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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月26日
令和5年7月8日
日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象にナタリズマブ（BG00002）を反復皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検単群第III相試験
日本人のRRMS患者を対象にナタリズマブを反復皮下投与したときの有効性、安全性、PK及びPDを評価する第III相試験
Maghzi　Amir
バイオジェン・ジャパン株式会社
この試験の主要目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間SC投与したときの有効性を評価することである。

この試験の副次目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎にSC投与したときの有効性に関するその他の臨床評価項目及びMRI評価項目を評価すること、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長48週間SC投与したときの安全性、忍容性及び免疫原性を評価すること、並びに日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間及び追加で24週間SC投与したときのPK及びPDを評価することである。
3
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）
募集終了
Natalizumab
Tysabri
関西医科大学総合医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月7日
jRCT番号 jRCT2051210146

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象にナタリズマブ（BG00002）を反復皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する非盲検単群第III相試験 A Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Natalizumab (BG00002) Administered to Japanese Participants With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis via a Subcutaneous Route of Administration
日本人のRRMS患者を対象にナタリズマブを反復皮下投与したときの有効性、安全性、PK及びPDを評価する第III相試験
 Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety, PK, and PD of SC Natalizumab in Japanese Participants With RRMS

（２）治験責任医師等に関する事項

Maghzi　Amir Amir Hadi Maghzi
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和3年12月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

　

　
/

　

/

東京女子医科大学附属八千代医療センター

Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立荏原病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の主要目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間SC投与したときの有効性を評価することである。

この試験の副次目的は、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎にSC投与したときの有効性に関するその他の臨床評価項目及びMRI評価項目を評価すること、日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長48週間SC投与したときの安全性、忍容性及び免疫原性を評価すること、並びに日本人のRRMS患者を対象に、ナタリズマブ300 mgを4週毎に最長24週間及び追加で24週間SC投与したときのPK及びPDを評価することである。
3
2022年02月24日
2022年05月24日
2021年12月07日
2024年04月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
- McDonaldの診断基準2017年改訂版に従い、RRMSと診断されている患者。治験責任医師の判断により、臨床検査及び／又は画像診断から、その他の全ての神経疾患の可能性が合理的に除外されていなくてはならない

- EDSSが0.0以上5.5以下である患者

- スクリーニング時にMRI検査を受けた又はスクリーニング来院前12ヵ月以内にMRI検査を受けたことが医療記録に記録されており、MSに合致するT2高信号病巣が3つ以上認められている患者

- 出生地が日本で、実の両親及び祖父母が日本人である患者		 - Must have had a diagnosis of RRMS, as defined by the revised 2017 McDonald's criteria. All other possible neurologic diagnoses must have been reasonably excluded by means of laboratory and/or imaging studies, in the opinion of the Investigator.

- Must have had an EDSS score between 0.0 and 5.5, inclusive.

- Must have had screening MRI or documentation of an MRI within the participant's medical record within 12months of the Screening Visit that revealed 3 or more T2 hyperintense lesions consistent with MS.

- Was born in Japan, and biological parents and grandparents were of Japanese origin.
- スクリーニング前14日以内、スクリーニング時からベースライン来院までの間又はベースライン来院時に、発熱（体温が37.5℃を超える）、新たに発現した持続する咳嗽、息切れ、又は味覚や嗅覚の喪失など（ただしこれらに限定しない）、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の症状を示す患者

- Day 1前14日以内にSARS-CoV-2陽性者と濃厚接触した患者

- 一次性進行型MS又は二次性進行型MS（SPMS）と診断されている患者

- 登録前30日以内にMSの悪化（再発）が認められた患者又は登録（Day 1）前に前回の再発から安定していないと治験責任医師が判断した患者

- 脳MRI検査が禁忌の患者（金属製の脳動脈瘤クリップを使用している患者など）

- ナタリズマブの投与歴がある患者		 - Evidence of current SARS-CoV-2 infection within 14 days prior to Screening, between Screening and Baseline Visit, or at Baseline Visit, including but not limited to a fever (temperature > 37.5 degrees Celsius), new and persistent cough, breathlessness, or loss of taste and/or smell.

- Have close contact within 14 days prior to Day 1 with a SARS-CoV-2 positive individual.

- Diagnosis of primary progressive MS or secondary progressive MS.

- An MS exacerbation (relapse) within 30 days prior to enrollment or, in the opinion of the Investigator, the participant not having stabilized from a previous relapse prior to enrollment (Day 1).

- The participant is unable to have a brain MRI scan (e.g., a participant with a metal clip to repair a cerebral aneurysm).

- Previous exposure to natalizumab.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
再発寛解型多発性硬化症（RRMS） Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
あり
ナタリズマブ300 mgを4週毎に48週間SC投与する Participants will receive natalizumab 300 mg SC Q4W for 48 weeks.
- 24週目における脳核磁気共鳴画像法（MRI）検査の新規活動性病巣の累積数

 Cumulative number of new active lesions on Week 24 brain MRI scans.
- 48週目における脳MRI検査の新規活動性病巣の累積数

- 24週及び48週目における脳MRI検査で、新規活動性病巣が認められた被験者の割合

- 24週目及び48週目におけるガドリニウム造影病巣数のベースラインからの変化量

- 24週目及び48週目の新規又は新規に拡大した非造影T2高信号病巣数

- 24週目及び48週目の新規T1低信号病巣数

- 年間再発率（ARR）

- 24週目及び52週目の無再発被験者の割合

- 24週目及び48週目の視覚アナログ尺度（VAS）を用いた被験者による健康状態に関する全般評価

- 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率

- 抗John Cunninghamウイルス（JCV）抗体

- 抗ナタリズマブ抗体

- EDSSのベースラインからの変化量

- ナタリズマブの血清中濃度

- α4インテグリン飽和度及び血清可溶性血管細胞接着分子-1（VCAM-1）濃度		 - Cumulative number of new active lesions on Week 48 brain MRI scans.

- Proportion of participants with any new active lesions on Week 24 and Week 48 brain MRI scans.

- Change from baseline in number of gadolinium-enhancing lesions at Week 24 and Week 48.

- The number of nonenhancing new or newly enlarging T2 hyperintense lesions at Week 24 and Week 48.

- The number of new T1 hypointense lesions at Week 24 and Week 48.

- Annualized Relapse Rate (ARR).

- Proportion of relapse-free participants at Week 24 and Week 52.

- VAS assessing the participant's global impression of their well-being at Week 24 and Week 48.

- Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs.

- Anti-JCV antibody.

- Anti-natalizumab antibodies.

- Change in EDSS score from Baseline.

- Serum natalizumab concentrations.

- Alpha-4-integrin saturation and serum soluble VCAM-1 concentrations.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
Natalizumab
Tysabri
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

関西医科大学総合医療センター　治験審査委員会 Institutional Review Board of Kansai Medical University Medical Center
大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, 570-8507, Japan, Osaka
06-6992-1001
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05265728
Clinical Trial Gov
Clinical Trial Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧