jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年4月22日
令和5年10月17日
令和4年10月11日
FPP003の皮下投与時の安全性及び忍容性を評価する単施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験（第I相試験）
FPP003-JP-SPA-02
三上　洋
医療法人 平心会　大阪治験病院
健康成人を対象にFPP003とプラセボを比較し、FPP003の安全性及び忍容性を評価する。FPP003 は、インターロイキン17A（IL-17A）に対する抗体を誘導する抗体誘導ペプチド（治療ペプチドワクチン）であり、FPP003により産生される抗体を測定して、免疫原性の評価も行う。また、薬物動態の評価も行う。
1
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
研究終了
FPP003
なし
医療法人 平心会　大阪治験病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月13日

２　結果の要約

2022年10月11日
20
/ 本治験には20例（低用量群8例、高用量群8例、プラセボ群4例）が登録された。性別は3群ともに同数であった。年齢の平均値は、低用量群43.6歳、高用量群47.5歳、プラセボ群48.0歳であった。 Twenty patients (8 in the low-dose group, 8 in the high-dose group, and 4 in the placebo group) were enrolled in the study. Gender was equal in all three groups. Mean age was 43.6 years in the low-dose group, 47.5 years in the high-dose group, and 48.0 years in the placebo group.
/ 本治験には20例（低用量群8例、高用量群8例、低用量プラセボ群2例、高用量プラセボ群2例）が登録された。低用量群およびプラセボ群は全例が投与完了し、中止例はなかった。高用量群は7例が完了し、1例が同意撤回により中止した。投与完了したすべての被験者は追跡期間を完了した。 Twenty patients (8 in the low-dose group, 8 in the high-dose group, 2 in the low-dose placebo group, and 2 in the high-dose placebo group) were enrolled in the study. All patients in the low-dose and placebo groups completed treatment, with no discontinuations. Seven subjects in the high-dose group completed the study, and one subject withdrew due to withdrawal of consent. All completed subjects completed the follow-up period.
/ 重篤な有害事象および副作用の発現はなかった。中等度の有害事象及び副作用は、低用量群で87.5％（7/8例）、高用量群で87.5％（7/8例）に発現した。多く発現した事象は、注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位疼痛および腫脹などであった。いずれも転帰は回復しており、治験薬接種の中止に至った有害事象の発現はなかった。 No serious adverse events and side effects occurred. Moderate adverse events and adverse reactions occurred in 87.5% (7/8) of patients in the low-dose group and 87.5% (7/8) of patients in the high-dose group. The most common events were injection site erythema, injection site induration, injection site pain and swelling. In all cases, the outcome was recovery, and there were no adverse events that led to discontinuation of the study drug immunization.
/ 安全性評価においては、低用量群および高用量群ともに有害事象および副作用の発現が認められたが、重篤な有害事象および副作用はなかった。
免疫原性については、IL-17A抗体価のGMTは低用量群および高用量群ともにプラセボ群と比較して著明に増加し、Day71で抗体価は最大値を示し、以降は徐々に減少した。両群の抗体価の最大値はほぼ同程度であった。
 In the safety evaluation, adverse events and side effects were observed in both the low-dose and high-dose groups, but there were no serious adverse events or side effects.
In terms of immunogenicity, the GMT of IL-17A antibody titer increased markedly in both the low-dose and high-dose groups compared to the placebo group, with the antibody titer reaching a maximum on Day 71 and gradually decreasing thereafter. The maximum antibody titers in both groups were similar.
/ FPP003を皮下に3回投与した際の 安全性に特記すべき問題は認められず、免疫原性については、IL-17A抗体価のGMTは低用量群および高用量群ともにプラセボ群と比較して著明に増加し、抗体価はほぼ同程度であった。 No notable safety issues were observed when FPP003 was administered subcutaneously three times, and with regard to immunogenicity, GMT of IL-17A antibody titers was markedly increased in both the low and high dose groups compared to the placebo group, and antibody titers were similar.
2023年10月13日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月13日
jRCT番号 jRCT2051220007

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FPP003の皮下投与時の安全性及び忍容性を評価する単施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験（第I相試験） A Single-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Administration of FPP003 (Phase I Study).
FPP003-JP-SPA-02 FPP003-JP-SPA-02

（２）治験責任医師等に関する事項

三上　洋 Mikami Hiroshi
/ 医療法人 平心会　大阪治験病院 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
532-0003
/ 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi,Osaka
06-6395-9000
hiroshi.mikami@heishinkai.com
中神　啓徳 Nakagami Hironori
大阪大学大学院医学系研究科 Department of Health Development and Medicine,Osaka University Graduate school of Medicine
健康発達医学
565-0871
大阪府吹田市山田丘2－2 2- 2 Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6210-8359
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
あり
令和4年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人を対象にFPP003とプラセボを比較し、FPP003の安全性及び忍容性を評価する。FPP003 は、インターロイキン17A（IL-17A）に対する抗体を誘導する抗体誘導ペプチド（治療ペプチドワクチン）であり、FPP003により産生される抗体を測定して、免疫原性の評価も行う。また、薬物動態の評価も行う。
1
2022年04月22日
2022年04月01日
2022年10月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
1） 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者
2） 同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満の者
3） 女性の場合は同意取得時に最終月経後12ヵ月以上経過している閉経した者
4） 以下のa)～c)のいずれかに該当する者
a) PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者
b) 抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者
c) COVID-19ワクチンを2回以上接種済の者
 1)Individuals who gave written informed consent at their own discretion to participate in the clinical trial.
2)Individuals aged 20 to less than 65 years at the time of informed consent
3)Women who have been menopausal for at least 12 months after their last menstrual period at the time of obtaining informed consent
4)A person who falls under any of the following a)-(c)
a) PCR-negative persons with SARS-CoV-2
b) Individuals who are negative for both SARS-CoV-2 IgM and SARS-CoV-2 IgG antibodies by antibody test.
c) Individuals who have received two or more doses of COVID-19 vaccine
（1）治験開始前1年以内（治験薬接種日を起算日とする）に未承認のワクチン臨床試験への参加歴（接種歴）を有する者
（2）食物や医薬品等により、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者
（3）コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器若しくは内分泌疾患、又はその他の異常を有しており、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者
（4）痙攣又はてんかんの既往を有し、治験責任（分担）医師により不適格と判断された者
（5）免疫不全の診断歴を有する者
（6）先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）を有する者
（7）スクリーニング期又はDay 1接種前の心電図検査で臨床的に問題となる異常がみられた者
（8）治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に200 mL以上の全血を採取した者
（9）男性の場合は治験開始前12週間以内（治験薬接種日を起算日とする）、女性の場合は治験開始前16週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に400 mL以上の全血を採取した者
（10）治験開始前2週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に成分献血を行った者
（11）炎症性腸疾患の既往を有する者
（12）活動性結核若しくは潜在性結核感染症を有する者又はその疑いがある者若しくはその既往を有する者
（13）治験薬の初回投与前に薬物又はアルコールを乱用したことのある者
（14）治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、他の未承認薬等の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者
（15）治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、COVID19ワクチン、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者又は治験開始以降Day 85までの間に接種を予定している者
（16）治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、免疫調節薬（例：DMARDs）、免疫抑制薬、生物学的製剤等の免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品等（ただし、外用剤は除く）の投与を受けた者
（17）治験開始前12週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、ガンマグロブリンの大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
（18）スクリーニング期にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、HBc 抗体、HBs 抗体（明らかなワクチン接種歴がある人を除く）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体のいずれかが陽性である者
（19）治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による）
（20）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者		 (1)Individuals with a history of participation (vaccination history) in an unapproved vaccine clinical trial within 1 year before the start of the clinical trial (the first date of administration of the investigational product)
(2)Individuals with a history of anaphylaxis due to foods, drugs, etc. in the past.
(3)Individuals with uncontrolled and clinically problematic neurological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urological or endocrine disorders, or other abnormalities that may affect study participation or study results.
(4)Individuals with a history of convulsion or epilepsy who are judged ineligible by the investigator or subinvestigator.
(5)Individuals with a history of diagnosis of immunodeficiency
(6)Individuals with a relative (within the third degree) with congenital immunodeficiency
(7)Individuals with clinically significant abnormal ECG results during the screening period or prior to Day 1 vaccination.
(8)Subjects who have collected at least 200 mL of whole blood within 4 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product)
(9)Individuals who collect at least 400 mL of whole blood within 12 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product) for males and within 16 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product) for females.
(10)Individuals who donate ingredients within 2 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product)
(11)Persons with a history of inflammatory bowel disease
(12)Individuals with or without active tuberculosis or LTBI or a history of it.
(13)Individuals who have ever abused drugs or alcohol prior to the first dose of the investigational product.
(14)Individuals who participated in clinical trials of other unapproved drugs, etc., and received study drugs, etc., within 4 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product).
(15)Individuals who have received COVID19, live, inactivated, or toxoid vaccination or who are scheduled to receive the vaccine for up to Day 85 after the start of the clinical trial within 4 weeks prior to the start of the clinical trial (the first date of administration of the investigational product)
(16)Subjects who have received immunomodulators (e.g., DMARDs), immunosuppressants, biological agents, etc. that may affect the immune system (excluding topical preparations) within 4 weeks prior to the start of the clinical trial (the first date of administration of the investigational product)
(17)Individuals who have received blood transfusions or gamma globulin preparations within 12 weeks before the start of the clinical trial (the first date of vaccination with the investigational product) or who have received high-dose gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within 24 weeks (the first date of vaccination with the investigational product).
(18)Individuals who are positive for either human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody, hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), HBc antibody, HBs antibody (excluding persons with a history of obvious vaccination), or hepatitis C virus (HCV) antibody during the screening phase.
(19)Individuals who are unable to comply with the protocol and follow-up (due to mental, family, social, geographic, etc.).
(20)Other persons who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 Axial spondyloarthritis that does not meet X-ray criteria
あり
健常人に対して2用量（15 mg/body又は24 mg/body）のFPP003とプラセボを4週間隔3回投与し、安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。 Two doses (15 mg/body or 24 mg/body) of FPP003 and placebo are given to healthy subjects three times at 4-week intervals to evaluate safety, tolerability and immunogenicity.
（1）安全性評価項目
治験薬の1回目接種時（Day 1）から20週後（Day 141）まで（接種期間、観察期間）に発生した有害事象、重篤な有害事象の種類、頻度及び重症度等の情報を収集し、安全性を評価する。
（2）免疫原性評価項目
治験薬の1回目接種前（Day 1）のIL-17A特異的抗体価を基準とした幾何平均増加倍率（GMFR）を解析し、免疫原性を評価する。		 (1)Safety end point
The type, frequency, and severity of adverse events, serious adverse events, etc. occurring from the time of the first dose (Day 1) to 20 weeks (Day 141) after the first dose of the investigational product (vaccination period, observation period) will be collected to assess safety.
(2)Immunogenicity endpoint
The geometric mean increase factor (GMFR) based on the IL-17A-specific antibody titer before the first inoculation of the investigational drug (Day 1) is analyzed to evaluate immunogenicity.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
FPP003
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
株式会社ファンペップ FunPep Co., Ltd
非該当

６　IRBの名称等

医療法人 平心会　大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi,Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
1129PB
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

FPP003_治験実施計画書_Ver.2.0_20220322.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧