臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B49） | ||
| HR+/HER2-転移性乳癌に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）＋化学療法 | ||
| 中村 聡介 | ||
| MSD株式会社 | ||
| PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）をMK-3475＋化学療法とプラセボ＋化学療法で比較する。 | ||
| 3 | ||
| HR+/HER2-乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Liposomal doxorubicin、Capecitabin、Paclitaxel、Paclitaxel albumin | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、DOXIL(DOXOrubicin Hydrochloride liposome injection)、Capecitabin cell pharm® 500 mg film-coated tablets、Paclitaxel Amneal 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion、Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B49） | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for the Treatment of Chemotherapy-Candidate Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HR+/HER2-) Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (KEYNOTE-B49) | ||
| HR+/HER2-転移性乳癌に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）＋化学療法 | MK-3475-Pembrolizumab Plus Chemotherapy in HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 聡介 | Nakamura Sosuke | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| クリニカル推進部 | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）をMK-3475＋化学療法とプラセボ＋化学療法で比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年07月07日 | |||
| 2022年01月04日 | |||
| 2021年07月30日 | |||
| 2027年10月21日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/メキシコ/アルゼンチン/チリ/グアテマラ/オーストリア/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ポルトガル/ポーランド/ロシア/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/オーストラリア/中国/フィリピン/韓国/マレーシア | Canada/ USA/ Mexico/ Argentina/ Chile/Guatemala/Austria/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Portugal/Poland/Russia/Spain/Sweden/Turkey/UK/ Australia/China/Philippines/South Korea/Malaysia | ||
| ・切除不能な局所再発又は転移性のHR+/HER2-乳癌で、非根治的治療下での細胞障害性化学療法による前治療がない患者。 ・転移性のHR+/HER2-乳癌に対して、2レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、疾患進行した患者。 又は 原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発が認められ、転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメンの内分泌療法後に疾患進行した患者。CDK4/6阻害剤による前治療歴（転移性乳癌に対して及び／又は術後療法として）が必要である。 又は CDK4/6阻害剤による前治療歴がない場合は、原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発し、転移性乳癌に対して1レジメンの内分泌療法開始後6ヵ月以内に疾患進行した患者。 ・治験登録前の直近の内分泌療法期間中又は最終投与後に疾患進行が認められた患者［治験担当医師によるRECIST 1.1に基づく画像判定で、又は新たな転移病変から組織学的検査（生検又は細胞診）で確定された患者］。 ・治験実施計画書に規定した基準を満たす化学療法が適応となる患者 ・過去に放射線照射を受けていない、局所再発又は遠隔（転移）病変から新たに又は直近に採取したコア生検（複数のコア生検検体が望ましい）を提供可能な患者。 ・直近の腫瘍生検に関して、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ガイドラインで定義されるHR+（ER及び／又はPgR）/HER2–乳癌であり、PD-L1 CPSが1以上であることを中央検査機関で確定された患者。 ・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 ・治験薬初回投与前10日以内の検査で適切な臓器機能を有する患者。 ・治験薬投与期間中及び化学療法の最終投与後少なくとも90日間、以下の項目に同意した男性患者。精子を提供しないことに加え、異性間性交渉をしないこと、又は、男性用コンドーム使用に加えてパートナーの別の避妊法の使用に同意すること。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、又は、妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法薬の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間（いずれか長い方）、極めて有効な避妊法を用いている、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意すること。 ・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査（治験薬初回投与前24時間以内に尿検査、又は72時間以内に血清検査）で陰性が確認されなければならない。 ・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師によるRECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。 ・骨吸収抑制剤（ビスホスホネート製剤又はデノスマブを含むがこれらに限定されない）による治療を受けている場合、無作為割付日前4週間以上一定用量が投与されている患者。 ・HBs抗原陽性の患者では、治験薬初回投与前少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
-Has locally recurrent inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer, which has not been previously treated with cytotoxic chemotherapy in the noncurative setting -Has progressed on 2 or more lines of endocrine therapy for metastatic HR+/HER2-disease, with at least 1 given in combination with a Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor OR Has progressed on 1 line of endocrine therapy for metastatic HR+/HER2- disease and had a relapse within 24 months of definitive surgery for primary tumor while on adjuvant endocrine therapy. Prior treatment with a CDK4/6 inhibitor (in the metastatic and/or adjuvant setting) is required OR If no prior treatment with a CDK 4/6 inhibitor, participants must have progressed within 6 months of starting 1 line of endocrine therapy for metastatic disease and had a relapse within 24 months of definitive surgery for primary tumor and while on adjuvant endocrine therapy -Has presented a documented progression (confirmed by scans per RECIST 1.1 as assessed by the investigator and/or histology [biopsy or cytology] for participants presenting with new metastatic lesions) during or after the last administered endocrine therapy prior to entering the study -Is a chemotherapy candidate that meets the criteria specified in the protocol -Provides a new or the last obtained core biopsy, preferably consisting of multiple cores, taken from a locally recurrent or a distant (metastatic) lesion not previously irradiated -Has centrally confirmed PD-L1 CPS =>1 and HR+ (estrogen receptor [ER] and/or progesterone receptor [PgR]) /HER2- breast cancer as defined by the most recent American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) guidelines on most recent tumor biopsy -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, as assessed within 7 days prior to the first dose of study treatment -Has adequate organ function within 10 days prior to the start of study -Male participants must agree to the following during the treatment period and for at least 90 days after the last dose of chemotherapy: refrain from donating sperm PLUS either be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle or use contraception and agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: is not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR is a WOCBP and using a highly-effective contraceptive method during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab and 180 days after the last dose of chemotherapy (whichever occurs last), AND agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period -A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) within 24 hours for urine or within 72 hours for serum before the first dose of study intervention -Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiologist -If receiving bone resorptive therapy, including but not limited to bisphosphonates or denosumab, has been receiving stable doses for =>4 weeks prior to the date of randomization -Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks prior to the first dose of study intervention and have undetectable HBV viral load prior to randomization -Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening |
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| ・根治目的の治療が可能である乳癌患者。 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられ、各国及び地域で現在承認されている添付文書に従い特別に禁忌である、あらゆる疾患（例：輸血依存性貧血又は血小板減少症）、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。 ・以下のような重大な心疾患を有する患者： 過去6ヵ月以内に心筋梗塞、急性冠症候群がみられた患者、又は冠動脈形成術／ステント挿入術／バイパス術を受けた患者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）Class II～IVのうっ血性心不全（CHF）を有する、又はNYHA Class III又はIVのCHFの既往を有する患者 ・急速に生命を脅かす合併症に至るリスクがある進行性／転移性、症候性の臓器転移を有する患者。例えば、リンパ管性肺転移、骨髄置換、癌性髄膜炎、重大な症候性肝転移、酸素補給を必要とする息切れ、酸素補給を必要とする症候性胸水、症候性の心嚢液貯留、症候性の腹膜癌腫症、又は速やかな症状管理を必要とする等である。 ・皮膚病変のみを有する患者。 ・生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（病的変異である、又は病的変異が疑われる）が確認されており、かつPARP阻害剤による治療歴がない患者。 ・切除不能な局所再発又は転移性乳癌に対して、化学療法による前治療歴を有する患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の刺激性／共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内に、他の治験薬による、がんに対する全身性の治療を受けた患者。 ・治験薬初回投与前に緩和的放射線療法を受けた患者で、放射線療法に関連したすべての毒性から回復していない、及び／又はステロイド投与を必要としている、及び／又は放射線性肺臓炎を認める患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。 ・活動性の中枢神経系への転移を有する患者。 ・癌性髄膜炎と診断された患者。 ・MK-3475又はMK-3475の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者。予定されている化学療法薬（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、リポソーム化ドキソルビシン又はカペシタビン）及び／又はそれらの添加剤に対する、重度の過敏症を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、間質性肺疾患／肺臓炎には放射線性肺臓炎を含む。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・HIVの感染歴を有する患者。 ・COVID-19感染症の患者（症候性又は無症候性）。 ・活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）。 ・アルコール又は薬物依存を含め、治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。 ・妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後180日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
-Has breast cancer amenable to treatment with curative intent -Has a history or current evidence of any condition (e.g., transfusion-dependent anemia or thrombocytopenia), therapy, or laboratory abnormality that is specifically contraindicated per the current locally-approved labeling, that might confound the results of the study, interfere with the participant's involvement for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to be involved, in the opinion of the treating investigator -Has significant cardiac disease, such as: history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, coronary angioplasty/stenting/bypass within the last 6 months, congestive heart failure (CHF) New York Heart association (NYHA) Class II-IV, or history of CHF NYHA Class III or IV -Has advanced/metastatic, symptomatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications, such as lymphangitic lung metastases, bone marrow replacement, carcinomatous meningitis, significant symptomatic liver metastases, shortness of breath requiring supplemental oxygen, symptomatic pleural effusion requiring supplemental oxygen, symptomatic pericardial effusion, symptomatic peritoneal carcinomatosis, or the need to achieve rapid symptom control -Has skin only disease -Has a known germline breast cancer (BRCA) mutation (deleterious or suspected deleterious) and has not received previous treatment with poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibition -Has received prior chemotherapy for locally recurrent inoperable or metastatic breast cancer -Has received prior therapy with an anti- programmed cell death 1 (PD-1), anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti- programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137) -Has received prior systemic anticancer therapy with other investigational agents within 4 weeks prior to randomization -Has received palliative radiotherapy prior to start of study intervention and has not recovered from all radiation-related toxicities and/or requires corticosteroids, and/or has radiation pneumonitis -Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention -Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years with the exception of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy -Has known active central nervous system (CNS) metastases -Has diagnosed carcinomatous meningitis -Has severe hypersensitivity to pembrolizumab and/or any of its excipients Or has severe hypersensitivity to the planned chemotherapy agent (paclitaxel, nab-paclitaxel, liposomal doxorubicin, or capecitabine) and/or any of their excipients -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years -Has a history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis -Has an active infection requiring systemic therapy -Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection -Has a known COVID-19 infection (symptomatic or asymptomatic) -Has a known history of active tuberculosis (TB; Bacillus tuberculosis) -Has a known psychiatric or substance abuse disorder including alcohol or drug dependency that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study -Is breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 180 days (or longer as specified by local institutional guidelines) after the last dose of study treatment -Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HR+/HER2-乳癌 | HR+/HER2- breast cancer | ||
| あり | |||
| ・MK3475/ペムブロリズマブ 200 mg又はプラセボ（生理食塩液又はブドウ糖液） 3週間間隔、点滴静注 上記に加え、以下のいずれか1つを併用する： ・パクリタキセル 90 mg/m2 4週間間隔の1、8、15日目、点滴静注 ・nab-パクリタキセル 100 mg/m2 4週間間隔の1、8、15日目、点滴静注 ・リポソーム化ドキソルビシン 50 mg/m2 4週間間隔、点滴静注 ・カペシタビン 1000 mg/m2 3週間間隔の1～14日目に1日2回、経口投与 |
MK-3475/Pembrolizumab 200 mg or Placebo (normal saline or dextrose) IV on Day 1 Q3W PLUS one of four chemotherapy regimens: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV on Days 1, 8, and 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV on Days 1, 8, and 15 Q4W, 3) liposomal doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 Q4W, OR 4) capecitabine 1000 mg/m^2 PO BID on Days 1-14 Q3W for up to 35 administrations. |
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| PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFS | PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR in participants with PD-L1 CPS =>10 and CPS =>1 tumors, separately | ||
| ・PD-L1 CPS が10以上の患者及びCPS が1以上の患者を対象に、それぞれ： -全生存期間（OS） -RECIST 1.1に基づき、治験担当医師が評価したPFS -RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した奏効率（ORR） -RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した病勢コントロール率（DCR） -RECIST 1.1に基づき、BICRが評価した奏効期間（DOR） -健康関連QoL ・安全性及び忍容性 |
-In participants with PD-L1 CPS =>10 and CPS =>1 tumors, separately; -Overall survival (OS) -PFS per RECIST 1.1 as assessed by investigator -Objective response rate(ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR -Disease control rate(DCR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR -Duration of response(DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR -Health related QoL -Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Liposomal doxorubicin | |||
| DOXIL(DOXOrubicin Hydrochloride liposome injection) | |||
| なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Capecitabin | |||
| Capecitabin cell pharm® 500 mg film-coated tablets | |||
| なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Paclitaxel | |||
| Paclitaxel Amneal 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion | |||
| なし（海外製剤を使用） | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Paclitaxel albumin | |||
| Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion | |||
| なし（海外製剤を使用） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | The Hospital of Hyogo College of Medicine Institutional Review Board | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6111 | ||
| hyogo-irb@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04895358 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-B49 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |