糖尿病性神経障害性疼痛患者を対象に,24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量を指標としてMT-8554の有効性を検討する.併せて,MT-8554の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する. | |||
2 | |||
2021年11月01日 | |||
2021年11月16日 | |||
2021年09月27日 | |||
2022年11月08日 | |||
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144 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(1) 文書による同意が得られた患者. (2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者. (3) 外来患者. (4) 糖尿病に起因する末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有し,観察期間開始日に疼痛の持続期間が少なくとも3ヶ月以上である患者. 観察期間開始日までに下記基準の2項目以上を満たすこと,又は神経伝導検査で2 つ以上の神経でそれぞれ1 項目以上の検査項目(伝導速度,振幅,潜時)の異常を認め ることを確認する. 1. 糖尿病性多発神経障害に基づくと思われる自覚症状*を有する 2. 両側アキレス腱反射の低下あるいは消失が認められる 3. 両側内踝の振動覚低下が認められる(C128音叉にて10秒以下) *糖尿病性神経障害に基づくと思われる自覚症状とは,下記3項目を満たす. - 両側性 - 足趾先及び足底の症状(しびれ,疼痛又は異常感覚) -上肢のみの症状はとらない (5) 観察期間中の24時間平均疼痛スコアを治療期間開始日の直前7日間のうち4日以上評価しており,かつ24時間平均疼痛スコアのベースライン値が4.0以上8.0以下の患者. (6) 治療期間開始日の直前7日間の24時間平均疼痛スコアの変化率が30%未満の患者. (7) 観察期間開始日前8週間以上,糖尿病に対する治療方法が同一であり,かつ治験期間中も治療方法を変更することなく一定の血糖コントロールが可能であると治験責任(分担)医師が判断できる患者. |
(1) Patients with written consent (2) Patients aged >=20 years at the time of consent (3) Outpatients (4) Patients with pain associated with peripheral symmetric polyneuropathy due to diabetes mellitus and pain lasting >=3 months on the first day of the run-in period. The patient should meet >=2 of the following criteria or nerve conduction studies showing abnormalities in at least one test item (Conduction velocity, amplitude, and latency) for at least two nerves by the first day of run-in period. 1. Subjective symptoms* thought to be due to diabetic polyneuropathy 2. Decreased or eliminated bilateral Achilles tendon reflexes 3. Bilateral decreased vibratory sense of the medial malleolus (=< 10 seconds with a C 128 tuning fork) *Subjective symptoms thought to be due to diabetic neuropathy meet the following 3 criteria. - Bilateral - Toe and plantar symptoms (Numbness, pain or dysesthesia) - Does not cause upper extremity symptoms alone (5) Patients whose NRS during the run-in period is assessed for >=4 days of the 7 days immediately before the first day of the treatment period and whose baseline 24-hour mean NRS score is >=4 and =<8. (6) Patients whose rate of change in the 24-hour mean NRS score during the 7 days immediately before the first day of the treatment period is <30%. (7) Patients whose treatment for diabetes mellitus is consistent >=8 weeks before the run-in period, who can consistently maintain the treatment throughout the study period, and in whom the investigator (or sub-investigator) can determine that glycemic control is constant. |
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(1) 糖尿病性神経障害性疼痛の評価に影響すると治験責任(分担)医師が判断する疼痛,疾患又は皮膚症状を有する患者. 例えば,他の疼痛が糖尿病性神経障害性疼痛と同じ部位にある場合,又は他の疼痛の疼痛強度が糖尿病性神経障害性疼痛の疼痛強度を上回り,糖尿病性神経障害性疼痛の評価に影響すると治験責任(分担)医師が判断する場合. (2) 血行障害による壊疽により足指以外の上下肢を切断したことがある患者. (3) 併用禁止薬剤又は併用制限療法の規定を満たしていない患者. (4) アセトアミノフェンに対して過敏症又はその既往を有する患者. (5) New York Heart Association機能分類でIII又はIVの心不全症状を有する患者. (6) 同意取得日前6ヶ月以内に,心筋梗塞,うっ血性心不全,不安定狭心症又は脳血管障害(ラクナ梗塞は除く)を発症した患者. (7) うつ病や不安障害など重大な精神障害を有する患者. (8) 薬物乱用又はその既往を有する患者. (9) ヒト免疫不全ウイルス(HIV),B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染の合併,又は既往のある患者.ただし,B型肝炎ウイルス感染の既往がある患者でもHBs抗原陰性である場合は適格とする. (10) HbA1cが10.5%を超える患者. (11) コントロール不十分な高血圧の患者(収縮期血圧180 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧110 mmHg以上の患者). (12) eGFRが30 mL/min/1.73 m^2未満の患者. (13) AST又はALTが基準値上限の2.5倍を超える患者. (14) コロンビア自殺評価スケールのいずれかの項目で,過去12ヶ月以内の事象について「はい」と回答したことがある患者. (15) 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往を有する患者.ただし,悪性腫瘍の既往があっても同意取得日前5年以上再発が見られない患者(抗がん剤を投与していた場合は最終投与から5年以上再発が見られない患者)は除く. (16) 男性及び妊娠可能な女性で,同意取得日から治験薬投与終了(中止)3ヶ月後まで,避妊することに同意が得られない患者. (17) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者. (18) 同意取得日前12週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた患者. (19) 過去にMT-8554の投与を受けたことがある患者. (20) その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者. |
(1) Patients with pain, disease, or skin condition that, in the opinion of the investigator (or sub-investigator), would influence the evaluation of painful diabetic peripheral neuropathy. For example, if other pain is in the same location as painful diabetic peripheral neuropathy, or if the pain intensity of the other pain is greater than that of painful diabetic peripheral neuropathy, which in the opinion of the investigator (or sub-investigator) would impact the assessment of painful diabetic peripheral neuropathy. (2) Patients who have had amputation of upper and lower limbs other than toes due to gangrene caused by impaired blood circulation. (3) Patients who do not meet the criteria of prohibited concomitant drugs or restricted concomitant drugs. (4) Patients with hypersensitivity to acetaminophen or a history of hypersensitivity to acetaminophen. (5) Patients with New York Heart Association functional class III or IV symptoms of heart failure. (6) History of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, or cerebrovascular disorder (excluding lacunar infarction) within 6 months prior to informed consent. (7) Patients with major psychiatric disorder such as depression or anxiety disorder. (8) Patients with drug abuse or a history of drug abuse. (9) Patients with current or previous infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). However, patients with previous infection with hepatitis B virus who are HBsAg-negative are eligible. (10) Patients with HbA1c > 10.5%. (11) Patients with poorly controlled hypertension (>= 180 mmHg systolic and/or >= 110 mmHg diastolic). (12) Patients with eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2. (13) Patients with AST or ALT > 2.5 * ULN. (14) Patients who answered "Yes" to any item of Columbia Suicide Severity Rating Scale within the past 12 months. (15) Patients who have a concomitant malignancy or a history of malignancy. However, patients who have a history of malignancy but have not experienced recurrence for at least 5 years before informed consent (patients who have not experienced recurrence for at least 5 years after the last administration if they were receiving anticancer drugs) will be excluded. (16) Male or female patients of childbearing potential who do not agree to use contraception from the date of informed consent until 3 months after the completion (discontinuation) of investigational product. (17) Female patients who are pregnant, breastfeeding or possibly pregnant. (18) Patients who participated in another clinical study and received investigational product within 12 weeks before informed consent. (19) Prior exposure to MT-8554. (20) Other patients who, in the opinion of the investigator (or sub-investigator), are ineligible for this study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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糖尿病性神経障害性疼痛 | Painful Diabetic Peripheral Neuropathy | |
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あり | ||
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MT-8554群:MT-8554を低用量から開始,忍容性を確認しながら漸増する.その後忍容性が確認できた最大用量にて投与を継続し,合計12週間投与する. プラセボ群:プラセボを12週間投与する. |
MT-8554 Group: MT-8554 will be started from a low dose, and gradually increase the dose in order while confirming its tolerability. Then, continue treatment at the maximum dose that is confirmed to be tolerable. MT-8554 will be administered for a total of 12 weeks. Placebo group: Placebo will be administered for 12 weeks. |
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治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in the weekly mean 24-hour average NRS score at Week 12 in treatment period | |
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(1) 各評価時点の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量 (2) 治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコア30%及び50%レスポンダー割合 (3) 各評価時点の週平均の日中平均疼痛スコアのベースラインからの変化量 (4) 各評価時点の週平均の夜間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量 (5) 各評価時点の週平均の24時間最悪疼痛スコアのベースラインからの変化量 (6) 各評価時点におけるNPSIのベースラインからの変化量 (7) 各評価時点におけるBPIの疼痛重症度及び機能障害の程度のベースラインからの変化量 (8) 各評価時点におけるMOS-SSのベースラインからの変化量 (9) 各評価時点におけるPGICのレスポンダー割合 (10) 各評価時点におけるCGICのレスポンダー割合 |
(1) Change from baseline in weekly mean 24-hour average NRS score at each assessment point (2) Average weekly 24-hour NRS score during the 12 week treatment period 30% and 50% responder rates (3) Change from baseline in weekly mean daily NRS score at each assessment point (4) Change from baseline in weekly mean nocturnal average NRS score at each assessment point (5) Change from baseline in weekly mean 24-hour worst NRS score at each assessment point (6) Change from baseline in NPSI at each assessment point (7) Change from baseline in BPI pain severity and functional impairment at each assessment point (8) Change from baseline in MOS-SS at each assessment point (9) Proportion of PGIC responders at each assessment point (10) Proportion of CGIC responder at each assessment point |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Elismetrep |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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田辺三菱製薬株式会社 |
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
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なし | |
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社会医療法人誠光会 淡海医療センター・淡海ふれあい病院 共同治験審査委員会 | Omi Medical Center and Omi Fureai Hospital Institutional Review Board |
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滋賀県草津市矢橋町1660 | 1660 Yabase, Kusatsu, Shiga |
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077-563-8866 | |
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chiken@kusatsu-gh.or.jp | |
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承認 |
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NCT05123196 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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資格要件を満たす科学・医学分野の研究者の方から要請があり、専門家を含む審査委員会が妥当であると判断した場合は、患者さんごとに得られた個別の臨床試験データを研究者と共有します。共有する臨床試験データは、すべて匿名化した上で提供します。 データ共有の条件は、下記のリンクからご確認いただけます。 URL: https://www.mt-pharma.co.jp/develop/protocol/ | Plan Description: When requested by a qualified researcher in the field of science or medicine, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) will share clinical trial data that was collected from individual patients in a clinical trial with that researcher after a review committee of experts determines that such sharing is appropriate. Access Criteria: Please refer to the following link for conditions and limitations for sharing data. URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/ |
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設定されていません |
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