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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月29日
令和5年6月24日
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の有効性及び安全性をCosentyx®と比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としてBAT2306の有効性及び安全性をCosentyxと比較検討する試験
Yoo　EunHye
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象として、BAT2306とCosentyxの有効性が同等であることを検証すること。
3
中等度から重度の尋常性乾癬
募集終了
セクキヌマブ（BAT2306）、セクキヌマブ
なし、Cosentyx (EU)
聖路加国際病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月15日
jRCT番号 jRCT2051220123

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の有効性及び安全性をCosentyx®と比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2306 with Cosentyx in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としてBAT2306の有効性及び安全性をCosentyxと比較検討する試験 A Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2306 with Cosentyx in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

Yoo　EunHye Yoo EunHye
/ サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6629-0748
eunhye.yoo@syneoshealth.com
Yoo　EunHye Yoo EunHye
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
108-0075
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6629-0748
eunhye.yoo@syneoshealth.com
令和4年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学　聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

NTT東日本 関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象として、BAT2306とCosentyxの有効性が同等であることを検証すること。
3
2022年12月27日
2023年02月07日
2022年10月01日
2024年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
中国/ポーランド/ハンガリー China/Poland/Hungary
以下の全ての基準に合致する患者を本治験に組み入れる。
1. スクリーニング時の24週間以上前に尋常性乾癬と診断された18歳以上の男女
2. スクリーニング時及びベースライン時に以下の定義に該当する中等度から重度の尋常性乾癬が認められる患者
a. PASIスコアが12以上
b. IGAスコアが3以上（0～4の評価尺度に基づく）及び
c. 慢性的な尋常性乾癬の病変面積が体表面積の10％以上
3. 以下の治療で十分なコントロールが得られない、全身療法の対象と判断される慢性的な尋常性乾癬を有する患者
a. 外用療法及び／又は
b. 光線療法及び／又は
c. 全身療法による治療歴
4. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後20 週間以上継続して、効果の高い避妊法を行う意思がなければならない。異性間性交を行わない禁欲は、それが患者の通常の生活習慣であり、かつ治験薬の最終投与後20週間以上継続される場合には許容可能とする。閉経後（その他の医学的理由なく12箇月間以上月経がない状態）であるか、又は不妊手術（子宮摘出術、両側卵管摘出術及び両側卵巣摘出術）を受けている女性患者は、妊娠可能とみなされない。
5. 妊娠可能な女性患者の場合は、スクリーニング時及びベースライン時に実施される妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
6. 同意書を提出する意思及び治験実施計画書の要件を遵守する意思がある患者		 Each patient must meet all of the following criteria to be enrolled in this study:
1. Male or female >= 18 years old with a diagnosis of plaque-type psoriasis for at least 24 weeks before screening.
2. Have moderate to severe plaque-type psoriasis as defined at screening and baseline by:
a. PASI >= 12,
b. IGA >= 3 (based on a scale of 0-4), and
c. BSA affected by chronic plaque-type psoriasis >= 10%
3. Candidates for systemic therapy, defined as having chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by:
a. topical treatment and/or
b. phototherapy and/or
c. previous systemic therapy.
4. Female patients of childbearing potential and male patients with a female partner of childbearing potential must be willing to use a highly effective contraceptive precaution throughout the study period and continuing for at least 20 weeks after the last dose of study drug. Abstinence from heterosexual intercourse is accepted when this is the usual lifestyle of the patient and must be continued for at least 20 weeks after the last dose of study drug. A female patient is considered not of childbearing potential when postmenopausal (at least 12 consecutive months without menses without an alternative medical cause) or surgically sterilized (hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy).
5. If female of childbearing potential, patient should have a negative pregnancy test result at screening and baseline visits.
6. Must be willing to provide written consent and to comply with the requirements of the study protocol.
以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。
1. スクリーニング時に、尋常性乾癬以外の病型の乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬剤誘発性乾癬など）又は乾癬に対する治験薬の有効性評価に影響を及ぼす可能性があると考えられるその他の皮膚疾患（湿疹など）を合併している患者
2. セクキヌマブ、セクキヌマブのバイオ後続品又はインターロイキン（IL）-17若しくはIL-17受容体を標的とする薬剤（イキセキズマブ、ブロダルマブなど）を過去に使用した患者
3. 体重が120 kgを超える患者
4. 乾癬又は関節症性乾癬の治療薬又は除外基準2に記載された薬剤以外に治験対象疾患に影響を及ぼす可能性があるモノクローナル抗体ベースの生物学的製剤を、ベースライン来院前6箇月以内又はその薬剤の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に使用した患者
5. 乾癬又は関節症性乾癬の治療薬として、モノクローナル抗体以外の生物学的製剤（エタネルセプトなど）をベースライン来院前12週間以内又はその薬剤の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に使用した患者
6. ベースライン来院前2週間以内に乾癬の治療薬として局所療法［副腎皮質ステロイド、ビタミンD誘導体、レチノイド、又は漢方外用薬若しくは薬理学的作用を持たない外用薬（保湿剤又は皮膚軟化剤を除く）など］を使用した患者
7. ベースライン来院前4週間以内に光線療法［UVA療法（経口ソラレンの有無を問わない）、UVB療法など］、又は乾癬若しくは関節症性乾癬の治療のための全身性ステロイド若しくは非生物学的製剤、又は治験対象疾患に影響を及ぼす可能性がある薬剤（メトトレキサート、アプレミラスト、アシトレチン、トファシチニブ、ウパダシチニブ、スルファサラジン又はシクロスポリンなど）を使用した患者
8. 他の治験薬をスクリーニング来院前8週間以内又はその治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に使用した患者（モノクローナル抗体ベースの治験薬の場合は除外基準4を適用する）
9. ベースライン来院前4週間以内に乾癬の治療に用いられる全身作用の漢方薬又は伝統医薬を使用した患者
10. 尋常性乾癬以外に、患者の安全性又は治験関連の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症、慢性炎症性疾患又は自己免疫疾患を有する患者。関節症性乾癬を合併する患者は組入れ可能とする。
11. 治験薬の有効成分若しくは添加物のいずれかにアレルギーの既往がある患者、又はラテックスに対する過敏症の既往がある患者
12. スクリーニング来院後から治験期間中に生ワクチンの接種を予定している患者（治験期間中は生ワクチンの接種を受けないことに同意しなければならない）、又はベースライン来院前2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンを接種した患者
13. スクリーニング来院前4週間以内又はスクリーニング期間中にCOVID-19に一致する臨床徴候若しくは症状（発熱、乾性咳嗽、呼吸困難、咽喉痛、疲労など）を認めるか、又は適切な臨床検査によりCOVID-19と診断された患者。確定したCOVID-19の回復の定義は、適切なCOVID-19の臨床検査の結果が陰性であること、又は症状を認める患者の場合その症状の回復から4週間以上経過していること、若しくは無症状患者の場合、COVID-19の検査結果が陽性と判明してから4週間以上無症状であることとする。
14. 侵襲性感染症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症など）の既往がある患者
15. スクリーニング時に活動性感染症の合併、ベースライン来院前8週間以内の抗生物質の静脈内投与及び／若しくは入院を要する感染症の既往、又はベースライン来院前2週間以内の抗生物質の経口投与を要する感染症の既往がある患者。軽微な真菌感染症の場合は組入れ可能とする。
16. 治験担当医師が本治験に適さないと臨床的に判断した再発性の細菌、真菌又はウイルス感染症（再発性／播種性帯状疱疹を含む）を合併している患者
17. 潜在性又は活動性結核感染症（TB）に関連する以下の基準のいずれかに該当する患者
a. 活動性TBの合併又は既往を有する
b. 既往及び／又はスクリーニング時の身体検査に基づき、活動性TBを示唆する徴候又は症状を認める
c. スクリーニング時のインターフェロン（INF）-γ遊離検査（IGRA）の結果が陽性である。初回IGRA結果が判定不能である場合は、再検査を1回実施できることとする。再検査の結果が判定不能（又は陽性）である場合は、本治験から除外する。IGRA結果が陽性であっても、例外として、（i）治験薬初回投与前の5年以内に潜在性TBの適切な標準治療を完了した記録があることをTB専門医／呼吸器科医が確認し、以降のTB感染のリスクが増大しておらず、活動性TBを裏付けるX線所見若しくは身体検査所見が認められない患者、又は（ii）潜在性TBの検査結果が陽性の患者のうち、治験薬初回投与の4週間以上前から結核発病予防のための治療を受け、各国のガイドラインに従い予防的治療を完了する意思がある患者は組入れ可能とする。
18. スクリーニング時に以下の臨床検査値異常のいずれかを認める患者
a. 基準値上限（ULN）の1.5倍超のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及び／又はアラニンアミノトランスフェラーゼに該当する肝機能検査値異常（初回の検査結果が除外基準に該当する場合は、肝疾患の既往がなければ、再検査を1回実施できることとする）
b. Gilbert症候群の既往がない限り、血清総ビリルビンがULNの1.5倍超（初回検査の結果が除外基準に該当する場合は、肝疾患の既往がなければ、再検査を1回実施できることとする）
c. ULNの1.5倍以上の血清クレアチニン値に該当する腎機能検査値異常
d. 総白血球数3,000/μL以下、好中球絶対数2,000/μL以下、血小板数100,000/μL未満又はヘモグロビン8.5 g/dL未満
19. 血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎の結果が陽性と判定された患者
a. B型肝炎表面抗原陽性の患者は本治験から除外する。
b. B型肝炎コア抗体及び／又はB型肝炎表面抗体が陽性の場合、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの検査を実施する。
・HBV DNAが陰性の場合は、本治験への組み入れを可能とする。
・HBV DNAが陽性の場合は、本治験から除外する。
20. スクリーニング来院前12週間以内又はスクリーニング期間中に実施した胸部X線撮影（X線検査又はコンピュータ断層撮影法）で悪性腫瘍、肺感染症又は活動性TBを示唆する異常の所見が認めれた患者
21. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上及び／又は拡張期血圧が100 mmHg以上）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会による心機能分類がIII又はIV度）、ベースライン来院前12箇月以内に生じた不安定狭心症、心筋梗塞若しくは脳血管発作の既往歴、コントロール不良の糖尿病、又は腎疾患若しくは肝疾患など（これらに限らない）の重大な医学的問題を認める患者
22. 時期を問わず、悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往又は合併（治療により完治した悪性黒色腫以外の皮膚がん又は切除された子宮頸部上皮内癌を除く）がある患者
23. 臓器／組織移植又は幹細胞移植を受けた患者
24. 治験担当医師が許容できないリスクが生じると判断する代謝性疾患、血液疾患、腎疾患、肝疾患、肺疾患、神経学的疾患、内分泌疾患、心疾患、感染症又は消化器疾患を合併している患者
25. 炎症性腸疾患の既往又は合併がある患者
26. 脱髄疾患（脊髄炎を含む）又は脱髄疾患を示唆する神経症状の既往又は合併がある患者
27. ベースライン来院前12週間以内に大手術を受けたか、又は治験期間中に大手術を予定している患者
28. 治験期間中にUVへの曝露（日光浴及び／又は日焼け装置の使用など）を制限する意思がない患者
29. ベースライン来院前12箇月以内に臨床的に重大な薬物乱用又はアルコール乱用の既往があると治験担当医師が判断した患者
30. 妊婦又は授乳婦の患者
31. その他、治験担当医師が本治験に適さないと判断した患者
32. 別の治験薬又は治験機器の治験に参加しているか、又は治験期間中に別の試験への参加を予定している患者
 Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Have any forms of psoriasis at the time of the screening visit other than plaque-type such as erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, guttate psoriasis, medicationinduced psoriasis or other skin conditions (e.g. eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
2. Have previously received secukinumab, a biosimilar of secukinumab, or any drug that targets interleukin-17 or the IL-17 receptor (e.g. ixekizumab, brodalumab).
3. Weight > 120 kg.
4. Have received any monoclonal antibody-based biologic drugs for treatment of PsO or PsA or with a potential effect on the study condition other than those prohibited (see exclusion #2) within 5 half-lives or 6 months, whichever is longer, before baseline visit.
5. Have received non-monoclonal antibody biological drugs (e.g. etanercept) for the treatment of PSO or PSA within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before baseline visit.
6. Have received topical therapies for the treatment of psoriasis (such as but not limited to corticosteroids, vitamin D analogs, retinoids, herbal or non-pharmacological topical preparations other than moisturizers or emollients) within 2 weeks before baseline visit.
7. Have received phototherapy such as ultraviolet (UV) A phototherapy (with or without oral psoralen), UVB phototherapy, or any systemic steroids, or nonbiological drugs for treatment of PsO or PsA or with a potential effect on the study condition (such as but not limited to methotrexate, apremilast, acitretin, tofacitinib, upadacitinib, sulfasalazine, or cyclosporine) within 4 weeks before baseline visit.
8. Have received any investigational drug within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the screening visit.
9. Have received any herbal remedies or traditional medicines for systemic use used to treat psoriasis within 4 weeks before baseline visit.
10. Have current or chronic inflammatory or autoimmune disease other than plaque psoriasis that may affect patients' safety or study assessment. Patients with concurrent psoriatic arthritis will be allowed to participate.
11. History of allergy to the active substance or any of the excipients of study drugs, or of hypersensitivity to latex.
12. Plan to receive any live vaccination after screening and during the study period (Patient must agree not to receive a live vaccination during the study), or with any Covid-19 vaccination within 2 weeks prior to baseline visit.
13. Have clinical signs or symptoms consistent with COVID-19 infection, e.g. fever, dry cough, dyspnea, sore throat, fatigue, or confirmed infection by appropriate laboratory test within the last 4 weeks before Screening or during Screening. Resolution of confirmed infection is defined as a negative appropriate COVID-19 laboratory test or at least 4 weeks since recovery from symptoms in those symptomatic or at least 4 weeks without any symptom after a positive COVID-19 test in those asymptomatic.
14. History of invasive infection (e.g. histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis).
15. Presence of active infection at screening, history of infection requiring intravenous antibiotics and/or hospitalization <= 8 weeks before baseline visit or oral antibiotics <=2 weeks before baseline visit. Minor fungal infections may be allowed.
16. Any recurrent bacterial, fungal, or viral infection that, (based on the investigator's clinical assessment), makes the patient unsuitable for the study, including recurrent/disseminated herpes zoster.
17. Meet any of the following criteria relative to latent or active tuberculosis (TB) infection:
a. Current or history of active TB
b. Presence of signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination during screening.
c. Positive IGRA result at screening. If a patient's initial IGRA test result is indeterminate, the test can be repeated once. If the test result is again indeterminate (or positive), the patient will be excluded from the study. An exception for positive results may be made for : i) patients who have documentation of having completed appropriate standard treatment for latent TB within 5 years prior to first dose of the study drug as confirmed by a TB specialist/pulmonologist and have not been exposed to increased risk of TB infection since then, and do not have radiologic findings or physical evidence supporting active TB; or ii) patients testing positive for latent TB who have been receiving anti-tuberculosis prophylactic treatment for at least 4 weeks prior to the first dose of the study drug, and are willing to continue to complete prophylactic treatment as per local guidelines.
18. Presence of any of the following abnormal laboratory test results at screening:
a. Abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase > 1.5 x upper limit of normal (ULN) (if the initial result is exclusionary, the test may be repeated once if the patient has no known history of liver disease).
b. Serum total bilirubin > 1.5 x ULN, unless there is a documented history of Gilbert syndrome (if the initial result is exclusionary, the test may be repeated once if the patient has no known history of liver disease).
c. Abnormal renal function defined as serum creatinine level >= 1.5 x ULN.
d. Total white blood cell count <= 3000/microL, absolute neutrophil count <= 2000/microL, platelet count < 100,000/microL, or hemoglobin < 8.5 g/dL.
19. Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C serological result.
a. hepatitis B surface antigen-positive patients will be excluded;
b. when hepatitis B core antibody and/ or hepatitis B surface antibody is positive, the patient will be tested for HBV DNA
- If HBV DNA is negative, the patients will be included.
- If HBV DNA is positive, the patients will be excluded.
20. Evidence of malignancy, lung infection, or abnormalities suggestive of active TB on chest radiography (x-ray or computed tomography) performed within 12 weeks before the screening visit or during the screening period.
21. Significant medical problems, including (but not limited to) uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 160 mmHg and/or diastolic pressure >= 100 mmHg), congestive heart failure (New York Heart Association status of class III or IV), history of unstable angina pectoris, myocardial infarction, or cerebrovascular accident within the past 12 months before the baseline visit, uncontrolled diabetes, or renal or liver disease.
22. Any history or concurrence of malignancy or lymphoproliferative disease at any time, except curative treatment for nonmelanoma skin cancer or resected carcinoma in situ of the cervix.
23. Have a transplanted organ/tissue or stem cell transplantation.
24. Have an underlying metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious, or gastrointestinal condition, which in the opinion of the investigator places the patient at unacceptable risk.
25. With current or have a history of inflammatory bowel diseases.
26. Have a history or concurrence of demyelinating diseases (including myelitis) or neurologic symptoms suggestive of demyelinating disease.
27. Any major surgical procedure within 12 weeks of the baseline visit or planned during the study.
28. Patient is not willing to limit UV light exposure (e.g. sunbathing and/or the use of tanning devices) during the study.
29. History of clinically significant drug or alcohol abuse within 12 months prior to the baseline visit as judged by the investigator.
30. Pregnant or breastfeeding (lactating) women.
31. Patient is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
32. Patients participating in another investigational drug or device trial or planning on participating in another clinical trial during the course of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度から重度の尋常性乾癬 Moderate to Severe Plaque Psoriasis
あり
BAT2306又はCosentyx 300 mg（150 mg/1.0 mLを2回投与）を0、1、2、3及び4週時のほか、その後最長40週時まで4週間ごとにプレフィルドシリンジにて皮下投与する。投与期間1でBAT2306の投与を受ける群に無作為割付けされた被験者は、投与期間2でもBAT2306の投与を継続する。投与期間1でCosentyxの投与を受ける群に無作為割付けされた被験者は、投与期間2の開始時（24週時の来院時）に実施する無作為割付けに基づき、投与期間2でBAT2306又はCosentyxの投与を受ける。 300 mg (2 injections of 150 mg/1 ml) of BAT2306 or Cosentyx via prefilled syringe will be subcutaneously administered at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by dosing every 4 weeks, thereafter up to Week 40. Patients randomized to receive BAT2306 during treatment period (TP) 1 will continue to receive the same drug during TP2. Patients randomized to receive Cosentyx during TP1 may either receive BAT2306 or Cosentyx in TP 2 on the basis of the randomization performed at the beginning of TP2 (Week 24 visit).
主要有効性評価項目は、以下のとおり、申請する規制当局により異なる。
・EMA及びPMDAなどのFDA及びNMPA以外の規制当局：ベースラインから8週時までの乾癬面積・重症度指標（PASI）スコアの変化率
・FDA及びNMPA：ベースラインから12週時までのPASIスコアの変化率		 The primary efficacy endpoint is dependent on the Regulatory Agency to be submitted to, as follows:
- EMA, PMDA, and Agencies other than the FDA and NMPA: Percent change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score to Week 8
- FDA and NMPA: Percent change from baseline in PASI score to Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
セクキヌマブ（BAT2306）
なし
なし
医薬品
承認内
セクキヌマブ
Cosentyx (EU)
22800AMX00672000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Bio-Thera Solutions, Ltd.
Bio-Thera Solutions, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖路加国際病院治験審査委員会 St. Luke's International Hospital IRB
東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2022-001770-59
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月29日 詳細
変更履歴一覧