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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月5日
令和5年6月24日
令和4年11月30日
特発性肺線維症患者におけるPRM-151 (rhPTX-2)の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 (STARSCAPE)
特発性肺線維症患者におけるPRM-151 (rhPTX-2)の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 (STARSCAPE)
下田　有希子
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
本治験では、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、PRM-151の有効性、安全性、薬物動態をプラセボと比較して評価する
3
特発性肺線維症
募集中断
RO7490677(PRM-151)
未定
国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月16日
jRCT番号 jRCT2051210129

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性肺線維症患者におけるPRM-151 (rhPTX-2)の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 (STARSCAPE) A PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PRM-151(rhPTX-2) IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (STARSCAPE) (WA42293)
特発性肺線維症患者におけるPRM-151 (rhPTX-2)の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 (STARSCAPE) A PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PRM-151(rhPTX-2) IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (STARSCAPE) (WA42293)

（２）治験責任医師等に関する事項

下田　有希子 Shimoda Yukiko
/ ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 Labcorp Development Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-3224-3844
yukiko.shimoda@labcorp.com
下田　有希子 Shimoda Yukiko
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 Labcorp Development Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-3224-3844
yukiko.shimoda@labcorp.com
令和3年10月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
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/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 茨城東病院

National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

　

　
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/

国立大学法人徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
/

　

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
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国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

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地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

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日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会　亀田クリニック

Kameda Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、PRM-151の有効性、安全性、薬物動態をプラセボと比較して評価する
3
実施計画の公表日
2022年03月07日
2021年09月26日
2024年05月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェイ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ロシア共和国/シンガポール/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Peru/Poland/Portugal/Russian Federation/Singapore/South Africa/Spain/Sweden
- 2018年版ATS/ERS/JRS/ALAT診療ガイドラインによりIPFと診断され記録されている。
- HRCTパターンがIPFの診断と一致していることが胸部HRCTの中央判定により確認され、可能であれば肺生検の中央判定により確認されていること。
- スクリーニング中に6MWTで酸素飽和度を≧ 83%に維持しながら、酸素補給の最大使用量が海抜6 L/分、高地8 L/分で6MWDが少なくとも150 mであること。
- オーバーリーダーが判定したスクリーニング中のFVC予測値≧ 45%
- オーバーリーダーが判定したスクリーニング中の強制換気1秒量（FEV1）/FVC比が> 0.70
- オーバーリーダーが判定したスクリーニング中のDLCO予測値≧ 30%、≦ 90%
- IPFに対してピルフェニドン又はニンテダニブの治療を受けている場合、少なくとも3ヵ月の治療を受け、スクリーニング前少なくとも4週間及びスクリーニング中は同じ用量で治療を受けていること
- ニンテダニブ又はピルフェニドンの治療を受けていない場合（未治療又は過去に服用し中止した）、スクリーニング開始前少なくとも4週間及びスクリーニング中は治療を中止していること。
- ベースラインから12ヵ月以上の生存が期待されること。
- 患者及び治験担当医師は、本治験への参加を検討する前に、すべての薬物療法の選択肢及び／又は肺移植の可能性を考慮していること。
- 妊娠可能な女性（日本で登録される患者を除く）の場合：禁欲を継続する、または避妊法を使用することに同意すること。
- 男性の場合：禁欲又はコンドームを使用する、及び精子提供を控えることに合意していること。
- 治験担当医師の判断によりベースラインから12ヵ月以上の生存が期待されること。
- 中国における登録延長期に登録される患者の場合：中国本土、香港、又は台湾の現在の居住者、又は中国人。		 - Documented diagnosis of IPF per the 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline
- High-resolution computed tomography (HRCT) pattern consistent with the diagnosis of IPF, confirmed by central review of Chest HRCT and central review of any available lung biopsy (LB)
- Minimum 6 minute walk distance (6MWD) of 150 meters with maximum use of 6 L/min at sea-level and up-to 8 L/min at altitude of supplemental oxygen while maintaining oxygen saturation of greater than or equal to (>/= )83% during the 6 minute walk test (6MWT) during screening
- FVC >/= 45% predicted during screening as determined by the over-reader
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC ratio greater than (>) 0.70 during screening determined by the over-reader
- Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) >/= 30% and less than or equal to (</=) 90% of predicted at screening as determined by the over-reader
- If receiving pirfenidone or nintedanib treatment for IPF, the participant must have been on treatment for at least 3 months and a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, and during screening
- If not currently receiving nintedanib or pirfenidone treatment (either treatment naive or having previously taken and discontinued) must have discontinued such treatment >/= 4 weeks prior to screening and during screening
- Anticipated life expectancy of at least 12 months at baseline
- Participant and investigator considered all medicinal treatment options and/or possibly lung transplantation prior to considering participation in the study.
- For women of childbearing potential (excluding participant enrolling in Japan): agreement to remain abstinent or use contraception
- For men: agreement to remain abstinent or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm
- Anticipated life expectancy of at least 12 months at baseline, according to the investigator's judgment
- For participant enrolled in the extended China enrollment phase: current resident of mainland China, Hong Kong, or Taiwan, and of Chinese ancestry
- 既知の原因による間質性肺疾患と診断されていること。
- スクリーニング値も含めFVC%予測値がスクリーニング前6ヵ月間に改善していると判断されていること。
- 中央判定により、肺気腫がHRCTの≧ 50%に存在する、又は肺気腫の範囲が肺線維症より大きい場合。
- ニンテダニブとピルフェニドンが併用投与されている場合。
- スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング中に、細胞毒性薬、免疫抑制薬、サイトカイン抑制剤、又は受容体拮抗薬（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリン又はその他のステロイド代替薬を含むが、これらに限定されない）が投与された場合。
- スクリーニング前2週間以内又はスクリーニング中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算10 mg/日超）が投与されている場合。
- スクリーニング中又はスクリーニング前に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を発症し、スクリーニング来院4週間前に治癒しなかった場合。
- 活動性又は潜伏結核患者（スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング中に、スクリーニング検査［インターフェロンγ遊離試験］陽性により確定診断された場合）。
- スクリーニング中に海抜で最大4 L/分、高地（海抜5000フィート［1524メートル］以上）で最大6 L/分の酸素補充を用いた安静時酸素飽和度が89%未満の場合。
- ニューヨーク心臓協会慢性心不全分類IVに該当する場合。
- 左室駆出率< 35%の既往歴を有する場合。
- 治験担当医師により、肺高血圧症のため治験の要件を遵守する能力が大幅に制限される、又は治験の安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された場合。
- 運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラムをスクリーニング前8週間以内に完了したか本治験への登録期間中に開始を予定している場合。
- 過去に喫煙歴、アルコール又は物質使用障害の既往、悪性腫瘍の既往を有する場合。
- PRM-151による治療歴を有する場合。
- Fridericia補正式に基づくスクリーニング時の心電図における補正QT間隔延長> 450 ms（男性）又は> 470 ms（女性）の延長を含む、治験担当医師の判断により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の心電図における臨床的に重要な異常がある場合。
- 治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断されたスクリーニング中の臨床的に重要な臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある場合。
-妊娠又は授乳中の女性、又は試験期間中又はPRM-151の最終投与後8週間以内に妊娠した女性
- 妊娠可能な女性（日本で登録される患者のみ）。		 - Evidence of other known causes of Interstitial Lung Disease (ILD)
- FVC% predicted value showing repeated increase in the 6 months period prior to screening and including screening value
- Emphysema present on greater than or equal to (>/=) 50% of the HRCT, or the extent of emphysema is greater than the extent of fibrosis, according to central review of the HRCT
- Receiving nintedanib in combination with pirfenidone
- Received cytotoxic, immunosuppressive, cytokine modulating, or receptor antagonist agents (including but not limited to methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, cyclosporine or other steroid sparing agent) within 4 weeks prior to or during screening
- Receiving systemic corticosteroids equivalent to prednisone > 10 mg/day or equivalent within 2 weeks prior to or during screening
- Acute respiratory or systemic bacterial, viral, or fungal infection either during screening or prior to screening and not successfully resolved 4 weeks prior to screening visit
- Participants with active or latent tuberculosis (confirmed within the 6 months prior to or during screening, by a positive screening test [interferon gamma release assay])
- Resting oxygen saturation of < 89% using up to 4 L/min of supplemental oxygen at sea level and up to 6 L/min at altitude (>/= 5000 feet [1524 meters] above sea level) during screening
- Class IV New York Heart Association chronic heart failure
- Historical evidence of left ventricular ejection fraction < 35%
- Presence of pulmonary hypertension that, in the investigator's opinion, would substantially limit the ability to comply with study requirements or may influence any of the safety or efficacy assessments included in the study
- Cardiopulmonary rehabilitation program based on exercise training that has been completed within 8 weeks prior to screening or planned to start during the participant enrollment in this trial
- History of smoking, alcohol or substance abuse disorder, or a malignancy
- Previous treatment with PRM-151
- Clinically significant abnormality on ECG during screening that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant including prolonged corrected QT interval > 450 ms (for men) or > 470 ms (for women) on ECG during screening based on the Fridericia correction formula
- Clinically significant laboratory test abnormalities during screening (hematology, serum chemistry, and urinalysis) that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant
- Pregnant or breastfeeding, or become pregnant during the study or within 8 weeks after the final dose of PRM-151
- Women of childbearing potential (Only for participants enrolling in Japan)
40歳 以上 40age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
あり
RO7490677(PRM-151)として、10mg/kgの4週間毎、48週間、静脈投与する。 RO7490677 (PRM-151) is administered intravenously at 10 mg / kg every 4 weeks for 48 weeks.
努力性肺活量（mL）のベースラインからWeek 52までの絶対変化量 Absolute change from baseline to Week 52 in forced vital capacity (FVC [mL])

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7490677(PRM-151)
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会 Himeji Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市本町68番地 68 Honmachi, Himeji-shi, Hyogo
079-225-3211
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03974022
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月5日 詳細
変更履歴一覧