主要目的: パート 1 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長24週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する パート 2 東アジア人におけるRMS患者を対象に、DRFを最長48週間投与したときの安全性及び忍容性を評価する 副次目的: パート 1 東アジア人におけるRMS患者サブセットを対象に、DRFを反復投与したときのDRF代謝物[MMF及び2-ヒドロキシエチルスクシンイミド(HES)]のPKを評価する |
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3 | |||
2021年11月15日 | |||
2021年12月09日 | |||
2021年06月30日 | |||
2023年11月30日 | |||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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中国 | China | |
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McDonaldの診断基準2017年改訂版に従い、RMSと診断されている患者 スクリーニング時及びベースライン(Visit 1)時のEDSSが0.0以上5.0以下である患者 ベースライン(Visit 1)前30日以内に再発の兆候が認められず、神経学的に安定している患者 日本人被験者のみ:出生地が日本で、実の両親及び祖父母が日本人である患者。過去に日本国外に5年以上居住していた場合、食生活が著しく変わっていないこと。 中国人被験者のみ:出生地が中国で、実の両親及び祖父母が中国人である患者。過去に中国国外に5年以上居住していた場合、食生活が著しく変わっていないこと。 |
Must have a diagnosis of RMS, as defined by revised 2017 McDonald's criteria. EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive, at Screening and Baseline (Visit 1). Neurologically stable with no evidence of relapse within 30 days prior to Baseline (Visit 1). For Japanese participants: Born in Japan and biological parents and grandparents were of Japanese origin. If previously lived outside of Japan for more than 5 years, must not have had a significantly modified diet since leaving Japan. For Chinese participants: Born in China, and biological parents and grandparents were of Chinese origin. If previously lived outside of China for more than 5 years, must not have had a significantly modified diet since leaving China. |
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治験薬割付け前30日以内にMS再発が認められた患者又は治験薬割付け前に以前の再発から安定していない患者 重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の病歴がある患者若しくは治験責任医師より治験薬のいずれかの成分により悪化する可能性があると判断されたアレルギー反応の病歴がある患者 固形腫瘍及び血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴がある又は罹患中の患者。 DRF、DMF、MMF又はその他のフマル酸エステル、製剤中の賦形剤、及び必要に応じて治験期間中に投与される診断薬に対する全身性過敏症反応の病歴がある患者 スクリーニング前14日以内、スクリーニング時からベースライン来院までの間又はベースライン来院時に、発熱(体温が37.5℃を超える)、経験したことがないような持続する咳嗽、息切れ、又は味覚や嗅覚の喪失など、SARS-CoV-2感染の症状を示す患者 Day 1前14日以内にSARS-CoV-2陽性者と濃厚接触した患者。 スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性歴がある又は陽性が判明している患者 過去に本治験若しくはDRF、DMF又はMMFの治験に参加したことがある患者 スクリーニング時のC SSRS評価で過去12ヵ月間に臨床的に重大な自殺念慮又は自殺行為の病歴がある患者 |
Has an MS relapse that has occurred within the 30 days prior to randomization and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization. History of severe allergic or anaphylactic reactions or of any allergic reactions that, in the opinion of the Investigator, are likely to be exacerbated by any component of the study treatment. History of, or ongoing, malignant disease, including solid tumors and hematologic malignancies. History of systemic hypersensitivity reaction to DRF, DMF, MMF or other fumaric esters, the excipients contained in the formulation, and if appropriate, any diagnostic agents to be administered during the study. Evidence of current SARS-CoV-2 infection within 14 days prior to Screening, between Screening and Baseline Visit, or at Baseline Visit, including but not limited to a fever (temperature > 37.5 degrees celsius), new and persistent cough, breathlessness, or loss of taste and/or smell. Have close contact within 14 days prior to Day 1 with a SARS-CoV-2 positive individual. History or positive test result at Screening for HIV. Previous participation in this study or previous studies with DRF, DMF, or MMF. Has a clinically significant history of suicidal ideation or suicidal behavior occurring in the past 12 months as assessed by the C-SSRS at Screening. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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再発型多発性硬化症(RMS) | Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) | |
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あり | ||
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開発コード: BIIB098(別名:ALK8700) 一般名: Diroximel Fumarate(DRF) 販売名: Vumerity Day 1からDay 7ではDRF 231 mgを1日2回投与し、Day 8以降はDRF 462 mgを1日2回投与 |
Research Name: BIIB098 (also known as ALK8700) Generic Name: Diroximel Fumarate (DRF) Trade Name: Vumerity Participants will initiate treatment with DRF 231 mg twice daily on Day 1 through Day 7, followed by 462 mg twice daily from Day 8 onwards. |
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パート1 24週目までの有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現率 臨床検査値、心電図(ECG)及びバイタルサインのベースライン(Visit 1)から24週目までの量的及び質的変化 ベースライン(Visit 1)及び24週目までのコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)事象の発現率 パート2 48週目までのAE及びSAEの発現率 臨床検査値、ECG及びバイタルサインのベースライン(Visit 1)から48週目までの量的及び質的変化 ベースライン(Visit 1)及び48週目までのC-SSRS事象の発現率 |
Part 1 Incidence of AEs and SAEs at Week 24 Quantitative and qualitative changes from baseline (Visit 1) to Week 24 in clinical laboratory parameters, ECGs, and vital signs Incidence of C-SSRS events at Baseline (Visit 1) and through Week 24 Part 2 Incidence of AEs and SAEs up to Week 48 Quantitative and qualitative changes from baseline (Visit 1) to Week 48 in clinical laboratory parameters, ECGs, and vital signs Incidence of C-SSRS events at Baseline (Visit 1) and through Week 48 |
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パート1 MMF及びHESの血漿中濃度 MMF及びHESの以下を含むノンコンパートメント法による血漿中PKパラメータ: 最高濃度(Cmax) 0時間から最終的な測定可能濃度時点までの濃度− 時間曲線下面積(AUClast) 最高濃度到達時間(Tmax) 終末相消失半減期(t½)(MMFのみ) |
Part 1 Plasma concentrations of MMF and HES Noncompartmental plasma PK parameters of MMF and HES, including the following: Cmax AUClast Tmax t1/2 (MMF only) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Diroximel Fumarate |
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Vumerity | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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バイオジェン・ジャパン株式会社 |
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Biogen Japan Ltd. |
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なし | |
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関西医科大学総合医療センター 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kansai Medical University Medical Center |
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大阪府守口市文園町10番15号 | 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, 570-8507, Japan, Osaka |
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06-6992-1001 | |
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承認 |
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NCT05083923 |
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Clinical Trial Gov |
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Clinical Trial Gov |
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有 | Yes |
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Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
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実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む |
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IRBでメールアドレスを設けていない |
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設定されていません |
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設定されていません |