日本人の健康成人男性志願者を対象として、プラセボを対照とした単盲検法により、ROH-202点眼液を点眼投与した際の安全性及び薬物動態について検討する | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年03月21日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年12月31日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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日本人健康成人男性、20歳以上45歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 | Japanese healthy adult male, >=20 and <=45 of age, >=18.5 and <25.0 of BMI |
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1) 眼、脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系、精神系に重篤な既往を有する者 2) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subject with a serious history of eye, brain, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic, or neurological 2) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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健康成人 | healthy volunteer | |
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あり | ||
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ROH-202又はプラセボの点眼投与 | Ophthalmic dose of ROH-202 or placebo | |
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安全性、薬物動態 | Safety, pharmacokinetics | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ROH-202 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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ロート製薬株式会社 |
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ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |