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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年5月25日
令和5年7月21日
線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象にcotadutideの安全性及び有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験
線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象にcotadutide 皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
線維化を伴う非肝硬変NASH 患者の安全性及び忍容性をcotadutide とプラセボで比較して評価する。
Cotadutide の免疫原性を評価する。
2
非アルコール性脂肪肝炎
募集終了
なし
なし
済生会吹田病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月20日
jRCT番号 jRCT2051220031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の患者を対象にcotadutideの安全性及び有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照proof of concept試験
 A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cotadutide in Participants with Non-cirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis with Fibrosis (PROXYMO-ADVANCE)
線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象にcotadutide 皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験
 A study to evaluate the safety and efficacy of cotadutide given by subcutaneous injection in adult participants with non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis with fibrosis
(PROXYMO-ADVANCE)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和4年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center

　

　
/

近藤　泰輝

Kondo Yasuteru

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

肝臓内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

　
/

野ツ俣　和夫

Notsumata Kazuo

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部　福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

内科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7番地1

0776-23-1111

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

斉藤　聡

Saito Satoru

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器内科（肝胆膵消化器病）

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

　

　
/

厚川　正則

Atsukawa Masanori

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器・肝臓内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

　

　
/

林　秀樹

Hayashi Hideki

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

肝臓内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7 丁目1 番地

058-251-1101

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

線維化を伴う非肝硬変NASH 患者の安全性及び忍容性をcotadutide とプラセボで比較して評価する。
Cotadutide の免疫原性を評価する。
2
2022年06月30日
2022年11月02日
2022年06月30日
2025年04月24日
8
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストリア/フランス/ギリシャ/イタリア/マレーシア/ニュージーランド/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国/タイ Austria/France/Greece/Italy/Malaysia/New Zealand/South Africa/Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States/Thailand
1. 同意説明文書が提供されている。

2. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男女。

3. ランダム化前180日以内の肝生検の肝生検による診断でNASH Clinical Research Network基準に従い組織学的にNASHが確認され、かつ以下の組織学的基準を全て満たす者。

(a) NASが4以上であり、脂肪化、小葉内炎症、及びballooningの各要素のスコアが1以上

(b) 線維化ステージがF2又はF3

又は
4. 妊娠可能な女性で妊娠及び授乳しておらず、全治験期間を通じて、更に少なくとも治験薬の最終投与後4週間まで妊娠をさけるために適切な避妊を行っていること。		 1. Provision of informed consent

2. Males and female participants more or 18 to less or equal to 75 years of age (inclusive) at the time of signing the informed consent.

3. Histologically confirmed non-alcoholic steatohepatitis (NASH) per NASH Clinical Research Network (CRN) criteria as diagnosed by histology from a liver biopsy performed less than or equal to 180 days from randomization and fulfilling all of the following histological criteria:

a. NAS (Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) more or equal to 4 with a score of less or equal to 1 for each component: steatosis, lobular inflammation, and ballooning

b. Presence of fibrosis stage F2 or F3

4. Women of childbearing potential, non-pregnant and nonbreastfeeding and using appropriate birth control to avoid pregnancy throughout the study and for up to 4 weeks after the last dose of study intervention.
1. 他の病因による慢性肝疾患。

2. 肝硬変及び／又は肝代償不全（門脈圧亢進症のエビデンスを含む。例：血小板減少、脾腫、腹水、肝性脳症の既往、食道静脈瘤又は静脈瘤出血）の既往歴がある者。

3. スクリーニング前90日以内に臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患（心筋梗塞、急性冠動脈症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中等であるが、これらに限定されない）が認められた者、又は過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術を受けたか、スクリーニング時点でこれらの治療を受けることになる者。

4. スクリーニング検査前5年以内に悪性新生物の既往歴がある者。ただし、基底細胞皮膚癌、扁平上皮細胞皮膚癌、及び非浸潤性癌のうち適切に治療されたものは除く。

5. スクリーニング又は過去の生検前の30 日以内又は治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間以内で、他の治験に参加したこ
とがある者。または、種類を問わず他の介入試験に同時に参加する者又は過去に本治験でランダム化された者。

6. 治験薬又は添加物に対する重度のアレルギー／過敏症の既往歴を有する者。

7. 肝生検が禁忌である者（血友病等の出血性素因、血管腫の疑い、又はエキノコックス感染の疑い等）又は肝生検を安全に実施できないと治験責任（分担）医師が判断した者。

8. スクリーニング時又はランダム化時におけるコントロールが極めて不良の高血圧（10 分間以上の安静後に座位で測定した2 回の平均値が収縮期血圧で180 mmHg 以上又は拡張期血圧で110 mmHg 以上と定義）が認められた者。

9. HIV 感染が陽性の者、B 型肝炎表面抗原又はC 型肝炎抗体が陽性かつHCV RNA 検査で陽性の者。		 1. Chronic liver disease of other etiologies.

2. History of cirrhosis and/or hepatic decompensation, including evidence of portal hypertension (e.g. low platelet count, splenomegaly, ascites, history of hepatic encephalopathy, esophageal varices, or variceal bleeding).

3. Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease within90 days prior to screening, including but not limited to, myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina pectoris, transient ischemic attack, or stroke, or participants who have undergone percutaneous coronary intervention or a coronary artery bypass graft within the past 90 days or who are due to undergo these procedures at the time of screening

4. History of malignant neoplasms within 5 years prior to screening, except for adequately treated basal cell, squamous cell skin cancer, or any in situ carcinoma.

5. Participation in another clinical study with an investigational product administered within the last 30 days or 5 half-lives of the therapy (whichever is longer) at the time of screening or the time of the historical biopsy or concurrent participation in another interventional study of any kind or prior randomization in this study.

6. Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients

7. Contraindication to liver biopsy (eg, bleeding diathesis, such as hemophilia, suspected hemangioma, or suspected echinococcal infection) or inability to safely obtain a liver biopsy as determined by the investigator

8. Severely uncontrolled hypertension defined as SBP more or equal to 180 mmHg or DBP more or equal to 110 mmHg on the average of 2 seated BP measurements after being at rest for at least 10 minutes at screening or randomization

9. Any positive results for human immunodeficiency virus infection, positive results for hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody test along with a positive HCV RNA test.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
非アルコール性脂肪肝炎 Non-Small Cell Lung Cancer
あり
Cotadutideとして50ugから300ugまたは600ugまで漸増しながら1日1回皮下投与する。
 Cotadutide is administered subcutaneously once daily in increasing doses from 50ug to 300ug or 600ug.
安全性及び忍容性は、有害事象、バイタルサイン、臨床評価、臨床検査、及び心電図を指標として評価する。
投与期間中及び追跡調査期間中におけるcotadutide に対する抗薬物抗体の発現率及び抗体価。		 Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs, vital signs, clinical and laboratory assessments, and ECG.
Incidence of ADAs to cotadutide and titer during treatment and follow-up

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

済生会吹田病院　治験審査委員会 Institutional Review Board Saiseikai Suita Hospital
大阪府大阪府吹田市川園町1-2 Kawazono-cho 1-2, Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, Osaka
06-6382-1521
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05364931
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載しております
6.IRBメールアドレス無しのため当社のメールアドレスを入力しております
D5671C00006

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧