日本人健康男性被験者を対象としてMK-6194を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
1 | |||
2022年03月08日 | |||
2022年03月09日 | |||
2022年03月08日 | |||
2022年06月29日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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20歳以上55歳以下でBMIが18 kg/m2以上25 kg/m2以下、体重が50 kg以上の健康な日本人男性 | Healthy Japanese male between the ages of 20 and 55 years with BMI within 18 to 25 kg/m2 inclusive and weight >=50 kg |
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臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | History of clinically significant abnormalities or diseases | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性 | Male | |
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潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | |
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あり | ||
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・治験薬:MK-6194 MK-6194 1~7.5 mgの注射用溶液を単回皮下投与 ・治験薬:プラセボ 5%ブドウ糖注射液を単回皮下投与 |
- Drug: MK-6194 MK-6194 1-7.5 mg subcutaneously administered in sterile solution form once - Drug: Placebo 5% glucose subcutaneously administered in sterile solution form once |
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有害事象 | Adverse events | |
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・AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、見かけの終末相t1/2、CL/F 及びVz/F ・制御性T 細胞の免疫表現型 |
- AUC0-last, AUC0-inf, Cmax, Tmax, apparent t1/2, CL/F and Vz/F - Immunophenotyping of regulatory T cells |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-6194 |
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未定 | ||
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未承認 | ||
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研究終了 |
Complete |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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承認 |
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有 | Yes |
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MK-6194-004 |
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設定されていません |
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設定されていません |