18歳以上85歳以下の健康な成人及び高齢者を対象として、組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞)の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。 | |||
1-2 | |||
2021年08月27日 | |||
2021年08月27日 | |||
2021年07月31日 | |||
2022年12月31日 | |||
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240 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下である者 2) 本人から文書による同意が得られている者。未成年の場合は、本人及び代諾者から文書による同意が得られている者 3) 本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験及び実施医療機関における被験者の遵守事項を遵守できる者 4) スクリーニング時のHIV検査が陰性である者 5) 登録日の腋窩体温が37.0 °C以下である者 6) スクリーニング時の唾液SARS-CoV-2検出リアルタイムPCR検査結果が陰性である者 7) スクリーニング時の血清抗SARS-CoV-2抗体(IgG及びIgM)が陰性である者 8) スクリーニング時の胸部X線検査において臨床的に問題となる異常所見を認めない者 9) スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m^2以下である者 10) スクリーニング時の12誘導心電図検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない者 11) スクリーニング時の臨床検査値がいずれもその集団又は測定機関における基準範囲内にある者。又は基準範囲内から逸脱が見られた場合であっても、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ないと判断した者 12) 外科的処置により妊娠不可能な女性(卵巣及び/又は子宮がない、又は骨盤に放射線治療を受けている)及び閉経後(12カ月以上無月経である)の女性。妊娠可能な女性は、治験期間中の妊娠検査の結果が全て陰性であり、かつ治験薬最終接種後6カ月まで、禁欲又はホルモン避妊法を除く年間避妊失敗率1%未満である避妊方法(黄体ホルモン付加IUD、銅不加IUDの使用、男子パートナーが精管切除術を受けており、無精子状態である)を実施することに同意した者 13) 治験責任医師又は治験分担医師が病歴、理学的所見及び臨床検査の結果に基づき本治験の組入れに適当であると判断した者 |
1) Subjects aged between >18 and <85 years at the time of informed consent 2) Subjects who provided written informed consent. For underage subjects, written consent must be obtained from the subject and the subjects legally acceptable representative 3) Subjects who will be available for the study schedule and able to comply with subject requirements of the study and at the study center 4) Subjects who are HIV-negative at screening 5) Subjects with an axillary body temperature of <37.0 digrees on the day of enrollment 6) Subjects with negative real-time polymerase chain reaction (PCR) for SARS-CoV-2 in saliva at screening 7) Subjects with negative serum anti-SARS-CoV-2 antibodies (IgG and IgM) at screening 8) Subjects without clinically relevant abnormal findings on chest X-ray at screening 9) Subjects with a body mass index (BMI) of >18.5 to <30.0 kg/m^2 at screening 10) Subjects without clinically relevant abnormal findings on 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening 11) Subjects with all laboratory test values at screening being within the reference ranges for the population or laboratory, or subjects with values outside the reference ranges judged by the investigator/sub-investigator to be clinically insignificant 12) Female subjects of childbearing potential, who have a negative serum or urine pregnancy test and agree to use an adequate method of contraception during the study period 13) Subjects judged by the investigator/sub-investigator to be appropriate for inclusion in the study on the basis of the medical history, physical findings, and laboratory data |
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1) 過去にSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けた者 2) 治験薬接種前30日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者 3) 痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴又は家族歴を有する者 4) 治験薬に含有する成分にアレルギーを有する者 5) ワクチンに対する重篤なアレルギー反応の既往を有する者 6) 急性熱性疾患や感染症に罹患している者 7) 重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)又はCOVID-19の病歴を有する者 8) 重篤な心血管系、呼吸器系、血液系、消化器系、内分泌系、精神神経系、肝臓、腎臓の病歴を有する者 9) 遺伝性又は後天性の血管/神経性浮腫を有する者 10) 治験薬接種前1年以内に蕁麻疹を発症した者 11) 無脾症、脾摘後又は機能的無脾症である者 12) 血小板減少症又は他の凝固障害を有する(筋肉内注射の禁忌となる可能性がある)者 13) 注射針により血管迷走神経反応を起こす者 14) 治験薬接種前6ヵ月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドの内服・吸入を受けた(但し、鼻腔内にコルチコステロイド噴霧、コルチコステロイド外用は除く)者 15) 治験薬接種前4ヵ月以内に血液製剤を投与された者 16) 治験薬接種前1ヵ月以内に他の治験に参加又は他の試験薬を投与された者 17) 治験薬接種前1ヵ月以内に弱毒化ワクチンを受けた者 18) 治験薬接種前14日以内にサブユニットワクチン又は不活化ワクチンを受けた者 19) 抗結核治療を受けている者 20) 妊娠検査陽性の女性。妊娠中、授乳中又は治験薬接種後6ヵ月以内に妊娠を予定している女性 21) 治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への組入れに不適切と判断された者 |
1) Subjects who previously received a vaccine against SARS-CoV-2 2) Subjects with close contact with a COVID-19 patient within 30 days prior to immunization of the investigational product (according to the definition of close contacts by the National Institute of Infectious Diseases 3) Subjects with a personal or family history of seizures, epilepsy, encephalopathy, or psychiatric disease 4) Subjects allergic to any of the ingredients of the test product or placebo 5) Subjects with a history of serious allergic reactions to vaccines 6) Subjects with any acute febrile disease or infectious disease 7) Subjects with a history of severe acute respiratory syndrome (SARS), middle east respiratory syndrome (MERS) or COVID-19 8) Subjects with a history of serious cardiovascular, respiratory, hematological, digestive, endocrine, neuropsychiatric, hepatic, or renal disease 9) Subjects with hereditary or acquired vascular/neurogenic edema 10) Subjects who had urticaria within 1 year prior to immunization of the investigational product 11) Subjects with asplenism, post-splenectomy or functional asplenism 12) Subjects with thrombocytopenia or any other coagulation disorder (possible contraindication to intramuscular injection) 13) Subjects with vasovagal reactions to needle insertion 14) Subjects who received immunosuppressive therapy, antiallergic therapy, cytotoxic therapy, or oral or inhaled corticosteroids (but not nasal corticosteroid sprays or topical corticosteroids) within 6 months prior to immunization of the investigational product 15) Subjects who received any blood product within 4 months prior to immunization of the investigational product 16) Subjects who participated in any other clinical trial or received any other study drug within 1 month prior to immunization of the investigational product in this study 17) Subjects who received an attenuated vaccine within 1 month prior to immunization of the investigational product 18) Subjects who received a subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to immunization of the investigational product 19) Subjects receiving anti-tuberculosis therapy 20) Females with a positive pregnancy test. Females who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant within 6 months after immunization of the investigational product 21) Subjects judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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85歳 以下 | 85age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | |
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D000086663 | ||
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あり | ||
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接種回数は3回で1回あたり被験薬又はプラセボ1.0 mLを片側上腕に接種し、22日目及び43日目に追加接種する。 | A series of 3 doses, 1.0 mL each, of either the test product or placebo will be administered to the upper arm of one side. The second and third doses will be given 22 and 43 days after the first dose. | |
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各コホートの各回接種開始日から7日目までの副反応(AR)の発生率 |
Incidence of adverse reactions (ARs) during the 7 days following the start of each dosing in each cohort | |
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1.安全性評価項目 1) 各コホートの各回接種開始日から7日目までのAE、SAE、注目すべき有害事象の発生率 2) 各コホートの各回接種開始日から7日目までの特定の局所反応(疼痛、硬結、腫脹、発赤、そう痒、蜂窩織炎、圧痛)及び特定の全身反応(悪心、発熱、咳嗽、関節痛、下痢、食欲不振、咽頭痛、頭痛、倦怠感・脱力感、嘔吐、筋肉痛、そう痒)の発生率 3) 各コホートの初回接種開始日から71日目(最終接種から28日目)までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率 4) 各コホートの初回接種開始日から408日目までのAE、AR、SAE、注目すべき有害事象の発生率 5) 臨床検査値(血液生化学、血液学、血液凝固機能、尿一般):各コホートの初回接種前7日以内のベースラインから各接種日8日目、29日目、50日目の変化 2. 免疫原性評価項目 ・液性免疫 1) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目におけるSARS-CoV-2 S-RBD特異的抗体(ELISA)の幾何平均抗体価(GMT)、抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI) 2) 各コホートの初回接種1日目、22日目、43日目、50日目、71日目、223日目、408日目における SARS-CoV-2中和抗体(真ウイルス又は偽ウイルス中和試験法)の幾何平均抗体価(GMT)抗体陽転率(SCR)、幾何平均抗体価増加倍率(GMI) ・細胞性免疫 1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるTh1/Th2比(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名のみ実施する。) ・IgGサブクラス分画 1) 各コホートの初回接種1日目、50日目、71日目におけるIgGサブクラス分画(各コホートグループ3-1から3-5の中で、細胞性免疫検査ありに該当した被験者6名、計30名の被験者のみ実施する。) |
1. Safety endpoints 1) Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest during the 7 days following the start of each dosing in each cohort 2) Incidence of specific local reactions (pain, induration, swelling, redness, pruritus, cellulitis, tenderness) and specific systemic reactions (nausea, fever, cough, arthralgia, diarrhea, inappetence, pharyngeal pain, headache, malaise/feeling of weakness, vomiting, myalgia, pruritus) during the 7 days following the start of each dosing in each cohort 3) Incidence of AEs, ARs, SAEs, and AEs of special interest during the 71 days following the start of first dosing (i.e., up to 28 days after last dose) in each cohort 4) Incidence of AEs, ARs, SAEs, and AEs of special interest during the 408 days following the start of first dosing in each cohort 5) Laboratory test values (blood chemistry, hematology, coagulation, routine urinalysis): Change from baseline (within 7 days before first dosing) to 8, 29, and 50 days after each dosing in each cohort 2. Immunogenicity endpoints Humoral immunity 1) Geometric mean antibody titer (GMT), seroconversion rate (SCR), and geometric mean fold increase (GMI) for SARS-CoV-2 S-RBD specific antibodies (ELISA) at Days 1, 22, 43, 50, 71, 223, and 408 in each cohort 2) Geometric mean antibody titer (GMT), seroconversion rate (SCR), and geometric mean fold increase (GMI) for SARS-CoV-2 neutralizing antibodies (true virus or pseudovirus neutralization assay) at Days 1, 22, 43, 50, 71, 223, and 408 in each cohort Cellular immunity 1) The Th1/Th2 ratio at Days 1, 50, and 71 in each cohort (evaluated only in 30 subjects in Group 3 of each cohort) IgG subclass fractionation 1) IgG subclass fractionation at Days 1, 50, and 71 in each cohort (evaluated only in 30 subjects in Group 3 of each cohort) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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組換え新型コロナワクチン(Sf9細胞) |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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成都威斯克生物医薬有限公司 |
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WestVac Biopharma Co., Ltd. |
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令和3年3月25日 |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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sumiko.kawamoto@heishinkai.com | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |