臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年5月19日 | ||
| 健康成人を対象にSCO-240を単回投与したときの 安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学的作用を検討するための 第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 第1相SCO-240単回投与試験 | ||
| 荒木 孝浩 | ||
| 株式会社スコヒアファーマ | ||
| 安全性、忍容性及び薬物動態を検討 | ||
| 1 | ||
| 胆石症 | ||
| 募集前 | ||
| SCO-240 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年5月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051210027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象にSCO-240を単回投与したときの 安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学的作用を検討するための 第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of SCO-240 in Healthy Adult Subjects | ||
| 第1相SCO-240単回投与試験 | Phase I SCO-240 single dose study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 荒木 孝浩 | Araki Takahiro | ||
| / | 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 251-8555 | |||
| / | 神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1 | 26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa | |
| 0466-32-1592 | |||
| info@scohia.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 251-8555 | |||
| 神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1 | 26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa | ||
| 0466-322-1592 | |||
| info@scohia.com | |||
| 令和3年5月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性、忍容性及び薬物動態を検討 | |||
| 1 | |||
| 2021年05月23日 | |||
| 2021年05月23日 | |||
| 2021年10月30日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・性別：男性 ・人種：日本人健康成人：被験者の両親及び祖父母が日本人、白人健康成人：被験者の両親及び祖父母が白人 ・年齢：同意取得時に20歳以上45歳以下である者 ・体重（スクリーニング時の体重） 日本人健康成人：50 kg以上、body mass index (BMI) が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 白人健康成人：50 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2以下 |
- Gender: Male - Race: Healthy Japanese adults: The subject's parents and grand parents are Japanese Healthy Caucasian adults: The subject's parents and grandparents are Caucasian - Age: Subjects are between 20 and 45 years, inclusive, at the time of informed consent - Weight at screening: Healthy Japanese adults: >=50 kg, body mass index (BMI) >=18.5 kg/m2 and =<25.0 kg/m2 Healthy Caucasian adults >=50 kg, BMI >=18.5 kg/m2 and =<30.0 kg/m2 |
||
| ・現在、心血管疾患、中枢神経系疾患、消化器系疾患、造血疾患、腎不全、代謝又は内分泌障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、痙攣又はアレルギー性発疹を有する者 | - Subjects who have a present illness such as cardiovascular disease, central nervous system disease, gastrointestinal disease, hematopoietic disease, renal failure, metabolic or endocrine disorder, serious allergy, asthma, hypoxemia, hypertension, convulsion or allergic rash. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 胆石症 | Cholelithiasis | ||
| あり | |||
| [用量漸増パート] SCO-240 1 mg､ 3 mg､ 10 mg､ 20 mg､ 40 mg､ 80 mg､ 160 mg又はプラセボを絶食下に単回経口投与する。 [人種差の影響パート] SCO-240 20 mg又はプラセボを絶食下に単回経口投与する。 [食事の影響パート] SCO-240 20 mgを食前又は食後に単回経口投与する。 |
[Dose Ascending Part] Single oral dose of SCO-240 1mg, 3mg, 20mg, 40mg, 80mg, 160mg or placebo with fasted condition [Racial Difference Effect Part] Single oral dose of SCO-240 20mg or placebo with fasted condition [Food Effect Part] Single oral dose of SCO-240 20mg before or after the breakfast |
||
| 安全性、薬物動態、薬力学的作用 | -Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SCO-240 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社スコヒアファーマ | |
| SCOHIA PHARMA, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原４－１－２９ | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |