臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和4年12月13日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にABX464カプセルを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象とした安全性及び薬物動態試験 | ||
| 大和田 康子 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 | ||
| パートA 主要目的： •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを単回経口投与した際の安全性を示す。 パートB 主要目的： •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを反復経口投与した際の安全性を示す。 |
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| 1 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ABX464 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にABX464カプセルを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相試験 | A Phase 1 study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics after single and multiple doses of ABX464 capsules in healthy Japanese volunteers. (Safety and pharmacokinetics study in healthy Japanese volunteers) | ||
| 日本人健康被験者を対象とした安全性及び薬物動態試験 | Safety and pharmacokinetics study in healthy Japanese volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大和田 康子 | Owada Yasuko | ||
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital | |
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | |
| 06-6395-9000 | |||
| yasuko.owada@heishinkai.com | |||
| 荘野 尚志 | Shono Masushi | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 | 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | ||
| 080-4813-4475 | |||
| masushi.shono@iqvia.com | |||
| 令和3年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パートA 主要目的： •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを単回経口投与した際の安全性を示す。 パートB 主要目的： •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを反復経口投与した際の安全性を示す。 |
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| 1 | |||
| 2021年09月17日 | |||
| 2021年09月17日 | |||
| 2021年09月17日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.日本人の男性被験者 2.20～45歳 3.既往歴、身体的診察及び詳細な臨床検査（臨床検査パラメータは治験実施医療機関の検査室の正常範囲内であるか、又は臨床的に重要でないと治験責任（分担）医師が判断していること）に基づき治験責任（分担）医師により健康とみなされている。 4.バイタルサイン（仰臥位血圧、安静時脈拍数、体温）は正常範囲内であること。スクリーニング時に標準的な12誘導心電図（ECG）からの逸脱が認められないこと。 体格指数（BMI）は18以上27 kg/m2以下であること。 5.登録時に非喫煙者 6.被験者は、何らかの治験実施計画書に固有の手順を行う前に来院時に同意説明文書を理解し、自由意思で署名及び日付を記入しなければならない。 7.治験実施計画書に規定された治験来院及び治験手順を遵守する意思があり、遵守が可能である。 8.治験薬の投与を受けた男性及びそのパートナーは、治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間は極めて有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。極めて有効性の高い避妊法には、真の禁欲、子宮内避妊器具（IUD）又は排卵抑制を意図したホルモン避妊薬、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術及びパートナーの精管切除術が含まれる。真の禁欲は、被験者の望ましい通常のライフスタイルに沿って行われる場合とする。男性被験者の女性パートナーに月経遅延（月経周期が1ヵ月以上）が認められた場合、パートナーが妊娠していないことを確認する必要がある。男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間は妊娠を計画してはならず、コンドームを使用することとし、精子を提供してはならない。 |
1.Male Japanese volunteers. 2.20 to 45 years old. 3.Considered by the Investigator, as healthy based on history, physical examination, and complete laboratory evaluation (laboratory parameters should be within normal ranges of the study center's laboratory or considered not clinically significant by the Investigator). 4.Vital signs (supine blood pressure, resting pulse rate, body temperature) should be within normal ranges and no deviation from standard 12-lead electrocardiogram (ECG) should be observed at screening. Body mass index (BMI) should be between 18 (inclusive) and 27 kg/m2 (inclusive). 5.Non-smokers at enrolment. 6.Subjects must understand, sign and date the written voluntary Informed Consent Form at the visit prior to any protocol-specific procedures. 7.Able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol. 8.Males receiving the study treatment and their partners must agree to use a highly effective contraceptive method during the study and for 6 months after the last dose of study drug. Highly effective methods of contraception include true abstinence, intrauterine device (IUD) or hormonal contraception aiming at inhibition of ovulation, intrauterine hormone releasing system, bilateral tubal ligation, and vasectomized partner. True abstinence is defined when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. In each case of delayed menstrual period (over 1 month between menstruations) in a female partner of a male subject, confirmation of absence of pregnancy of the partner is required. Male subjects must not be planning pregnancy, should use a condom and must not donate sperm during the study and for 6 months after the last dose of study drug. |
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| 1.急性疾患状態（例：一週間以内の悪心、嘔吐、下痢又は発熱）又は慢性感染症［B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体、QuantiFERON-TBゴールドプラス検査により判定する結核の陽性結果］。B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の被験者は登録可能だが、B型肝炎ウイルス（HBV）負荷（HBV DNA検査）が検出不能でなければならない。 2.ポリメラーゼ連鎖反応法により判定するSARS-CoV-2抗原の陽性結果 3.直近のグレード3又は4の日和見感染の既往歴、若しくはグレード3又は4の感染症にかかりやすくなる可能性のある基礎疾患がある場合 4.被験者の安全性又は治験結果の妥当性に影響を及ぼし得る心血管、肺、消化器、肝、膵、腎、代謝、血液、神経、精神又は全身性疾患の既往歴 5.一年以内の違法薬物若しくはアルコール乱用又は依存 6.スクリーニング前3ヵ月以内の献血 7.ベースライン前3ヵ月以内又は5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬又は未承認薬の使用 8.初回投与前3ヵ月以内の免疫抑制剤（ステロイド外用薬を除く）の使用 9.薬物過敏症の既往歴 10.被験者の安全性又は治験実施計画書の遵守を損ない得ると治験責任（分担）医師が判断した状態 |
1.Acute disease state (e.g., nausea, vomiting, diarrhea, or fever within a week) or chronic infectious disease (positive results for hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody, tuberculosis determined by QuantiFERON-TB Gold Plus test). Subjects who have positive hepatitis B core antibody [HBcAb] can be enrolled but must have an undetectable hepatitis B virus [HBV] viral load (HBV DNA test). 2.Positive results for SARS-CoV-2 antigen determined by polymerase chain reaction method. 3.History of recent grade 3 or 4 opportunistic infection or underlying conditions that may predispose them to grade 3 or grade 4 infection. 4.History of cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, pancreatic, renal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, or systemic disease that could jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results. 5.Illicit drug or alcohol abuse, or dependence within a year. 6.Blood donation within 3 months prior to screening. 7.Use of any investigational or non-registered product within 3 months or within 5 half-lives preceding baseline, whichever is longer. 8.Use of any immunosuppressive drugs (except topical steroids) within 3 months prior to first dose. 9.Any history of hypersensitivity to drugs. 10.Any condition, which in the opinion of the Investigator, could compromise the subject's safety or adherence to the study protocol. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| パートA パートAには以下に示す2つの投与レジメン群が含まれる。 ・ 25 mg投与レジメン群：ABX464 25 mg又はプラセボ ・ 50 mg投与レジメン群：ABX464 50 mg又はプラセボ 各投与レジメン群では、被験者12名をABX464（9名）又は対応するプラセボ（3名）のいずれかに3:1の比率でランダムに割り付ける。登録は25 mg投与レジメン群から開始する。 最初の投与レジメン群の被験者（ABX464 9名及びプラセボ3名）が治験薬の投与を受けた後に、得られた安全性データをDSMBが盲検下で評価した後、50 mg投与レジメン群の登録を開始し、治験薬の投与を行う。 各投与レジメン群では、被験者はD-1に治験実施医療機関に入院し、D1の朝の標準的な食事後に治験薬の経口投与を受け、治験評価の完了後のD4に治験実施医療機関から退院する。被験者はPK及び安全性の評価のためにD8及びD15［治験終了（EoS）来院］に治験実施医療機関に来院する。 スクリーニング時及び各治験実施医療機関来院時に体重、バイタルサイン、臨床検査パラメータ（腎及び肝マーカーを含む）を評価する。 パートB パートAの被験者が治験薬（ABX464又はプラセボ）の投与を受けた後に、得られた安全性及びPKデータをDSMBが盲検下で評価した後、パートBの登録を開始する。 パートBには以下に示す2つの投与レジメン群が含まれる。 ・ 25 mg投与レジメン群：ABX464 25 mg又はプラセボを28日間 ・ 50 mg投与レジメン群：ABX464 50 mg又はプラセボを28日間 各投与レジメン群では、被験者12名をABX464（9名）又は対応するプラセボ（3名）のいずれかに3:1の比率でランダムに割り付ける。 登録は25 mg投与レジメン群から開始する。低用量レジメン群での7日以上の投与から得られた安全性データを基に治験依頼者及び治験責任（分担）医師が協議及び判断した後、50 mg投与レジメン群の登録を開始し、治験薬の投与を行う。 各投与レジメン群について、被験者はD-1に治験実施医療機関に入院し、D1からD28まで1日1回治験薬の投与を受け、D31（治験薬の最終投与後72時間）に治験実施医療機関から退院する。被験者はPK及び安全性の評価のためにD35及びD42（EoS来院）に治験実施医療機関に来院する。 スクリーニング時及び各治験実施医療機関来院時に体重、バイタルサイン、臨床検査パラメータ（腎及び肝マーカーを含む）を評価し、身体的診察を実施する。 |
Part A Part A includes the following two dose regimen groups: - 25 mg dose regimen group: ABX464 25 mg or placebo - 50 mg dose regimen group: ABX464 50 mg or placebo In each dose regimen group, 12 subjects will be randomly assigned, according to a 3:1 ratio, to receive either ABX464 (9 subjects) or its matching placebo (3 subjects). Enrolment will start with the 25 mg dose regimen group. Following a blinded review of available safety data by the DSMB after the subjects of the first dose regimen have received the study treatment (ABX464, 9 subjects and placebo, 3 subjects), the 50 mg dose regimen group will open for enrolment and receive the study treatment. For each dose regimen group, subjects will be admitted to the study center on D?1, administered the study treatment on D1, orally in the morning in the standardized fed conditions, and discharged from the study center on D4 after completion of study assessments. Subjects will visit the study center on D8 and D15 (End of Study [EoS] visit) for PK and safety assessments. Body weight, vital signs, laboratory parameters including renal and hepatic markers, will be evaluated at screening and at each visit to the study center. Part B Following a blinded review of available safety and PK data by the DSMB after the subjects of part A have received the study treatment (ABX464 or placebo), the part B will start for enrolment. Part B includes the following two dose regimen groups: - 25 mg dose regimen group: ABX464 25 mg or placebo for 28 days - 50 mg dose regimen group: ABX464 50 mg or placebo for 28 days In each dose regimen group, 12 subjects will be randomly assigned, according to a 3:1 ratio, to receive either ABX464 (9 subjects) or its matching placebo (3 subjects). Enrolment will start with the 25 mg dose regimen. The 50 mg dose regimen group will be open for enrolment and receive the study treatment after discussion and decision by the Sponsor and the Investigator based on available safety data for at least 7 days of treatment in the lower dose regimen group. For each dose regimen group, subjects will be admitted to the study center on D?1, administered study treatment once daily from D1 to D28, and discharged from the study center on D31 (72 hours after the last intake of the study drug). Subjects will visit the study center on D35 and D42 (EoS visit) for PK and safety assessments. Body weight, vital signs, laboratory parameters including renal and hepatic markers, and physical examination will be evaluated at screening and at each visit to the study center. |
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| パートA 主要安全性評価項目： ・治験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現件数 ・治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現件数 ・臨床的に重要な臨床検査値異常の発現件数 ・全ての有害事象（AE）（因果関係の有無を問わない）及びSAEの発現件数（重症度でさらに分類する） 薬物動態評価項目： ・D1時のABX464及びABX464-N-Gluの投与前血漿中濃度 ・D1時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、168及び336時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度 パートB 主要安全性評価項目： ・治験治療下で発現したSAEの発現件数 ・治験治療下で発現したAESIの発現件数 ・治験薬の中止に至った有害事象の発現件数 ・臨床的に重要な臨床検査値異常の発現件数 ・全てのAE（因果関係の有無を問わない）及びSAEの発現件数（重症度でさらに分類する） 薬物動態評価項目： ・D1、D7、D14、D21及びD28時のABX464及びABX464-N-Gluの投与前血漿中濃度 ・D1時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12及び24時間時（D2投与前）のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度 ・D7、D14及びD21時の投与後1、2、3、4時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度 ・D28時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、168及び336時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度 薬力学的評価項目： ・D1、D7及びD28時の投与前の総血液中のmiR-124発現量（定量的ポリメラーゼ連鎖反応で測定） |
Part A Primary safety endpoints: - The number of incidences of treatment-emergent serious adverse events (SAEs). - The number of incidences of treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). - The number of incidences of clinically significant laboratory abnormalities. - The number of incidences of all adverse events (AEs) (causally related and non-related) and SAEs, further categorized by severity. Pharmacokinetic endpoints: - Pre-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at D1. - Post-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 168 and 336 hours after treatment intake at D1. Part B Primary safety endpoints: - The number of incidences of treatment-emergent SAEs. - The number of incidences of treatment-emergent AESIs. - The number of incidences of adverse events leading to investigational product discontinuation. - The number of incidences of clinically significant laboratory abnormalities. - The number of incidences of all AE (causally related and non-related) and SAE, further categorized by severity. Pharmacokinetic endpoints: - Pre-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at D1, D7, D14, D21, and D28. - Post-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours (D2 pre-dose) after treatment intake at D1. - Post-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at 1, 2, 3, 4 hours after treatment intake at D7, D14, and D21. - Post-dose plasma concentrations of ABX464 and ABX464-N-Glu at 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 168 and 336 hours after treatment intake at D28. Pharmacodynamic endpoints: - Levels of miR-124 expression in total blood (determined by quantitative polymerase chain reaction) pre-dose at D1, D7 and at D28. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABX464 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ABIVAX S.A. | |
| ABIVAX S.A. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| sumiko.kawamoto@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |