臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和3年7月20日 | ||
| 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III及びgrade IV）を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）によるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に対する安全性及び忍容性検討のためのオープンラベル照射線量漸増試験 | ||
| 再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT30第1相臨床試験 | ||
| 宮武 伸一 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III 及びgrade IV）を対象に治験薬SPM-011を点滴静注し（L-BPA として500 mg/kg）、BNCT治療システムの中性子線を照射した際の線量を皮膚に与えられる線量で規定し、その3線量（5.5 Gy-Eq、7 Gy-Eq、8.5 Gy-Eq）を漸増照射するホウ素中性子捕捉療法（Boron Neutron Capture Therapy: BNCT）の第I相臨床試験である。主目的は、BNCT（SPM-011を含む）の安全性及び忍容性を検討することである。 | ||
| 1 | ||
| 再発悪性神経膠腫 | ||
| 研究終了 | ||
| SPM-011 | ||
| ステボロニン | ||
| 大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年7月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III及びgrade IV）を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）によるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に対する安全性及び忍容性検討のためのオープンラベル照射線量漸増試験 | An open label dose escalation study to investigate the safety and tolerability of boron neutron capture therapy (BNCT) with SPM-011 and BNCT treatment system (BNCT30) in patients with recurrent malignant glioma (WHO grade III and grade IV) | ||
| 再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT30第1相臨床試験 | A phase I study of SPM-011 and BNCT30 in patients with recurrent malignant glioma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮武 伸一 | Miyatake Shin-ichi | ||
| / | 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| shinichi.miyatake@ompu.ac.jp | |||
| 岩崎 誠規 | Iwasaki Seinori | ||
| ステラファーマ株式会社 | STELLA PHARMA CORPORATION | ||
| 臨床開発部 | |||
| 541-0043 | |||
| 大阪府大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 | ORIX Kouraibashi Bldg.8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku, Osaka 541-0043 Japan | ||
| 06-4707-1516 | |||
| 06-4707-2077 | |||
| iwasaki@stella-pharma.co.jp | |||
| 平成24年9月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
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| 平成24年9月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学複合原子力科学研究所 |
Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University |
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|
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| 平成24年9月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発悪性神経膠腫患者（WHO grade III 及びgrade IV）を対象に治験薬SPM-011を点滴静注し（L-BPA として500 mg/kg）、BNCT治療システムの中性子線を照射した際の線量を皮膚に与えられる線量で規定し、その3線量（5.5 Gy-Eq、7 Gy-Eq、8.5 Gy-Eq）を漸増照射するホウ素中性子捕捉療法（Boron Neutron Capture Therapy: BNCT）の第I相臨床試験である。主目的は、BNCT（SPM-011を含む）の安全性及び忍容性を検討することである。 | |||
| 1 | |||
| 2012年11月14日 | |||
| 2012年11月14日 | |||
| 2012年07月01日 | |||
| 2017年01月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. KPS60以上 2. 標的病変に放射線治療歴があり、再発を認め画像診断又は組織学的診断により再発悪性神経膠腫であることが確認されている患者 3. 前放射線治療として、標的病変に対して50Gy以上65Gy以下の照射があり、最終照射から180日以上経過している患者 |
1. Karnofsky performance status >= 60 2. Patients with recurrent malignant glioma confirmed by imaging or histological diagnosis with previous radiotherapy to the target lesion. 3. Patients who have received 50 Gy to 65 Gy of prior radiation therapy to the target lesion and more than 180 days have passed since the last irradiation. |
||
| 1. 活動性の重複がんを有する患者 2. 髄膜播種又は不連続な2個以上の腫瘍病変を有する患者 3. 脳浮腫に対する治療目的以外でステロイドを使用している患者又はステロイドの全身投与が必要な合併症を有する患者 |
1. Patients with active multiple primary cancers 2. Patients with meningeal dissemination or two or more discontinuous tumor lesions 3. Patients who are using steroids other than for the treatment of cerebral edema or who have complications requiring systemic administration of steroids |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発悪性神経膠腫 | Recurrent malignant glioma | ||
| あり | |||
| SPM-011：200 mg/kg/hr で投与2 時間後、100 mg/kg/hrに減速投与し、計500 mg/kg を投与。 BNCT30による中性子照射：中性子照射はSPM-011 100 mg/kg/hr投与中に実施。中性子線量は皮膚線量として3 線量レベル（低線量群：5.5 Gy-Eq、中間線量群：7 Gy-Eq、高線量群：8.5 Gy-Eq）を設定。 |
SPM-011: After 2 hours of administration at 200 mg/kg/hr, the dose was slowed down to 100 mg/kg/hr, for a total dose of 500 mg/kg. Neutron irradiation by BNCT30: Neutron irradiation was performed during the administration of 100 mg/kg/hr of SPM-011. Three neutron dose levels were set as skin doses (low dose group: 5.5 Gy-Eq, intermediate dose group: 7 Gy-Eq, high dose group: 8.5 Gy-Eq). |
||
| 安全性、忍容性 | Safety, tolerability | ||
| SPM-011の薬物動態、生存 |
Pharmacokinetics of SPM-011, survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SPM-011 | |||
| ステボロニン | |||
| なし | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX高麗橋ビル8階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅢ | |||
| BNCT30 | |||
| なし | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 東京都品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ステラファーマ株式会社 | |
| STELLA PHARMA CORPORATION | |
| あり | |
| 住友重機械工業株式会社 | |
| Sumitomo Heavy Industries, Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |