臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 令和5年9月9日 | ||
| 脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第II相治験 | ||
| WMU-NPC-1 | ||
| 神人 正寿 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 脈管異常（静脈奇形、リンパ管奇形、房状血管腫、カポジ肉腫様血管内皮細胞腫）による皮膚病変を有する患者を対象として 0.2 ％シロリムスゲルまたは 0.4 ％シロリムスゲルを病変部に塗布することのプラセボゲルを塗布することに対する病変の改善を探索的に評価する。 また、至適濃度を検討するため、プラセボ群と0.2%シロリムスゲル群、0.4%シロリムスゲル群のいずれかに1:2:2で無作為化割付し、二重盲検並行群間比較治験により改善度を評価する。 |
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| 2 | ||
| 脈管異常による皮膚病変を有する患者 | ||
| 募集終了 | ||
| シロリムス | ||
| ラパリムスゲル0.2％ | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第II相治験 | A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled clinical trial of sirolimus gel in cutaneous manifestation of patients with vascular | ||
| WMU-NPC-1 | WMU-NPC-1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神人 正寿 | Jinnin Masatoshi | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama,Japan,641-8510 | |
| 073-441-0661 | |||
| mjin@wakayama-med.ac.jp | |||
| 神人 正寿 | Jinnin Masatoshi | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama,Japan,641-8510 | ||
| 073-441-0661 | |||
| mjin@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脈管異常（静脈奇形、リンパ管奇形、房状血管腫、カポジ肉腫様血管内皮細胞腫）による皮膚病変を有する患者を対象として 0.2 ％シロリムスゲルまたは 0.4 ％シロリムスゲルを病変部に塗布することのプラセボゲルを塗布することに対する病変の改善を探索的に評価する。 また、至適濃度を検討するため、プラセボ群と0.2%シロリムスゲル群、0.4%シロリムスゲル群のいずれかに1:2:2で無作為化割付し、二重盲検並行群間比較治験により改善度を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 生後１ヶ月以上の患者 2） 小児慢性特定疾病の基準に基づき静脈奇形、またはリンパ管奇形（リンパ管腫またはリンパ管腫症）と診断された、あるいは「血管腫・血管奇形・リンパ管奇形診療ガイドライン2017」による房状血管腫、または、カポジ肉腫様血管内皮細胞腫と診断された皮膚病変を有する患者 3） 問診上で4週間以内に消退傾向が認められず、かつ、写真で視認できる標的病変を有する患者 4） 本治験への参加について、被験者本人および/または代諾者（同意取得時の年齢20歳未満の場合）からの同意が文書で得られている患者 5） 本治験参加中に他の治験、臨床研究、観察研究に参加意思のない患者 |
1) Patients who are at least one month old 2) Patients with skin lesions diagnosed as venous malformation or lymphatic malformation (lymphangioma or lymphangiomatosis) according to the criteria by center for specific pediatric chronic diseases, or diagnosed as tufted hemangioma or Kaposiform hemangioendothelioma according to Japanese clinical practice guidelines for vascular anomalies 2017 3) Patients with target lesions that do not show a tendency to disappear within 4 weeks of interview and are visible on photographs. 4) Patients for whom written consent for participation in the study has been obtained from the subject and/or a substitute (if the subject is under 20 years of age at the time of obtaining consent). 5) Patients who have no intention to participate in other clinical trials, clinical studies, or observational studies while participating in this study |
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| 1） 登録前12週以内にmTOR阻害作用を有する薬剤（シロリムス、エベロリムス、テムシロリムスなど）の内服治療を受けた患者 2） 登録前6ヶ月以内に、他の治験に参加している患者 3） 登録前3ヶ月以内に、標的病変に対する治療（外科的治療、血管内治療、レーザー治療、光線療法、液体窒素療法、弾性包帯）を受けた患者 4） 登録前3ヶ月以内に、免疫抑制剤(内服および外用)、抗がん剤、プロプラノロール、放射線治療、ステロイドパルス療法、１ヶ月以上のステロイド内服、インターフェロン、越婢加朮湯、黄耆建中湯等の対象疾患の治療に使用される薬剤を受けた患者 5） 標的病変に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者 6） 標的病変に著明な出血を認める患者 7） 標的病変に感染症を有する患者 8） 悪性腫瘍、感染症、重篤な心疾患、肝機能障害、腎機能障害、血液疾患を合併している患者（Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0（CTCAEｖ5.0）日本語訳JCOG版におけるグレード2 以上を参考に治験責任医師等が判断する 9） シロリムス、マクロライド系抗生物質および治験薬に使用されている添加剤にアレルギーの既往がある患者 10）HIV、原発性免疫不全症等の免疫不全がある患者 11） 少なくとも以下のいずれか一つに該当する患者 妊娠中または妊娠している可能性がある 授乳中である 本治験期間中の避妊に同意しない 12）本治験期間中の塗布部位に対する直射日光回避対策に同意しない患者 13）治験責任医師等が本研究の対象として不適当と判断する患者 |
1) Patients who have received oral treatment with mTOR inhibitors (sirolimus, everolimus, temsirolimus, etc.) within 12 weeks prior to registration 2) Patients who have participated in other clinical trials within 6 months prior to registration 3) Patients who have received treatment for the target lesion (surgical, endovascular, laser, phototherapy, liquid nitrogen therapy, elastic bandage) within 3 months prior to registration 4) Patients who have received drugs used for the treatment of the target disease, such as immunosuppressive agents (oral and topical), anticancer drugs, propranolol, radiotherapy, steroid pulse therapy, oral steroids for more than one month, interferon, Yuexuekazhu Tang, Huangqi Jianzhong Tang, etc., within 3 months prior to registration 5) Patients with skin lesions such as severe erosions or ulcers on the target lesion 6) Patients with significant bleeding in the target lesion 7) Patients with infectious diseases in the target lesion 8) Patients with malignant tumors, infections, serious cardiac, hepatic, renal, or hematological diseases (determined by the investigator referring to grade 2 or higher in the Japanese translation of CTCAEv5.0 JCOG) 9) Patients with a history of allergy to sirolimus, macrolide antibiotics, or additives used in the investigational product 10) Patients with immunodeficiency such as HIV, primary immunodeficiency, etc. 11) Patients who fall under at least one of the following Pregnant or may be pregnant Breast-feeding Do not agree to use contraception during this study 12) Patients who do not agree to avoid direct sunlight to the application site during this study 13) Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for this study |
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| 01ヶ月 以上 | 01month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脈管異常による皮膚病変を有する患者 | Patients with cutaneous manifestation with vascular | ||
| あり | |||
| 治験薬（プラセボ群、0.2％製剤群、0.4％製剤群の3群）を1日2回（朝、就寝前）、12週間連続塗布する。 | The investigational drug (placebo group, 0.2% sirolimus group, and 0.4% sirolimus group) will be applied twice a day (morning and before bedtime) for 12 consecutive weeks. | ||
| 投与開始12週後における中央判定による標的病変の改善度 | Improvement of target lesions by central judgment after 12 weeks of treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シロリムス | |||
| ラパリムスゲル0.2％ | |||
| 23000AMX00464000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Institutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| chiken@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |