臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第I相試験 | ||
| 真性多血症患者を対象とした安全性評価試験 | ||
| 伊藤 量基 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の単回静脈内投与時の安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 真性多血症 | ||
| 募集中 | ||
| PPMX-T003 | ||
| なし | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第I相試験 | Phase I, Open-Label, Multicentre, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of A Single Intravenous PPMX-T003 in Polycythemia Vera | ||
| 真性多血症患者を対象とした安全性評価試験 | Safety evaluation study for patients with polycythemia vera | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊藤 量基 | Ito Tomoki | ||
| / | 関西医科大学附属病院 | KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | |
| 血液腫瘍内科 | |||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, 573-1191 | |
| 072-804-0101 | |||
| itot@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 松浦 正 | Matsuura Tadashi | ||
| 株式会社ペルセウスプロテオミクス | Perseus Proteomics Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 153-0041 | |||
| 東京都目黒区駒場４－７－６パークビル | 4-7-6, Komaba,Meguro-ku,Tokyo,153-0041 | ||
| 03-5738-1705 | |||
| 03-3481-5760 | |||
| tmatsuura@ppmx.com | |||
| 令和3年8月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
OSAKA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
SHIMANE UNIVERSITY HOSPITAL |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の単回静脈内投与時の安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2021年09月15日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 世界保健機関（World Health Organization：WHO）2008又はWHO2016の基準に従ってPVと診断された者 2. 瀉血のみでPVの治療が行われており、さらに瀉血の間隔が4週間以上、9週間以内である者 |
1. Confirmed diagnosis of PV according to either the 2008 or 2016 WHO classification criteria 2. PV patients being only treated with phlebotomy and the interval is 4-9 weeks |
||
| ヒドロキシウレア、ルキソリチニブ等、PV治療で薬剤投与を行っている者。ただし、アスピリンなどの補助療法を除く。 | Patients administrated drugs for PV treatment such as hydroxyurea or ruxolitinib (aspirin is excluded) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 真性多血症 | Polycythemia Vera | ||
| 骨髄増殖性腫瘍 | Myeloproliferative Neoplasms | ||
| あり | |||
| 本剤は、瀉血後48時間以内に投与する。また、用量漸増デザインとして、0.25 mg/㎏、0.4 mg/kg、0.64 mg/kg、1 mg/kgの4用量を同一被験者に投与する。 観察及び評価方法として、各投与量において、投与前日から原則1週間の入院観察とし、その後、2週間ごとの通院にて安全性及び薬力学的検査の評価を行う。 投与後、4週間以上12週間未満に瀉血を必要とした場合に、瀉血実施後、次の用量を投与する。 |
This drug should be administered within 48 hours after the phlebotomy. In addition, as a dose escalation design, 4 doses of 0.25 mg/kg, 0.4 mg/kg, 0.64 mg/kg, and 1 mg/kg are administered to the same subject. As an observation and evaluation method, for each dose, in principle, inpatient observation is performed for 1 week from the day before administration, and then safety and pharmacodynamic tests are evaluated by visiting the hospital every 2 weeks. If phlebotomy is required for 4 to 12 weeks after administration, the next dose should be administered after phlebotomy. |
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| 安全性評価項目： 有害事象評価（バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見） |
Number of patients Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) in the study (vital signs, Evaluation of laboratory test values, Standard 12-lead ECG, physical findings) | ||
| 薬物動態評価項目: PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。 免疫原性評価項目: 抗PPMX-T003抗体（抗薬物抗体；anti-drug antibodies：ADA）の発現割合及び抗体価の検討を行う。 薬力学的評価項目: 赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度 |
Pharmacokinetics: Measuring the concentration of PPMX-T003, calculate and assess each PK parameter Immunogenicity: Examining the expression rate and antibody titer of anti-drug antibodies (ADA) Pharmacodynamics: Assessment of the Red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, reticulocytes, serum iron, ferritin, total iron binding capacity, transferrin saturation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PPMX-T003 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ペルセウスプロテオミクス | |
| Perseus Proteomics Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kansai Medical University Hospital | |
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka | |
| 072-804-2808 | ||
| chiken@hirakata.kmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |