臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験 |
||
| 膵腫瘤性病変に対する造影超音波検査の有用性を検証する治験 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 膵腫瘤性病変を有する患者を対象として、単純超音波検査に対する超音波造影剤ペルフルブタン0.015 mL/kgをそれぞれ単回投与した時の造影経腹壁超音波検査及び造影超音波内視鏡検査の有効性について、膵腫瘤性病変の鑑別診断における正診率を指標として優越性を検証し、併せて安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 膵腫瘤性病変（膵充実性腫瘤又は膵嚢胞性腫瘤）を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| ペルフルブタン | ||
| ソナゾイド注射用16 μL | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験 |
A multi-center confirmatory trial to evaluate the differential diagnostic performance of contrast-enhanced ultrasonography using Perflubutane in patients with pancreatic mass lesions (GE-045) | ||
| 膵腫瘤性病変に対する造影超音波検査の有用性を検証する治験 | A trial to evaluate the diagnostic performance of contrast-enhanced ultrasonography in pancreatic mass lesions (GE-045) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
| 50314571 | |||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama | |
| 073-441-0627 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 泰伸 | Yamashita Yasunobu | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama | ||
| 073-441-0627 | |||
| 073-445-3616 | |||
| yasunobu@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月26日 | |||
| 1次～3次までの救急対応を実施している | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| データサイエンス部 DMグループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 宇都野 陸 | ||
| クリニカルオペレーション部 | ||
| 担当部長 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| グループ長 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 副センター長 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 別本 圭輔 | ||
| 代表取締役社長 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 消化器内科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金 俊文 |
Kin Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院 |
||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号 |
|||
|
|||
| / | 粂 潔 |
Kume Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星稜町1番1号 |
|||
|
|||
| / | 糸井 隆夫 |
Itoi Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
|
|||
| / | 川嶋 啓揮 |
Kawashima Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
||
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
|
|||
| / | 廣岡 芳樹 |
Hirooka Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町楽ヶ窪1番地98 |
|||
|
|||
| / | 塩見 英之 |
Shiomi Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
||
肝・胆・膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
|
|||
| / | 竹中 完 |
Takenaka Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 狭山市大野東377-2 |
|||
|
|||
| / | 加藤 博也 |
Kato Hironari |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
||
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
|
|||
| / | 杉森 一哉 |
Sugimori Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦船町4丁目57番地 |
|||
|
|||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
||
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 膵腫瘤性病変を有する患者を対象として、単純超音波検査に対する超音波造影剤ペルフルブタン0.015 mL/kgをそれぞれ単回投与した時の造影経腹壁超音波検査及び造影超音波内視鏡検査の有効性について、膵腫瘤性病変の鑑別診断における正診率を指標として優越性を検証し、併せて安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月08日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 301 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 単純経腹壁超音波検査（Plain transabdominal ultrasonography: P-TUS）で未治療の膵充実性腫瘤又は膵嚢胞性腫瘤（関心病変とする）が描出される患者 (2) 超音波内視鏡下穿刺吸引法（Endoscopic ultrasonography-guided fine needle aspiration: EUS-FNA）等の病理検査又は手術が予定されている患者。ただし、膵嚢胞性腫瘤に関しては悪性を疑い手術を予定している患者とする。 (3) 同意取得時の年齢が満20歳以上の男女で、入院患者又は外来患者 (4) 治験手順を遵守する能力があり、治験への参加意思があり、署名と日付が記入された同意書を提出した患者 |
(1) Patients with an untreated pancreatic solid mass or pancreatic cystic mass (as a lesion of interest) on plain transabdominal ultrasonography (P-TUS) (2) Patients scheduled for pathological examination, such as endoscopic ultrasonography -guided fine needle aspiration (EUS-FNA), or surgery. For patients with a pancreatic cystic mass, those who are scheduled for surgery by suspecting it as a malignant mass. (3) Male or female inpatients or outpatients aged 20 years or older at the time of informed consent (4) Patients who are competent to comply with the trial procedures and willing to participate in the trial and who have submitted a signed and dated consent form |
||
| (1) 本治験薬の成分に対し過敏症のある患者 (2) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者 (3) 心臓又は肺に動静脈（右-左）シャントのある患者 (4) 重篤な心疾患、又は重篤な肺疾患のある患者 (5) 胃切除後の患者 (6) 急性の臨床的に致死的な状態にある患者 (7) ヨード造影剤に対するアレルギー歴を有する患者 (8) 造影CT検査を受けることができない患者 (9) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は本治験中の避妊に同意しない患者 (10) 化学療法などの薬物治療又は放射線療法などの癌に対する治療を受けている、もしくは同意取得時から病理検査終了までにそれらの治療を受ける予定のある患者 (11) 膵癌を有していることが判明している患者 (12) 他の治験又は介入試験に参加している又は参加予定、もしくは参加終了後90日未満の患者 (13) 治験薬投与3日前から投与2日後までの間に、他の造影検査（ヨード造影剤、MRI造影剤、他の超音波造影剤などを用いた検査）を受けた、又は受ける予定のある患者 (14) 治験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査を実施予定の患者 (15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが不適当と判断した患者 |
(1) Patients with hypersensitivity to any of the components in the study drug (2) Patients with a history of allergy to egg or egg products (3) Patients with an arteriovenous (right-left) shunt in the heart or the lung (4) Patients with a serious heart disease or serious lung disease (5) Patients who have undergone gastrectomy (6) Patients with acute, clinically fatal conditions (7) Patients with a history of allergy to iodine contrast agents (8) Patients unable to undergo contrast-enhanced computed tomography (CT). (9) Pregnant or potentially pregnant patients, nursing patients, or patients who do not agree to use contraception during the trial period (10) Patients who have received any treatment for cancer, such as drug therapy including chemotherapy or radiotherapy, or who are scheduled to receive any of these treatments from the time of signing informed consent to the completion of pathological examination (11) Patients known to have pancreatic carcinoma (12) Patients participating in or scheduled to participate in another clinical trial or intervention trial, or those who participated in another clinical trial or intervention trial within past 90 days (13) Patients who have undergone or scheduled to undergo another contrast radiography (e.g., examinations using an iodine contrast agent, MRI contrast agent, or other ultrasonic contrast agents) between 3 days before and 2 days after the study drug administration (14) Patients who are scheduled to undergo gastrointestinal examinations, such as laparoscopy or barium examination using a foaming agent, on the day of the study drug administration (15) Other patients who are deemed inappropriate for participation in the trial by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 被験者から中止の申し出があった場合 • 症状又は所見の悪化により、検査方針の変更が必要となり、治験薬投与又は規定される検査実施が好ましくないと判断した場合 • 有害事象が認められ、治験継続が好ましくないと判断される場合 • 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 • 被験者が規定通り来院せず、その後も来院する可能性がない場合 • その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 膵腫瘤性病変（膵充実性腫瘤又は膵嚢胞性腫瘤）を有する患者 | Patients with pancreatic mass lesions (pancreatic solid mass or pancreatic cystic mass) | ||
| D010190 | |||
| 膵腫瘤 膵管癌 膵管内乳頭粘液性腫瘍 | pancreatic mass, pancreatic ductal carcinoma, intraductal papillary mucinous neplasm | ||
| あり | |||
| 膵腫瘤性病変に対する経腹壁超音波検査および超音波内視鏡検査の際に、超音波造影剤ペルフルブタン0.015 mL/kgをそれぞれ静脈内へ単回投与し、造影経腹壁超音波検査及び造影超音波内視鏡検査を撮像し、膵腫瘤性病変の診断における有効性と安全性について、それぞれ非造影時の単純造影経腹壁超音波検査及び単純超音波内視鏡検査画像と比較する。 |
During transabdominal ultrasonography and endoscopic ultrasonography for pancreatic masses, contrast-enhanced transabdominal ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography are performed after intravenous infusion of a single dose of an ultrasonic contrast agent, perflubutane microbubbles, at 0.015 mL/kg, respectively. For efficacy and safety in diagnosis of pancreatic masses, contrast-enhanced transabdominal ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography are compared with plain transabdominal ultrasonography and plain endoscopic ultrasonography, respectively. | ||
| D018954 | |||
| ペルフルブタン 超音波造影剤 造影超音波 経腹壁超音波 超音波内視鏡 | contrast-enhanced ultrasonography, transabdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography | ||
| コホート1（膵充実性腫瘤） 鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹超音波、超音波内視鏡） コホート2（膵嚢胞性腫瘤） 鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（超音波内視鏡） |
<Cohort 1: Pancreatic solid mass> Accuracy rate of differential diagnosis: Comparison of plain ultrasonography and contrast-enhanced ultrasonography (transabdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography) <Cohort 2: Pancreatic cystic mass> Accuracy rate of differential diagnosis: Comparison of plain ultrasonography and contrast-enhanced ultrasonography (endoscopic ultrasonography) |
||
| 1 鑑別診断の正診率（膵嚢胞性腫瘤）：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波） 2 鑑別診断能（感度・特異度）の評価：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡） 3 鑑別診断能（正診率・感度・特異度）の評価：造影CT検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡） 4 造影効果の評価 5 確信度の評価 6 安全性の評価 |
1 Accuracy rate of differential diagnosis (Pancreatic cystic mass): Comparison of plain ultrasonography and contrast-enhanced ultrasonography (transabdominal ultrasonography) 2 Assessment of differential diagnostic performance (sensitivity/specificity): Comparison of plain ultrasonography and contrast-enhanced ultrasonography (transabdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography) 3 Assessment of differential diagnostic performance (accuracy rate/sensitivity/specificity): Comparison of contrast-enhanced computed tomography and contrast-enhanced ultrasonography (transabdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography) 4 Assessment of contrast effects 5 Assessment of the confidence degree 6 Safety evaluation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド注射用16 μL | |||
| 22000AMX01571 | |||
| GE ヘルスケアファーマ株式会社、GE Healthcare AS | |||
| 東京都 GE ヘルスケアファーマ株式会社：港区赤坂5-2-20 赤坂パークビル、GE Healthcare AS: Oslo Plant Nycoveien 1, OSLO, NO-0485, Norway | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | GE Healthcare Pharma Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Hospital Insutitutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wachiken@wakayama-med.ac.jp | ||
| 1-04006A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |