臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 | ||
| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 | ||
| 田原 俊介 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象に、ロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン（FOLFOX）及びベバシズマブ（FOLFOX＋ベバシズマブ）と併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行・再発大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え) | ||
| なし | ||
| 佐野病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210165 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 | A double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-escalating, multicenter, Phase 1 study to assess the safety and tolerability of ART-123 in combination with leucovorin/5-fluorouracil/oxaliplatin and bevacizumab in metastatic colorectal cancer patients |
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| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 | A double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-escalating, multicenter, Phase 1 study to assess the safety and tolerability of ART-123 in combination with leucovorin/5-fluorouracil/oxaliplatin and bevacizumab in metastatic colorectal cancer patients (Sensible mCRC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田原 俊介 | Tawara Shunsuke | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問い合わせ窓口 | Clinical Trial Information Contact for | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和3年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 薫風会 佐野病院 |
Kumpukai Sano Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象に、ロイコボリン／5-フルオロウラシル／オキサリプラチン（FOLFOX）及びベバシズマブ（FOLFOX＋ベバシズマブ）と併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年03月24日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | the United States | ||
| ・同意説明文書の署名時に18歳以上である ・進行・再発大腸癌で、結腸又は直腸の腺癌が病理学的に確認されている ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0又は1 ・予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見（肝臓、腎臓を含む）が、許容範囲内であること ・患者及び性的パートナーに、治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある ・治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる |
*18 years of age or older * Metastatic colorectal cancer; pathologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum * ECOG performance status of 0 or 1 * The most recent laboratory findings (including for liver and kidney) within 14 days prior to randomization remain within acceptable ranges Willingness of the patient and the sexual partner to use a highly effective contraceptive method during the course of the study * Able to sufficiently understand the clinical study and give written informed consent |
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| ・大きな出血の既往 ・出血リスクが増加する可能性のある病歴・既往 ・他の悪性腫瘍の病歴 ・活動性潰瘍、瘻孔、消化管穿孔の病歴 ・抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用中の患者 ・活動性B型肝炎を伴う患者、又はB型肝炎表面抗原陽性が既知の患者 ・トロンボモデュリン アルファを用いた治療歴 ・予定されているCycle 1 Day1の前30日以内の他の治験薬の投与 ・患者が妊娠している（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陽性）か授乳中である、又は治験期間中に妊娠を予定している ・その他の理由により、本治験の参加が妥当でないと治験担当医師から判断された患者 |
*History of major hemorrhage * High risk of hemorrhage * History of other malignancies * Active ulcer * Patients using anti-coagulants and fibrinolytic drugs * Active Hepatitis B, or known HBs antigen positive * Prior treatment history with thrombomodulin alfa * Administration of another investigational medicinal product within 30 days prior to randomization * Patient is pregnant (positive urine human chorionic gonadotropin) or breastfeeding or intends to get pregnant during the Treatment period * Patients otherwise deemed as inappropriate to participate in the study by the Investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行・再発大腸癌 | metastatic colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤名: トロンボモジュリン アルファ(ART-123)、静脈内注射 薬剤名: ベバシズマブ、静脈内注射 薬剤名: オキサリプラチン、静脈内注射 薬剤名：レボホリナート/ホリナートカルシウム、静脈内注射 薬剤名：5-フルオロウラシル、静脈内注射 |
Drug: Thrombomodulin alfa (ART-123), IV Drug: Bevacizumab, IV Drug: Oxaliplatin, IV Drug: Levofolinate/ Folinate calcium, IV Drug: 5-fluorouracil, IV |
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| 安全性評価項目：有害事象、出血事象、用量制限毒性（DLT）、バイタルサイン（体温、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）、臨床検査、抗ART-123抗体及び中和抗体 薬物動態評価項目：トロンボモデュリンの血漿中濃度、5-FUの血漿中濃度、オキサリプラチンの血漿中濃度、ベバシズマブの血清中濃度 |
Safety endpoints: AEs, Bleeding eventsDLTs, Laboratory tests, Vital signs (body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate), Anti-ART-123 antibodies and neutralizing antibodies PK endpoints: Plasma concentration of thrombomodulin, Plasma concentration of 5-FU, Plasma concentration of oxaliplatin, Serum concentration of bevacizumab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トロンボモデュリン アルファ (遺伝子組換え) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Veloxis Pharmaceuticals, Inc. | |
| Veloxis Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 佐野病院治験審査委員会 | Sano Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市垂水区清水ヶ丘2丁目5番1号 | 2-5-1, Shimizugaoka,Tarumi-ku,Kobe city, Hyogo | |
| 078-785-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05251727 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレス：なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |