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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月11日
令和5年8月23日
再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009）
再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与および前投与を用いたレジメンでPF-06863135を投与したときのグレード2以上のCRSの発現割合を評価する。
2
再発または難治性多発性骨髄腫
募集終了
PF-06863135
なし
京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月22日
jRCT番号 jRCT2051210103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009） A PHASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE A DOSING REGIMEN WITH TWO STEP-UP PRIMING DOSES AND LONGER DOSING INTERVALS OF PF-06863135 MONOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA
再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験 MagnetisMM-9: Study of PF-06863135 Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年9月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center GeneralHospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University ofMedicine

京都府

　

京都府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として2段階プライミング投与および前投与を用いたレジメンでPF-06863135を投与したときのグレード2以上のCRSの発現割合を評価する。
2
2021年11月19日
2021年11月19日
2021年11月19日
2025年04月03日
76
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
選択基準
・多発性骨髄腫と診断を受けた患者
・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者
　1. 血清タンパク電気泳動法（SPEP）で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上
　2. 尿タンパク電気泳動法（UPEP）による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上
　3. 血清Ig遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL（100 mg/L）以上かつkappa/lambda比の異常を示す。
・少なくとも1種類の免疫調節薬（IMiD）に対して難治性を示す。
・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤（PI）に対して難治性を示す。
・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。
・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。
・ECOGパフォーマンスステータスが2以下
・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者
・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者		 Inclusion Criteria:
*Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria, Rajkumar et al, 2014)
*Measurable disease, as defined by at least 1 of the following:
1. Serum M-protein >0.5 g/dL by SPEP
2. Urinary M-protein excretion >200 mg/24 hours by UPEP
3. Serum immunoglobulin FLC>=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio
*Refractory to at least one IMiD
*Refractory to at least one PI
*Refractory to at least one anti-CD38 antibody
*Relapsed/refractory to last anti-myeloma regimen
*ECOG performance status <=1
*Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1
*Not pregnant and willing to use contraception
除外基準：
・くすぶり型多発性骨髄腫
・活動性形質細胞白血病
・POEMS症候群
・アミロイドーシス
・組み入れ前12 週以内に幹細胞移植を受けた患者
・活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス，SARS-CoV2，ヒト免疫不全ウイルス，または活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染
・組み入れ前6ヵ月以内に心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
・グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している患者
・グレードを問わず，過去のBCMAを標的とした治療による末梢性感覚または運動ニューロパチーの既往を有する患者
・ギランバレー症候群，その亜型，またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する患者
・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。
・抗BCMA二重特異性抗体の投与歴がある患者
・治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者
・本試験の治験薬の初回投与が，過去の治験薬投与の30日以内（または実施国の要件に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。		 Exclusion Criteria:
*Smoldering multiple myeloma
*Active Plasma cell leukemia
*POEMS syndrome
*Amyloidosis
*Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrollment or active GVHD
*Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
*Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases within 6 months prior to enrollment
*Ongoing Grade >=2 peripheral sensory or motor neuropathy.
*History of any grade peripheral sensory or motor neuropathy with prior BCMA-directed therapy.
*History of GBS or GBS variants, or history of any Grade >=3 peripheral motor polyneuropathy.
*Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
*Previous treatment with an anti-BCMA bispecific antibody.
*Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose
*Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発または難治性多発性骨髄腫 relapsed/refractory multiple myeloma
あり
Drug:PF-06863135
BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体		 Drug: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecific antibody
主たる評価項目：
1.グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現割合［評価期間：第1サイクル（28日間）］		 Primary Outcome Measures :
1.Proportion of participants with Grade 2 or higher Cytokine Release Syndrome (CRS) [ Time Frame: Cycle 1 (28 days) ]
副次的な評価項目：
1.用量制限毒性の発現割合［評価期間：第2サイクル（28日間）］
2.有害事象の発現割合［評価期間：最終投与の最大90日後まで（約2年間）］
3.臨床検査異常の発現頻度［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価］
4.奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
5.累積完全奏効率［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
6.奏効までの期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
7.奏効持続期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
8.完全奏効期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
9.無増悪生存期間［評価期間：サイクル（約28日）ごとに評価（約2年間）］
10.全生存率 ［評価期間：約2年間］
11.微小残存病変陰性率［評価期間：12ヵ月ごとに評価（約2年間）］
12.PF-06863135の血漿中濃度［評価期間：1～3サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］
13.PF-06863135に対する抗薬物抗体および中和抗体の陽性率および抗体価［評価期間：1～6サイクル（1サイクル約28日）ごとに評価］		 Secondary Outcome Measures :
1.Incidence of Dose Limiting Toxicities [ Time Frame: Cycle 2 (28 days) ]
2.Frequency of Adverse Events [ Time Frame: Up to 90 days after last dose and for approximately 2 years ]
3.Frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: Assessed at every cycles [each cycle approximately 28 days] ]
4.Objective response rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ]
5.Cumulative Complete Response Rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ]
6.Time to response [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ]
7.Duration of response [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ]
8.Duration of cumulative complete response rate [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days and for approximately 2 years ]
9.Progression Free Survival [ Time Frame: Assessed approximately every 28 days for approximately 2 years ]
10.Overall Survival [ Time Frame: Approximately 2 years ]
11.Minimal Residual Disease negativity rate [ Time Frame: Assessed approximately every 12 months and for approximately 2 years ]
12.Pre- and postdose concentrations of PF-06863135 [ Time Frame: Assessed approximately every 1 to 3 cycles [cycle of approximately 28 days] ]
13.Incidence and titers of Anti-Drug Antibody and Neutralizing Antibody against PF-06863135 [ Time Frame: Assessed approximately every 1 to 6 cycles [cycle of approximately 28 days] ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06863135
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine IRB
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-dori Hirokojiagaru Kamigyo-ku Kyoto, Kyoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05014412
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月11日 詳細
変更履歴一覧