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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月13日
令和6年3月11日
左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験
正木 猛
日本イーライリリー株式会社
左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験
2
心不全 左室駆出率の保たれた慢性心不全
募集中
LY3540378
なし
宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT2051220131

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3540378 in Adults With Worsening Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) (J3E-MC-EZDB)
左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験 A Study of LY3540378 in Participants With Worsening Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) (J3E-MC-EZDB)

(2)治験責任医師等に関する事項

正木 猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター  Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和4年10月5日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

大阪府

 

兵庫県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

群馬県

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人社団健心会みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

東京都

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Hospital

大阪府

 

兵庫県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

NHO Okayama Medical Center

岡山県

 

兵庫県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization - Osaka National Hospital -

大阪府

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人社団洛和会洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

 

兵庫県

 
/

 

/

国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyousai Hospital

神奈川県

 

兵庫県

 
/

 

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

 

兵庫県

 
/

 

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

 

兵庫県

 
/

 

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

 

兵庫県

 
/

 

/

市立青梅総合医療センター

Ome Medical Center

東京都

 

兵庫県

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会二日市病院

Saiseikai Futsukaichi Hospital

福岡県

 

兵庫県

 
/

 

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

愛知県

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人順心会中村循環器科心臓外科医院

Nakamura Cardiovascular Clinic

福岡県

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人原三信病院

Harasanshin Hospital

福岡県

 

兵庫県

 
/

 

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

 

兵庫県

 
/

 

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

愛知県

 

兵庫県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

左室駆出率の保たれた慢性心不全(HFpEF)が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験
2
2023年01月16日
2023年07月25日
2022年10月17日
2025年09月30日
432
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン,/ブラジル/カナダ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ Argentina/Brazil/Canada/Hungary/Poland/Spain/United Kingdom/United States
・指標となるイベント前にループ利尿薬を30日以上長期投与した、又は処方されたことがある。なお、指標となるイベントとは、利尿薬の静脈内投与を2回以上必要とする心不全による最近の入院、又は利尿薬の静脈内投与を2回以上必要とする心不全による外来(例:救急治療室、通常外来、注射センターなど)と定義される。
・Visit 1(スクリーニング)の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断された。
・Visit 1(スクリーニング)前6ヵ月以内に左室駆出分画率(LVEF)が50%以上であることを示す記録がある(心エコー検査、放射性核種心室造影、侵襲的血管造影、MRI検査、又はCT検査により測定)。
・以下のような臨床的心不全症候群のエビデンスが認められた。
A.無作為割付前2週間以内に、血管内容量過剰を伴う心不全の悪化により入院(指標となるイベント)した。心不全の悪化とは、無作為割付時の適切な裏付け資料に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が以下の2つ以上に該当すると判断した状態と定義する。
・ 呼吸困難
・ 頚静脈怒張
・ 下肢の圧痕浮腫(2ヵ所以上)
・ 腹水
・ 胸部X線上の肺うっ血
・ 肺のラ音があり、かつ利尿薬の静脈内投与を受けた
又は
B.無作為割付前2週間以内に、利尿薬の静脈内投与(2回以上の静脈内投与と定義)を必要とする、血管内容量過剰を伴う心不全の悪化により、入院ではなく、外来、救急治療室、経過観察室、注射センターなどへ緊急来院(指標となるイベント)し、臨床的反応が認められた。緊急来院は、以下の2つ以上が該当する心不全による予定外の来院と定義する。
・ 呼吸困難
・ 頚静脈怒張
・ 下肢の圧痕浮腫(2ヵ所以上)
・ 腹水
・ 肺検査での肺のラ音
・Visit 1(スクリーニング)時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(N-terminal pro BNP:NT-proBNP)が300 pg/mL超(洞調律)又は900 pg/mL超(心房細動又は心房粗動)、もしくはBNPが100 pg/mL超(洞調律)又は300 pg/mL超(心房細動又は心房粗動)である(実施医療機関の検査施設で測定)。
注意:BNP又はNT-proBNPの適切なカットオフを決定するための心房細動又は心房粗動の有無は、BNP又はNT-proBNPの検体採取前にVisit 1(スクリーニング)で実施した心電図を用いて評価する。
-Prior chronic treatment, or prescription, with a loop diuretic (for example, furosemide, torsemide, bumetanide) for >=30 days prior to the index event. Index event is defined as a recent hospitalization for HF requiring at least 2 doses of intravenous diuretics or an out- of- hospital encounter (for example, Emergency Room, clinic visit, infusion clinic, etc.) for HF requiring at least 2 doses of intravenous diuretics.
-Chronic HF diagnosed for at least 3 months before V1 (screening).
-Documented LVEF of >=50% within 6 months prior to screening; as measured by echocardiography, radionuclide ventriculography, invasive angiography, magnetic resonance imaging (MRI), or computerized tomograph (CT).
-Had evidence of clinical HF syndrome consisting of
-Hospitalization for HF within the past 2 weeks from randomization, for worsening heart failure (WHF) with intravascular volume overload (the index event), as determined by the investigator, based on appropriate supportive documentation at randomization, and defined by >=2 of the following:
-dyspnea
-jugular venous distention
-pitting edema in lower extremities (>1+)
-ascites
-pulmonary congestion on chest X-ray
-pulmonary rales AND participant received treatment with IV diuretics.
OR
-Treatment for an urgent visit outside of of being hospitalized with WHF and intravascular volume overload (the index visit) requiring treatment with IV diuretics (defined as >=2 IV doses) such as in the outpatient setting/emergency room/observation unit/infusion clinic with a clinical response within the past 2 weeks prior to randomization. Urgent visit is defined as an unplanned visit for HF defined by >=2 of the following:
-dyspnea
-jugular venous distention
-pitting edema in lower extremities (>1+)
-ascites
-pulmonary rales on lung examination.
-NT-proBNP (>300 [sinus rhythm] or 900 picograms/milliliter (pg/mL) [atrial fibrillation or atrial flutter] OR brain natriuretic (BNP) (>100 [sinus rhythm] or 300 pg/mL [atrial fibrillation or atrial flutter]) at screening.
Note: The presence or absence of atrial fibrillation or atrial flutter to determine the appropriate cut-off for a given BNP or NT-proBNP sample should be evaluated using electrocardiogram (ECG) performed at screening prior to the collection of the BNP or NT-proBNP sample.
・過去12ヵ月間にLVEFが45%以下であった記録がある。
・Visit 2(無作為割付)前3ヵ月以内に急性冠動脈症候群を発現したか、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、機械的心臓補助装置の植込みを受けた、又は本治験期間中にその他の心臓手術が予定されている。
・左室補助循環装置(LVAD)を有しているか心臓移植を受けたことがある、又は治験期間中に心臓移植が予定されている。
・肥大型心筋症(閉塞性又は非閉塞性)、拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心サルコイドーシス、既知のアミロイド心筋症、又は遺伝性心筋症を有する。
・慢性的な酸素依存と定義される重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する。夜間酸素は除外しない。
・改善してない甲状腺疾患を有する。
-Prior documentation of low ventricle ejection fraction (LVEF) <=45% in the past 12 months.
-Have had acute coronary syndrome or percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft, cardiac mechanical support implantation, within 3 months prior to day 2. (randomization), or any other cardiac surgery planned during the study.
-Have had Left Ventricular assist device (LVAD) or cardiac transplantation or have cardiac transplantation planned during the study.
-Have hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or nonobstructive), restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, cardiac sarcoidosis, known amyloid cardiomyopathy, or inherited cardiomyopathy.
-Have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as defined by chronic oxygen dependence. Night-time oxygen is not exclusionary.
-Uncorrected thyroid disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心不全 左室駆出率の保たれた慢性心不全 Heart Failure , Heart Failure With Preserved Ejection Fraction
あり
・薬剤:LY3540378
 皮下投与
・薬剤:プラセボ
 皮下投与

・投与群:LY3540378 用量1
 LY3540378皮下投与
 介入薬剤: LY3540378
・投与群:LY3540378 用量2
 LY3540378皮下投与
 介入薬剤: LY3540378
・投与群:LY3540378 用量3
 LY3540378皮下投与
 介入薬剤: LY3540378
・プラセボ比較群:プラセボ
プラセボ投与
介入薬剤:プラセボ
-Drug: LY3540378
Administered SC
-Drug: Placebo
Administered SC

Study Arms
-Experimental: LY3540378 Dose 1
Participants will receive LY3540378 subcutaneously (SC).
Intervention: Drug: LY3540378
-Experimental: LY3540378 Dose 2
Participants will receive LY3540378 SC.
Intervention: Drug: LY3540378
-Experimental: LY3540378 Dose 3
Participants will receive LY3540378 SC.
Intervention: Drug: LY3540378
-Placebo Comparator: Placebo
Participants will be given placebo SC.
Intervention: Drug: Placebo
LARSのベースラインから26週時点までの変化量 Change from Baseline in Left Atrial Reservoir Strain (LARS) [ Time Frame: Baseline, Week 26 ]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3540378
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院 治験審査委員会 Yodogawa Christian Hospital IRB
大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50 1-7-50 Kunijima, Osaka, Osaka, Osaka
06-6322-2250
kadono.shinsuke@neues.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05592275
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
匿名化された個々の治験参加者のデータは、提案に基づき承認され、署名により合意された安全なアクセス環境にて提供します。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月13日 詳細