臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月3日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及び他の抗癌治療との併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（FORTITUDE-201） | ||
| FGFR2b過剰発現を示す扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及び他の抗癌治療との併用投与第Ib相試験（FORTITUDE-201） | ||
| 金田 洋和 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、bemarituzumab単独投与及び他の抗癌治療との併用投与の安全性及び忍容性を評価し、第III相試験におけるbemarituzumab単独投与及び他の抗癌治療との併用投与の推奨用量を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Bemarituzumab | ||
| なし | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051220022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及び他の抗癌治療との併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（FORTITUDE-201） | A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Bemarituzumab Monotherapy and Combination With Other Anti-Cancer Therapy in Subjects With Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer (FORTITUDE-201) | ||
| FGFR2b過剰発現を示す扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及び他の抗癌治療との併用投与第Ib相試験（FORTITUDE-201） | A Study of Bemarituzumab Monotherapy and Combination With Other Anti-cancer Therapy in SqNSCLC WithFGFR2b Overexpression (FORTITUDE-201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金田 洋和 | Kaneda Hirokazu | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年1月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、bemarituzumab単独投与及び他の抗癌治療との併用投与の安全性及び忍容性を評価し、第III相試験におけるbemarituzumab単独投与及び他の抗癌治療との併用投与の推奨用量を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2022年03月29日 | |||
| 2022年03月29日 | |||
| 2022年03月29日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/ベルギー/ポーランド/スペイン/フランス/韓国/台湾 | United States/Belgium/Poland/Spain/France/Korea/Taiwan | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳（又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢）以上である被験者 3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者 4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者（根治療法の適応とならない） 5. 患者は、過去5年以内に採取した保存腫瘍組織検体（ホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］検体［切除生検又はコア針生検のFFPE］）があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検（切除生検又はコア針生検）を受ける意思がなければならない。 6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法（Part 1及びPart 2のみ）又は2回以上の全身療法（Part 3のみ）が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない（条件とする治療に対して患者が医学的禁忌［eCRFに記録しなければならない］に該当する場合を除く）。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異（各国の標準治療又はガイドラインに従う。［KRAS］G12C、［NTRK］など）があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。 7. Part 4 では、局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して前治療を受けていてはならない。Part 4 では、周術期に全身療法を受けた被験者は、その術後／術前補助療法が局所進行で切除不能又は転移性の疾患の診断より12 カ月以上前に完了していた場合は適格とする 8. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者 9. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の被験者 10. 臓器機能が保持されている被験者 11. Part 2, 3及び4のみ：中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議（IHC）検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者 |
1. Participant has provided informed consent/assent prior to initiation of any study specific activities/procedures 2. Age >= 18 years old (or legal adult within country, whichever is older) at the time that the Informed Consent Form (ICF) is signed 3. Pathologically confirmed squamous cell lung carcinoma 4. Disease that is unresectable, locally advanced or metastatic (not amenable to curative therapy) 5. Participants must have archived tumor tissue sample (formalin fixed, paraffin embedded [FFPE] sample [FFPE of excisional, or core needle]) taken within last 5 years or be willing to undergo pre-treatment tumor biopsy (excisional, or core needle) for tissue prior to enrollment 6. Participant must have progressed on, or recurred after at least 1 prior systemic therapy (Part 1 and 2 only) or at least 2 prior systemic therapies (Part 3 only) for locally advanced and unresectable or metastatic disease. Prior treatment must include aplatinum-based doublet chemotherapy and checkpoint inhibitor for advanced or metastatic disease, either given as one line of therapy or as individual lines of therapy, unless the participant has a medical contraindication to one of the required therapies (which must be documented in the electronic case report form [eCRF]). Additionally, if the participant's tumor was previously identified as having a driver mutation (according to local standard of care or guidelines, e.g., Kirsten rat sarcoma [KRAS] G12C, neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK]), which has an approved therapy for which the participant is eligible and available, the participant must have received the approved therapy in a prior line of treatment. 7. For Part 4, participants may not have received prior systemic therapy for their locally advanced and unresectable or metastatic disease. For Part 4, participants who received peri-operative systemic therapy are eligible if that adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to diagnosis of locally advanced and unresectable or metastatic disease. 8. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 10 Adequate organ function as determined per protocol 11. Part 2, 3 and 4 only: FGFR2b overexpression as determined by centrally performed immunohistochemistry (IHC) testing |
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| 1. 組織型が混合型小細胞肺癌又は混合型（NSCLC）を有する患者 2. 未治療又は症候性中枢神経系（CNS）転移又は軟髄膜疾患 3. コントロール不良で、1カ月に1回を超える頻度でドレナージを繰り返し実施する必要がある胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する患者。 4. 治験薬の初回投与前6カ月以内の不安定狭心症、治験薬の初回投与前6カ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II～IVのうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（至適治療にもかかわらず平均収縮期血圧＞160 mmHg又は拡張期血圧＞100 mmHgと定義）（欧州高血圧学会／欧州心臓病学会［ESH／ESC］2013 ガイドラインに従って測定、11.11項）、β遮断薬又はジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とするコントロール不良の不整脈、活動性冠動脈疾患、Fridericiaの補正式（QTc）が470以上などの心機能障害又は臨床的に重大な心疾患 5. 治験薬の初回投与前14日以内に全身治療を必要とする活動性感染症又はコントロール不良の感染症がみられた被験者 6. 直近（6カ月以内）に角膜手術歴又は眼科レーザー治療歴があるか、角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性がある角膜のその他の既知の異常について直近（6カ月以内）の罹患歴があるか罹患中であることを示すエビデンスがある被験者 7. Part 1及びPart 2：過去にドセタキセルによる治療の中止を要する毒性又は過敏症を発現したことがある被験者 8. Part 1のみ：ドセタキセルによる前治療で病勢進行が認められた被験者 9. Part 2のみ：切除不能又は転移性の病状でドセタキセルによる前治療を受けたことがある被験者（転移性疾患に対する一次治療としてドセタキセルの投与歴がある被験者を含むが、ドセタキセルによる術前／術後補助療法の治療歴があり、治療終了後6カ月以内に病勢が進行しなかった被験者は含まない）。 10. 線維芽細胞増殖因子-線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-FGFR）経路の選択的阻害薬による治療歴がある被験者 |
1. Mixed small-cell lung cancer or mixed non-small cell lung cancer (NSCLC) histology 2. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease 3. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures at a frequency greater than monthly 4. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease including: unstable angina within 6 months prior to first dose of study treatment, acute myocardial infarction < 6 months prior to first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) class II-IV congestive heart failure, uncontrolled hypertension (defined as an average systolic blood pressure >160mmHg or diastolic >100 mm Hg despite optimal treatment (measured following European Society for Hypertension/European Society of Cardiology [ESH/ESC] 2013 guidelines; Section 11.11), uncontrolled cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers or digoxin, active coronary artery disease, Fridericia's correction formula (QTc) >= 470 5. Evidence of any ongoing ophthalmologic abnormalities or symptoms that are acute (within 4 weeks) or actively progressing 6. Recent (within 6 months) corneal surgery or ophthalmic laser treatment or recent (within 6 months) history of, or evidence of, corneal defects, corneal ulcerations, keratitis, or keratoconus, or other known abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer 7. Part 1 and Part 2: participants that experienced toxicity or hypersensitivity requiring discontinuation of prior docetaxel treatment 8. Part 1 only: participants that had disease progression on prior therapy with docetaxel 9. Part 2 only: participants have received prior docetaxel in unresectable or metastatic setting (including participants who received prior docetaxel in first line for metastatic disease, but not including participants who received prior docetaxel neoadjuvantly or adjuvantly and did not progress within 6 months of end of therapy) 10. Prior treatment with any selective inhibitor of the fibroblast growth factor-fibroblast growth factor receptor (FGF-FGFR) pathway |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 扁平上皮非小細胞肺癌 | Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| - Experimental: Part 1: 併用投与の用量探索 SqNSCLC患者にはドセタキセルと併用投与してbemarituzumabの用量を漸増する Interventions: 薬剤：Bemarituzumab 薬剤：ドセタキセル - Experimental: Part 2: 併用投与の用量拡大 FGFR2b過剰発現が確認されているSqNSCLC患者には、Part 1で安全性が確認されたドセタキセルとの併用でbemarituzumabを投与する。 Interventions: 薬剤：Bemarituzumab 薬剤：ドセタキセル - Experimental: Part 3: Bemarituzumab単独投与 FGFR 2 b過剰発現が認められるSqNSCLC患者には、bemarituzumab単独投与を実施する。 Intervention: 薬剤：Bemarituzumab - Experimental: Part 4: 免疫化学療法の併用 FGFR2bが過剰発現している被験者には、Part 1で安全と確認された用量のBemarituzumabをペムブロリズマブ、カルボプラチン及びパクリタキセル又はnab-パクリタキセルのいずれかと併用投与する。 Intervention: 薬剤：Bemarituzumab 薬剤：ペムブロリズマブ 薬剤：カルボプラチン 薬剤：パクリタキセル 薬剤：nab-パクリタキセル |
- Experimental: Part 1: Combination Dose Exploration Participants with SqNSCLC will receive escalating doses of bemarituzumab in combination with docetaxel. Interventions: Drug: Bemarituzumab Drug: Docetaxel - Experimental: Part 2: Combination Dose Expansion Participants with SqNSCLC and FGFR2b overexpression will receive the dose of bemarituzumab in combination with docetaxel identified as safe during Part 1. Interventions: Drug: Bemarituzumab Drug: Docetaxel - Experimental: Part 3: Bemarituzumab Monotherapy Participants with SqNSCLC and FGFR2b overexpression will receive bemarituzumab monotherapy. Intervention: Drug: Bemarituzumab - Experimental: Part 4: Combination Immuno-chemotherapy Participants with FGFR2b overexpression will receive the dose of bemarituzumab identified as safe during Part 1 in combination with pembrolizumab, carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel. Interventions: Drug: Bemarituzumab Drug: Pembrolizumab Drug: Carboplatin Drug: Paclitaxel Drug: Nab-paclitaxel |
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| 1. Part1及び4: 用量制限毒性（DLT）を経験した被験者数［サイクル1 Day 1からサイクル1 Day 21（1サイクル21日間）］ 2. Part 1, 2, 3及び4：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者数［サイクル1 Day 1から最終投与後28日間（約5カ月；Part 1及び2：1サイクル21日間、Part 3：1サイクル14日間）］ 有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、身体検査、臨床検査及び視力における臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。 |
1. Part 1 and 4: Number of Participants Who Experience a Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21(cycle is 21 days) ] 2. Parts 1, 2, 3 and 4: Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: Cycle 1Day 1 to 28 days after last dose (approximately 5 months; cycle is 21 days in Parts 1 and 2, cycle is 14 days in Part 3) ] Adverse events (AEs) are defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, and visual acuity that occur after study treatment administration will be recorded as TEAEs. |
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| 1. Part 1, 2, 3及び4：Bemarituzumabの濃度―時間曲線下面積（AUC）［Part 1/2/4：サイクル1~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=21日間）。Part 3:サイクル1のDay 1及び8、サイクル2~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=14日間）］ 2. Part 1, 2, 3及び4：Bemarituzumabの最高血中濃度Cmax）［Part 1/2/4：サイクル1~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=21日間）。Part 3:サイクル1のDay 1及び8、サイクル2~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=14日間）］ 3. Part 1, 2, 3及び4：Bemarituzumabの投与間隔終了時の血中濃度（Ctrough）［Part 1/2/4：サイクル1~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=21日間）。Part 3:サイクル1のDay 1及び8、サイクル2~3のDay 1、以降は奇数サイクルごとのDay 1、及び最終投与28日後（サイクル=14日間）］ 4. Part 1, 2, 3及び4：客観的奏効率［最長約2年間］ 5. Part 1, 2, 3及び4：奏効期間［最長約2年間］ 6. Part 1, 2, 3及び4：病勢コントロール率［最長約2年間］ 7. Part 1, 2, 3及び4：無増悪生存期間［最長約2年間］ 8. Part 1, 2, 3及び4：全生存期間［最長約2年間］ |
1. Parts 1, 2, 3 and 4: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Bemarituzumab [ Time Frame: Part 1/2/4: Day 1 cycles 1-3, Day 1 every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose (cycle=21 days). Part 3: Day 1 and 8 cycle 1,Day 1 cycles 2-3, Day 1 of every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose(cycle=14 days) ] 2. Parts 1, 2, 3 and 4: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Bemarituzumab [ Time Frame: Part 1/2/4: Day 1 cycles 1-3, Day 1 every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose (cycle=21 days). Part 3: Day 1 and 8 cycle 1,Day 1 cycles 2-3, Day 1 of every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose(cycle=14 days) ] 3. Parts 1, 2, 3 and 4: Observed Concentration at the End of a Dose Interval (Ctrough) of Bemarituzumab [ Time Frame: Part 1/2/4: Day 1 cycles 1-3, Day 1 every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose (cycle=21 days). Part 3: Day 1 and 8 cycle 1,Day 1 cycles 2-3, Day 1 of every odd numbered cycle thereafter, and 28 days after last dose(cycle=14 days)] 4. Parts 1, 2, 3 and 4: Objective Response Rate [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] 5. Parts 1, 2, 3 and 4: Duration of Response [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] 6. Parts 1, 2, 3 and 4: Disease Control Rate [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] 7. Parts 1, 2, 3 and 4: Progression Free Survival [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] 8. Parts 1, 2, 3 and 4: Overall Survival [ Time Frame: Up to approximately 2 years ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Bemarituzumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05267470 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |