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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月28日
令和5年11月5日
健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験
健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験
竹内 豊
EAファーマ株式会社
健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
1
非アルコール性脂肪肝炎
研究終了
EA3571
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月1日
jRCT番号 jRCT2051220036

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects
健康成人を対象としたEA3571の第1相臨床試験 Phase 1 study of EA3571 in healthy adult subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

竹内 豊 Takeuchi Yutaka
/ EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
臨床開発部
104-0042
/ 東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
竹内 豊 Takeuchi Yutaka
EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
臨床開発部
104-0042
東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
令和4年6月10日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
1
2022年06月17日
2022年06月14日
2022年06月14日
2023年10月02日
163
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又はCaucasian 健康成人男性。
2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者。
  日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者
  Caucasian健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者
3. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者。
1. A Japanese or Caucasian healthy adult aged between 20 and 44 inclusive at the time of written informed
consent
2. A BMI meeting the following criterion at screening:
Japanese subjects, >= 18.5 and < 25.0 kg/m2
Caucasian subjects, >= 18.5 and < 30.0 kg/m2
3. Consenting in writing to participate in this clinical study on his/her own free will and able to comply with
the requirements in the clinical study
1. スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。
2. スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。
3. スクリーニング時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する者。
4. 治験薬投与前4週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者。
5. 他の治験に現在参加している者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。
6. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。
1. Surgical history at screening that affects the PK of the investigational product
2. History or complication at screening or any physical finding, vital sign, ECG finding, or laboratory value at screening or baseline that raises suspicion of a clinically abnormal symptom or organ dysfunction that requires treatment
3. History of allergy to gelatin, other foods, or any drugs at screening
4. Use of prescription drugs or over-the-counter drugs within 4 weeks before the investigational product administration
5. Ongoing participation in another clinical study, or use of an investigational product or device while participating in another clinical study within 16 weeks before giving consent
6. Anyone deemed ineligible to participate in this clinical study by the investigator or sub investigator
20歳 以上 20age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
非アルコール性脂肪肝炎 Nonalcoholic Steatohepatitis
あり
EA3571又はプラセボを単回経口投与又は反復経口投与する。 Single or multiple oral doses of EA3571 or placebo
安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、体重、12誘導心電図検査、身体所見
薬物動態:血漿中EA3571濃度、尿中EA3571排泄量
Safety: AEs, Laboratory tests, Vital signs, Body weight, 12-lead ECGs, Physical findings
Pharmacokinetics: Plasma EA3571 concentrations, Urinary EA3571 excretions

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
EA3571
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

EAファーマ株式会社
EA Pharma Co., Ltd

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号:EA3571-CP1
「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月28日 詳細