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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年7月16日
令和4年12月2日
COVID-19DNAワクチン（AG0302-COVID19）筋肉内/皮内2回又は3回接種時の安全性及び免疫原性に関する無作為化、非盲検、非対照、第I/II相試験
COVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19高用量製剤）の第I/II相試験
大京寺　裕一
アンジェス株式会社
満18 歳以上の健康な志願者を対象として、筋肉内及び皮内接種における治験薬の安全性及び免疫原性を評価する。
1-2
新型コロナウイルス感染症
研究終了
AG0302-COVID19
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年11月25日
jRCT番号 jRCT2051210052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COVID-19DNAワクチン（AG0302-COVID19）筋肉内/皮内2回又は3回接種時の安全性及び免疫原性に関する無作為化、非盲検、非対照、第I/II相試験 A Randomized, Open-label, Uncontrolled, phase I / II study to Assess Safety and Immunogenicity of Two or Three Dosing of Intramuscular / Intradermal AG0302-COVID19
COVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19高用量製剤）の第I/II相試験 Phase I / II Study of COVID-19 DNA Vaccine (AG0302-COVID19 High-dose)

（２）治験責任医師等に関する事項

大京寺　裕一 Daikyoji Yuichi
/ アンジェス株式会社 AnGes, Inc.
グローバル臨床開発部
108-0014
/ 東京都港区芝4-13-3 4-13-3 Shiba, Minato-ku, Tokyo
03-5730-2488
anges-cr@anges.co.jp
広報・IR　担当 Group PR & IR
アンジェス株式会社 AnGes, Inc.
108-0014
東京都港区芝4-13-3 4-13-3 Shiba, Minato-ku, Tokyo
03-5730-2641
info@anges.co.jp
令和3年6月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国際医療福祉大学　成田病院

IUHW Narita Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　邦英会　関野臨床薬理クリニック

Sekino Clinical Pharmacology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

満18 歳以上の健康な志願者を対象として、筋肉内及び皮内接種における治験薬の安全性及び免疫原性を評価する。
1-2
2021年07月29日
2021年07月29日
2021年06月17日
2022年12月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2) 同意取得時の年齢が満18歳以上の者
(3) PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者
(4) 抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者
 (1) Subjects who have obtained written consent voluntarily to participate in this clinical trial
(2) Subjects whose age at the time of obtaining consent is 18 years or older
(3) Subjects who are negative for SARS-CoV-2 by PCR test
(4) Subjects who are negative for both SARS-CoV-2 IgM antibody and SARS-CoV-2 IgG antibody by antibody test
(1) COVID-19の感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を有する者
(2) COVID-19の感染歴を有する者（被験者からの聴取）
(3) COVID-19 の予防を目的としたワクチン（承認・未承認に関わらず）の接種歴を有する者
(4) 治験開始前1年以内（治験薬接種日を起算日とする）に未承認のワクチン臨床試験への参加歴（接種歴）を有する者
(5) スクリーニング時及び治験薬1回目接種前の腋窩温が37.5℃以上の者
(6) 治験薬1 回目接種前の腋窩温が37.5 ℃以上の者
(7) 食物や医薬品などにより、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者
(8) 治験薬の成分に過敏症の既往のある者
(9) 重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者
(10) 痙攣又はてんかんの既往を有する者
(11) 免疫不全の診断歴を有する者
(12) 先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）を有する者
(13) 気管支喘息の現病歴を有する者
(14) 過去の予防接種で接種後2日以内に39.0 ℃以上の発熱を認めた者又は全身性の発疹などのアレルギーを疑う症状を認めた者
(15) 同意取得日から治験薬の1回目接種12週後までに妊娠を希望する女性、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及びその性的パートナーの男性は、試験登録日から治験薬の1回目接種12週後までは、経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤・子宮内ホルモン放出システム等を用いて適切な避妊を行うこと。
(16) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、他の未承認薬などの臨床試験に参加し、試験薬などの投与を受けた者
(17) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者
(18) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、免疫調節薬（例：DMARDs）、免疫抑制薬、生物学的製剤などの免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品など（ただし、外用剤は除く）の投与を受けた者
(19) 治験開始前12週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、ガンマグロブリンの大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
(20) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）の海外渡航歴を有する者
(21) 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
(22) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者
 (1) Subjects with symptoms of suspected COVID-19 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disorders, taste disorders, etc.)
(2) Subjects with a history of COVID-19 (hearing from subjects)
(3) Subjects with a history of vaccination for the prevention of COVID-19
(4) Subjects who have participated in unapproved vaccine clinical trials within 1 year before the start of this study
(5) Subjects with an axillary temperature of 37.5 degrees or higher at the time of screening
(6) Subjects with an axillary temperature of 37.5 degrees or higher before the first vaccination
(7) Subjects who have a history of anaphylaxis
(8) Subjects who have a history of hypersensitivity to the ingredients of the investigational drug
(9) Subjects who have a current or history of serious renal, cardiovascular, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, and neuropsychiatric diseases
(10) Subjects with a history of convulsion or epilepsy
(11) Subjects with a history of diagnosis of immunodeficiency
(12) Subjects who have a close relative (within 3rd degree) of congenital immunodeficiency
(13) Subjects who have current bronchial asthma
(14) Subjects who have had a fever of 39.0 degrees or higher within 2 days after vaccination, or who have been suspected of having an allergy such as a systemic rash
(15) Females who wish to become pregnant from the time of obtaining consent to 12 weeks after the first vaccination, and pregnant females who are breast-feeding. In addition, females who may become pregnant and their male sexual partners should use appropriate contraceptives (pill), condoms, vasectomy, tubal ligation, diaphragm, intrauterine devices, spermicides, intrauterine hormone-releasing system, etc. from the study entry date until 12 weeks after the first vaccination
(16) Subjects who have participated in clinical trials of other unapproved drugs and received the investigational drug within 4 weeks before the start of this clinical trial (starting from vaccination day)
(17) Subjects who have been received a live vaccine, inactivated vaccine, or toxoid within 4 weeks before the start of this clinical trial (starting from vaccination day)
(18) Subjects who have been administered with drugs that affect the immune system (excluding external preparations) such as immunomodulators (DMARDs, etc.), immunosuppressants, biologics, etc. within 4 weeks before vaccination
(19) Subjects who received blood transfusion or gamma globulin therapy within 12 weeks before vaccination, or high-dose gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within 24 weeks before vaccination
(20) Subjects who have a history of overseas travel within 4 weeks before the start of the clinical trial (starting from vaccination day)
(21) Subjects who are unable to comply with the clinical trial protocol and follow up (for mental, family, social or geographical reasons)
(22) Subjects who are judged to be ineligible for this clinical trial by the investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
新型コロナウイルス SARS-CoV-2
あり
１～8 mgのAG0302-COVID19 を2週間間隔で3回または4週間間隔で2回接種する。 Vaccination 1 to 8 mg of AG0302-COVID19 three times at 2-week intervals or twice at 4-week intervals
1. 安全性
治験薬の1回目接種時から1回目接種4⇒12週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
2. 免疫原性
(1) 治験薬の1 回目接種12 週後のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
(2) 治験薬の1回目接種12週後のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
 1. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Frequency and severity of each adverse event, solicited local and systemic AEs from the first vaccination to 12 weeks after first vaccination
2. Immunogenicity
(1) Change in the neutralizing activity against pseudovirus of SARS-CoV-2 [ID50]
(2) Change in Geometric mean titer (GMT) of serum anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glycoprotein-specific antibody
1. 各検査時期の SARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
2. 各検査時期のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
3. SARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]がベースラインから4 倍以上に増加した被験者数と割合（陽転率）を評価する。
4. 各検査時期の末梢血単核球中のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質に対するIFN-γ産生についてベ ースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
5. 各検査時期のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体のIgG サブクラス（IgG1、IgG2）の解析を行い、免疫原性及び疾患増強のリスクを評価する。
6. 治験薬の 1回目接種 12 週後以降 1 回目接種52 週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
7. 治験薬の 1 回目接種以降 52 週後までに SARS-CoV-2 が陽性となった割合、SARS-CoV-2 が陽性で COVID-19 を発症した割合、及び SARS-CoV-2 が陽性で重症の COVID-19 を発症した割合を評価する。
8. 皮内接種群（D 群、E 群）における皮内への治験薬接種箇所に対する薬液の膨疹及び薬液の
漏れの有無の被験者数と割合を評価する。
9. 皮内接種群（D 群、E 群）における治験薬接種日の治験機器の接種準備及び接種時の不具合
の件数を評価する。		 1. Change in GMT of anti-SARS-CoV-2 Spike (S) glycoprotein-specific antibody
2. Change in the neutralizing activity against pseudovirus of SARS-CoV-2
3. Seroconversion rate from baseline (defined as a 4-fold or greater increase) in the neutralizing activity against pseudovirus of SARS-CoV-2 [ID50]
4. Change in IFN-gamma production against SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein by T cells in peripheral blood mononuclear cells
5. IgG subclasses (IgG1 and IgG2) of anti-SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein-specific antibody
6. Adverse events
7. Rate of SARS-CoV-2 positive and incidence rate of COVID-19 after the first vaccination
8. Rate of swelling and leakage of the drug to the vaccination site during intradermal vaccination
9. Number of defects in preparation and vaccination during intradermal vaccination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AG0302-COVID19
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アンジェス株式会社
AnGes, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reseaech and Development
非該当

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-9, Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月16日 詳細
変更履歴一覧