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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月9日
令和4年12月2日
[M20-866] 急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象にlemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与を検討する第Ib 相用量漸増試験
[M20-866] AML 及びMDS:Lemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与
里見 奈都子
アッヴィ合同会社
急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)を対象としてアザシチジン及び/又はベネトクラクスと併用した場合のlemzoparlimabの安全性と薬物動態を評価する。
1
急性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群
募集終了
Lemzoparlimab
なし
福井大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年11月28日
jRCT番号 jRCT2051210150

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

[M20-866] 急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象にlemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与を検討する第Ib 相用量漸増試験
[M20-866] A Phase 1b Dose Escalation Study of Lemzoparlimab in Combination with Venetoclax and/or Azacitidine in Subjects with Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
[M20-866] AML 及びMDS:Lemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与 [M20-866] AML and MDS: Lemzoparlimab in Combination with Venetoclax and/or Azacitidine

(2)治験責任医師等に関する事項

里見 奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室  Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和3年9月28日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

 

 
令和3年9月28日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)を対象としてアザシチジン及び/又はベネトクラクスと併用した場合のlemzoparlimabの安全性と薬物動態を評価する。
1
2022年01月17日
2022年04月18日
2022年01月19日
2024年03月09日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
カナダ/イスラエル/英国/米国/ドイツ/イタリア/スペイン Canada/Israel/United Kingdom/US/Germany/Italy/Spain
- WHO 分類に基づくAML が確認された記録があり,治療歴がない。又は
- 2017 年WHO 分類に基づき未治療de novo MDS と診断された記録があり,骨髄生検/ 骨髄穿刺に基づき骨髄芽球割合が20%未満である。
- MDS が確認されており,以下の疾患活動性基準を満たす。
-- IPSS-R の総スコアが3 を超える(intermediate,high,又はvery high)。
-- ECOG パフォーマンスステータスが0–2 である。
-- 造血幹細胞移植(以下「HSCT」)に不適格,又はHSCTを受ける意思がない。
- AML が確認されており,細胞遺伝学的及び/ 又は分子異常に基づくリスク分類でAdverse に該当し,以下の定義に従って導入療法が不適応と判断されている。
-- 75 歳以上である 又は
-- 18 歳以上75 歳未満で,以下のうち1 つ以上に該当する。
・Eastern Cooperative Oncology Group (以下「ECOG」) Performance Status が2~3 である。
・治療を要するうっ血性心不全,駆出率50%以下,又は慢性安定狭心症の既往
・肺拡散能(DLCO)が65%以下又は1 秒量(FEV1)が65%以下
・クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上45 mL/分未満(Cockcroft-Gault 式を使用)
・総ビリルビンが基準値上限の1.5 倍を超え3.0 倍以下の中等度の肝機能障害
・強力な化学療法の適応とならないと医師が判断する上記以外の併存疾患を有している,又は強力な化学療法を拒否している

Japan Safety Lead-In Phase:
- WHO 分類に基づくAML が確認された記録があり,他に標準治療のない再発/難治性の状態である。
- 2017年WHO分類に基づきMDSと診断され,骨髄生検/骨髄穿刺に基づき骨髄芽球割合が20%未満で,intermediate-risk 及びhigh-risk の再発/ 難治性MDSである。
- MDSが確認されており、以下の疾患活動性基準を満たす。
ECOG performance statusが0-2
- Documented confirmation of acute myeloid leukemia (AML) according to the World Health Organization (WHO) criteria, previously untreated [OR]
- Documented diagnosis of previously untreated de novo myelodysplastic syndrome (MDS) according to the 2017 WHO classification with presence of < 20% bone marrow blasts per marrow biopsy/aspirate.
- Participants with documented MDS must meet the following disease activity criteria:
-- Overall revised international prognostic scoring system (IPSS-R) score > 3 (intermediate, high, or very high);
-- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2;
-- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) ineligible, or participant who chooses not to undergo HSCT.
- Participants with documented AML with adverse cytogenetic and/or molecular risk, and must be considered ineligible for induction therapy defined by the following:
-- >= 75 years of age; [OR]
-- >= 18 to 74 years of age with at least one of the following comorbidities:
--- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 2 to 3;
--- Cardiac history of congestive heart failure requiring treatment or ejection fraction <= 50% or chronic stable angina;
--- Diffusion capacity of lung (DLCO) <= 65% or forced expiratory volume during the first second (FEV1) <= 65%;
--- Creatinine clearance >= 30 mL/min to < 45 mL/min;
--- Moderate hepatic impairment with total bilirubin > 1.5 to <= 3.0 x upper limit of normal (ULN);
--- Any other comorbidity that the physician judges to be incompatible with intensive chemotherapy or the participant declines to receive intensive chemotherapy.

Japan Safety Lead-In Phase:
- Documented confirmation of AML according to WHO criteria, relapsed or refractory (R/R) disease without other standard of care treatments.
- Documented diagnosis of MDS according to the 2017 WHO classification with presence of < 20% bone marrow blasts per marrow biopsy/aspirate, with intermediate- and high-risk relapsed/refractory MDS.
- Documented MDS must meet the following disease activity criteria:
-- ECOG performance status of 0 to 2.
- 急性前骨髄球性白血病を伴うAMLであり,導入療法の対象と判断されている。
- AMLが確認されており,以下の診断歴がある:
-- 慢性骨髄性白血病(BCR-ABL1 転座の有無は問わない)及びBCR-ABL1 転座を認めるAML
-- AML による活動性の中枢神経系浸潤
- MDSが確認されており,以下の診断歴がある:
-- 治療に関連したMDS
-- 既存の骨髄増殖性腫瘍(以下「MPN」)から発現したMDS
-- MDS/MPN のうち,慢性骨髄単球性白血病,非定型慢性骨髄性白血病,若年性骨髄単球性白血病及び分類不能なMDS/MPN
- 同種HSCTまたは固形臓器移植の既往歴がある。
- アザシチジン,ベネトクラクス及び抗CD47療法への曝露歴がある。
- 以下を除いて、スクリーニング前の過去2年以内の活動性悪性腫瘍の病歴がある。
-- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌又は乳房上皮内癌
-- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は限局性扁平上皮癌
-- 転移病変が認められず,治療を必要としない無症候性前立腺癌
-- 根治目的で外科的に切除した(又は他の方法により治療した)限局性の悪性腫瘍
- 薬物吸収を妨げる可能性のある状態(短腸症候群を含むがこれに限定されない)である。

Japan Safety Lead-In Phase:
- 急性前骨髄球性白血病が確認されている。
- AMLが確認されており、以下の診断歴がある患者:
-- 慢性骨髄性白血病(BCR-ABL1 転座の有無は問わない)及びBCR-ABL1 転座を認めるAML
- MDSが確認されており,以下の診断歴がある:
-- 治療に関連したMDS
- Participants with documented AML with acute promyelocytic leukemia and considered eligible for induction therapy.
- Participant with documented AML having prior diagnosis of:
-- Chronic myeloid leukemia with or without BCR-ABL1 translocation and AML with BCR-ABL1 translocation;
-- known active central nervous system involvement with AML.
- Participants with documented MDS having prior diagnosis of:
-- Therapy-related MDS;
-- MDS evolving from a pre-existing myeloproliferative neoplasm (MPN);
-- MDS/MPN including chronic myelomonocytic leukemia, atypical chronic myeloid leukemia, juvenile myelomonocytic leukemia and unclassifiable MDS/MPN.
- History of allogeneic HSCT or solid organ transplantation.
- Previous exposure to azacitidine or venetoclax or anti-CD47 therapies.
- History of an active malignancy within the past 2 years prior to Screening, with the exception of:
-- Adequately treated carcinoma in situ of the cervix uteri or carcinoma in situ of the breast;
-- Adequately treated basal cell carcinoma or localized squamous cell carcinoma of the skin;
-- Asymptomatic prostate cancer without known metastatic disease and with no requirement for therapy;
-- Previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent.
- Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome.

Japan Safety Lead-In Phase:
- Documented AML have Acute Promyelocytic Leukemia.
- Participant with documented AML having prior diagnosis of:
-- Chronic myeloid leukemia with or without BCR-ABL1 translocation and AML with BCR-ABL1 translocation.
- Participants with documented MDS having prior diagnosis of:
-- Therapy-related MDS.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
急性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群 Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS)
あり
- Lemzoparlimab +アザシチジン + ベネトクラクス (AML:用量漸増)
標準的な寛解導入療法の適応がない未治療AML被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)をベネトクラクス及びアザシチジンと併用投与する

- Lemzoparlimab + アザシチジン+ ベネトクラクス (MDS:用量漸増)
未治療の高リスクMDS 被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)をアザシチジン又はアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与する

- Lemzoparlimab + アザシチジン (MDS:用量漸増)
未治療の高リスクMDS 被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)をアザシチジンと併用投与する

- Lemzoparlimab + アザシチジン + ベネトクラクス (AML:用量拡大)
標準的な寛解導入療法の適応がない未治療AML被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)をベネトクラクス及びアザシチジンと併用投与する

- Lemzoparlimab +アザシチジン + ベネトクラクス (MDS:用量拡大)
未治療の高リスクMDS 被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)をアザシチジン又はアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与する

- Lemzoparlimab単剤 (AML:日本のみの用量漸増)
AML被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)を投与する

- Lemzoparlimab単剤 (MDS:日本のみの用量漸増)
高リスクMDS 被験者を対象にLemzoparlimab (TJ011133)を投与する
- Lemzoparlimab plus Azacitidine plus Venetoclax in AML (Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administered with azacitidine and venetoclax in escalated doses in participants with treatment-naive acute myeloid leukemia (AML) who are ineligible for standard induction therapy.
- Lemzoparlimab plus Azacitidine plus Venetoclax in MDS (Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administered with azacitidine and venetoclax in escalated doses in participants with treatment-naive higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS).
- Lemzoparlimab plus Azacitidine in MDS (Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administered with azacitidine in escalated doses in participants with treatment-naive higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS).
- Lemzoparlimab plus Azacitidine plus Venetoclax in AML (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administered with azacitidine and venetoclax in expansion cohort in participants with treatment-naive acute myeloid leukemia (AML) who are ineligible for standard induction therapy.
- Lemzoparlimab plus Azacitidine plus Venetoclax in MDS (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administered with azacitidine and venetoclax in expansion cohort in participants with treatment-naive higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS).
- Lemzoparlimab Monotherapy in AML (Japan Only Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) administered in escalated doses in participants with treatment-naive acute myeloid leukemia (AML) who are ineligible for standard induction therapy.
- Lemzoparlimab Monotherapy in MDS (Japan Only Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) administered in escalated doses in participants with treatment-naive higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS).
用量制限毒性 Dose Limiting Toxicities (DLTs)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lemzoparlimab
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

福井大学医学部附属病院治験審査委員会 University of Fukui Hospital Institutional Review Board
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8529
chiken@ml.u-fukui.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04912063
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月9日 詳細