臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| K-237 ジゴキシン、ロスバスタチンとの薬物相互作用試験（COVID-19） | ||
| K-237 薬物相互作用試験（ジゴキシン、ロスバスタチン） | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象に、ジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時と、K-237 3日間反復投与後のジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時における、ジゴキシン未変化体及びロスバスタチン未変化体の血漿中薬物動態パラメータ比較により、K-237がジゴキシン及びロスバスタチンの薬物動態に与える薬物相互作用の影響を確認する。また、各治療期における安全性も併せて検討する。 | ||
| 1 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| K-237 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月07日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月17日 | |||
| 18 | |||
| / | [年齢 Mean(SD)] 26.5 (5.1) 歳 [体重 Mean(SD)] 70.44(7.60)kg [身長 Mean(SD)] 176.67(5.82)cm [BMI Mean(SD)] 22.52(1.53)kg/㎡ |
[Age, Mean(SD)] 26.5 (5.1) [Weight, Mean(SD)] 70.44(7.60)kg [Height, Mean(SD)] 176.67(5.82)cm [Bode Mass Index, Mean(SD)] 22.52(1.53)kg/m2 |
|
| / | 同意取得例: 18例 治療第一期完了例: 10例 治療第二期完了例：10例 主要な有効性解析対象集団: 10例 安全性解析対象集団: 10例 |
Informed Consent Obtained: 18 subjects Treatment Period 1 Completion: 10 subjects Treatment Period 2 Completion : 10 subjects Primary Efficacy Analysis Set: 10 subjects Safety Analysis Set: 10 subjects |
|
| / | 有害事象及び副作用は、治験薬が投与された10 名のうち、K-237を投与した治療期第2期（前投与期）でそれぞれ1名（1件）発現した。有害事象及び副作用の内容は、「軟便」であった。治験薬との因果関係は関連ありと判断されたが、軽度、処置なく回復した。 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象は認められなかった。 |
Among the 10 subjects who received a study drug, an adverse event and an adverse drug reaction were observed in one subject each after having received K-237 in Treatment Period 2 (Pre-dose period). The adverse event and adverse drug reaction were "Faeces soft". The event and reaction were considered causally related to the study drug, but the event and reaction were mild and resolved without treatment. No death, other serious adverse events, or other significant adverse events were reported. |
|
| / | 治療期第1期に対する治療期第2期のジゴキシン未変化体のCmax及びAUC0-tの幾何平均の比（90%信頼区間）はそれぞれ、1.486 （1.178~1.875）及び1.221（0.934~1.597）、ロスバスタチン未変化体ではそれぞれ、1.192（1.029~1.382）及び1.095（1.014~1.184）であった。 | The geometric mean ratios (90% CI) of Cmax and AUC0-t in Treatment Period 2 to those in Treatment Period 1 were 1.486 (1.178 to 1.875) and 1.221 (0.934 to 1.597) for unchanged digoxin, respectively, and 1.192 (1.029 to 1.382) and 1.095 (1.014 to 1.184) for unchanged rosuvastatin, respectively. | |
| / | K-237 は併用投与により、ジゴキシン及びロスバスタチンそれぞれに薬物相互作用の影響を与えることが示唆された。各治療期における安全性には問題がなかった。 | In K-237-05, the drug interaction of K-237 affecting PK of digoxin and rosuvastatin was confirmed by comparing the plasma PK parameters for unchanged digoxin and unchanged rosuvastatin of a single oral dose of digoxin and rosuvastatin, and a 3-day repeated dose of K-237 followed by a single oral dose of digoxin and rosuvastatin, in healthy adult male subjects. In addition, the safety of the treatment periods was also examined. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220054 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| K-237 ジゴキシン、ロスバスタチンとの薬物相互作用試験（COVID-19） | Drug-drug interaction study to assess the effects of administration of K-237 on the pharmacokinetics of digoxin or rosuvastatin in healthy adult volunteers (COVID-19) | ||
| K-237 薬物相互作用試験（ジゴキシン、ロスバスタチン） | Drug-drug interaction study of K-237 (digoxin, rosuvastatin) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | Contact for clinical trial information - | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和4年7月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に、ジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時と、K-237 3日間反復投与後のジゴキシン及びロスバスタチンの単回併用経口投与時における、ジゴキシン未変化体及びロスバスタチン未変化体の血漿中薬物動態パラメータ比較により、K-237がジゴキシン及びロスバスタチンの薬物動態に与える薬物相互作用の影響を確認する。また、各治療期における安全性も併せて検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 健康成人男性志願者 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の者 (3) スクリーニング検査時のBMIが17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下の者 |
(1) Subject is a healthy adult male volunteer. (2) Subject is between the ages of 18 and 45 years at the time of signing informed consent. (3) Subject has a body mass index of 17.6 to 26.4 kg/m2 at Screening. |
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| (1) 治療期第1期の治験薬投与前14日以内に医薬品（市販薬、ワクチンを含む）を使用した者、又は治験期間中にそれらの使用が必要な者 (2) 治療期第1期の治験薬投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含有する飲食物を摂取した者、又は治療期第1期の治験薬投与前14日以内にサプリメント及びグレープフルーツを含有する飲食物を摂取した者 (3) 吸収不良を有する者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置（虫垂切除術等を除く）を受けたことのある者 |
(1) Subject has used a drug (including over-the-counter drug, vaccination) within 14 days before the administration of the study drug in the first treatment period, or those who need to use it during the study period. (2) Subject has received products containing St John's wort within 4 weeks before the administration of the study drug in the first treatment period. Subject has received supplements and products containing grapefruit within 14 days before the administration of the study drug in the first treatment period. (3) Subject has a current malabsorption, and those who had an operation on the gastrointestinal tract that may affect absorption (excluding appendectomy). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| ・K-237 0.3-0.4 mg/kgを1日1回、3日間、空腹時に投与する。 ・ジゴキシン 0.25 mgを、単回、空腹時に投与する。 ・ロスバスタチン 5 mgを、単回、空腹時に投与する。 |
- K-237 0.3-0.4 mg / kg once daily for 3 days under fasting - Digoxin 0.25 mg single dose administration under fasting - Rosuvastatin 5 mg single dose administration under fasting |
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| 血漿中薬物動態パラメータ | Plasma pharmacokinetic parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-237 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書 jRCT登録用墨消し版（K-237-05 薬物相互作用試験）.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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