日本人健康成人男性を対象として、NTa53を単回点眼投与及び1日4回、7日間反復点眼投与したときの薬物動態及び安全性をランダム化、プラセボ対照、二重遮蔽試験により検討する。 | |||
1 | |||
2021年11月20日 | |||
2021年11月20日 | |||
2021年11月12日 | |||
2022年04月04日 | |||
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62 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・同意取得日の満年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性 ・スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に支障がないと判断した者 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
- Healthy Japanese male of 20-45 years of age at the time of the informed consent - Judged by the investigator as being eligible at a result of the screening test - Other protocol-specified inclusion criteria may apply |
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・喘息、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の既往がある者 ・本治験への参加が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
- History of allergy symptoms such as asthma, atopic dermatitis, etc. - Judged by the investigator as being ineligible - Other protocol-specified exclusion criteria may apply |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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アレルギー性結膜炎 | Allergic conjunctivitis | |
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あり | ||
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NTa53又はプラセボの投与及び採血 | Administration of NTa53 or placebo and blood sampling | |
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薬物動態及び安全性 | Pharmacokinetics and safety | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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NTa53 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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日東メディック株式会社 |
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Nitto Medic Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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承認 |
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設定されていません |
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治験実施計画書_jRCT公開用_墨消し済み.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |