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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月7日
令和5年7月7日
健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相/第Ⅲ相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性評価試験
田中 宜之
MSD株式会社
健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。
2-3
RSウイルス感染症
募集終了
MK-1654
なし
福井県済生会病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月5日
jRCT番号 jRCT2051210019

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相/第Ⅲ相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 A Phase 2b/3 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Pre-Term and Full-Term Infants
健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性評価試験 Efficacy and Safety of MK-1654 in Healthy Pre-term and Full-Term Infants

(2)治験責任医師等に関する事項

田中 宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口  MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和3年2月4日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

 

 
/

 

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

 

 
/

 

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 福井愛育病院

Fukui Aiiku Hospital

 

 
/

 

/

前橋赤十字病院

Maebashi Red Cross Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院

JOHAS Yokohama Rosai Hospital

 

 
/

 

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

 

 
/

 

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

 

 
/

 

/

静岡市立清水病院

Shizuoka City Shimizu Hospital

 

 
/

 

/

聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

 

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。
2-3
2021年06月01日
2021年06月08日
2021年06月01日
2025年01月08日
3300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/トルコ/南アフリカ共和国/イギリス/中国/韓国/マレーシア/フィリピン/タイ US/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/German/Israel/Italy/Poland/Romania/Turkey/South Africa/UK/China/South Korea/Malaysia/Philippines/Thailand
・早期早産児若しくは中期早産児(在胎期間が29週以上34週6日以下)の男女又は後期早産児若しくは正期産児(在胎期間が35週以上)の男女である。
・同意取得時に生後2週間超1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(後期第Ⅱ相コホートのみ)。
・同意取得時に生後1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(第Ⅲ相コホートのみ)。
-Is a healthy male or female who is an early or moderate pre-term infant (>=29 to 34 weeks and 6 days gestational age) or a late pre-term or full-term infant (>=35 weeks gestational age).
-Has a chronological age >2 weeks of age up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 2b cohort only).
-Has a chronological age from birth up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 3 cohort only).
・各国及び地域の ガイドライン又は学会の勧告においてパリビズマブ投与が推奨されている。
・MK-1654の成分に対する既知の過敏症を有する。
・筋肉内投与が禁忌となる出血障害を有する。
・直近の疾患により、投与前72時間以内に直腸温が100.5°F(38.1°C)以上又は腋窩温が100.0°F(37.8°C)以上である。
・RSV予防を目的としたワクチン又はモノクローナル抗体の投与歴がある。
・本治験の初回投与前又は参加期間中に、治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している又は参加していた。
-Is recommended to receive palivizumab per local guidelines or professional society recommendations.
-Has known hypersensitivity to any component of MK-1654.
-Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular administration.
-Has had a recent illness with rectal temperature >=100.5 F (>=38.1 C) or axillary temperature >=100.0 F (>=37.8 C) within 72 hours predose.
-Has received any vaccine or monoclonal antibody for the prevention of RSV.
-Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device at any time before first dose administration or while participating in this study.
下限なし No limit
1歳 以下 1age old under
男性・女性 Both
RSウイルス感染症 Respiratory syncytial virus infection
あり
被験者は、Day 1にMK-1654又はプラセボの筋肉内投与を受ける。
Participants receive an intramuscular injection of MK-1654 or placebo at Day 1.
・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症[Medically attended lower respiratory infection(MALRI)](外来及び入院)の発現率
・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象
・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温(発熱)
・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象
・投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象(AESI)であるアナフィラキシー及び過敏症
・投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹
・投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象
・治験参加期間中の重篤な有害事象"
-The incidence of RSV-associated Medically attended lower respiratory infection (MALRI) (outpatient and inpatient) from Days 1 through 150 postdose.
-Solicited injection-site AEs from Days 1 through 5 postdose.
-Solicited daily body temperature with fever.
-Solicited systemic AEs from Days 1 through 5 postdose.
-Anaphylaxis/hypersensitivity AESI from Days 1 through 42 postdose.
-Rash AESI from Days 1 through 42 postdose.
-Nonserious AEs from Days 1 through 42 postdose.
-SAEs through the duration of study participation.
・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する入院率
・投与後のDay 1から Day 180までの間のRSVに関連するMALRI(外来及び入院)の発現率"
-The incidence of RSV-associated hospitalization from Days 1 through 150 postdose.
-The incidence of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) from Days 1 through 180 postdose.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1654
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

福井県済生会病院治験審査委員会 Fukui-ken Saiseikai Hospital Institutional Review Board
福井県福井市和田中町舟橋7番地1 Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-shi, Fukui
0776-23-1111
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04767373
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2020-002405-26 ( EudraCT Number )
EudraCT
EudraCT

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

(5)全体を通しての補足事項等

MK-1654-004
研究対象者の適格基準:年齢について、P2bコホートは「生後2週間超1年以内」、P3コホートは「生後1年以内」

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月7日 詳細