健康成人男性を対象として、EA3571を単回経口投与及び反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
1 | |||
2022年06月17日 | |||
2022年06月14日 | |||
2022年06月14日 | |||
2023年10月02日 | |||
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163 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又はCaucasian 健康成人男性。 2. スクリーニング時のBMI が次の基準を満たす者。 日本人健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満の者 Caucasian健康成人男性 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者 3. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる者。 |
1. A Japanese or Caucasian healthy adult aged between 20 and 44 inclusive at the time of written informed consent 2. A BMI meeting the following criterion at screening: Japanese subjects, >= 18.5 and < 25.0 kg/m2 Caucasian subjects, >= 18.5 and < 30.0 kg/m2 3. Consenting in writing to participate in this clinical study on his/her own free will and able to comply with the requirements in the clinical study |
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1. スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。 2. スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。 3. スクリーニング時において、ゼラチン、その他食物、又は薬物アレルギーの既往を有する者。 4. 治験薬投与前4週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者。 5. 他の治験に現在参加している者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。 6. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。 |
1. Surgical history at screening that affects the PK of the investigational product 2. History or complication at screening or any physical finding, vital sign, ECG finding, or laboratory value at screening or baseline that raises suspicion of a clinically abnormal symptom or organ dysfunction that requires treatment 3. History of allergy to gelatin, other foods, or any drugs at screening 4. Use of prescription drugs or over-the-counter drugs within 4 weeks before the investigational product administration 5. Ongoing participation in another clinical study, or use of an investigational product or device while participating in another clinical study within 16 weeks before giving consent 6. Anyone deemed ineligible to participate in this clinical study by the investigator or sub investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 未満 | 45age old not | |
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男性 | Male | |
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非アルコール性脂肪肝炎 | Nonalcoholic Steatohepatitis | |
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あり | ||
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EA3571又はプラセボを単回経口投与又は反復経口投与する。 | Single or multiple oral doses of EA3571 or placebo | |
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安全性:有害事象、臨床検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、体重、12誘導心電図検査、身体所見 薬物動態:血漿中EA3571濃度、尿中EA3571排泄量 |
Safety: AEs, Laboratory tests, Vital signs, Body weight, 12-lead ECGs, Physical findings Pharmacokinetics: Plasma EA3571 concentrations, Urinary EA3571 excretions |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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EA3571 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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EAファーマ株式会社 |
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EA Pharma Co., Ltd |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka |
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承認 |
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無 | No |
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治験実施計画書番号:EA3571-CP1 |
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「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。 |
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設定されていません |
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設定されていません |