健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。 | |||
2-3 | |||
2021年06月01日 | |||
2021年06月08日 | |||
2021年06月01日 | |||
2025年01月08日 | |||
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3300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/トルコ/南アフリカ共和国/イギリス/中国/韓国/マレーシア/フィリピン/タイ | US/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/German/Israel/Italy/Poland/Romania/Turkey/South Africa/UK/China/South Korea/Malaysia/Philippines/Thailand | |
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・早期早産児若しくは中期早産児(在胎期間が29週以上34週6日以下)の男女又は後期早産児若しくは正期産児(在胎期間が35週以上)の男女である。 ・同意取得時に生後2週間超1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(後期第Ⅱ相コホートのみ)。 ・同意取得時に生後1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(第Ⅲ相コホートのみ)。 |
-Is a healthy male or female who is an early or moderate pre-term infant (>=29 to 34 weeks and 6 days gestational age) or a late pre-term or full-term infant (>=35 weeks gestational age). -Has a chronological age >2 weeks of age up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 2b cohort only). -Has a chronological age from birth up to 1 year and is entering the first RSV season at the time of obtaining documented informed consent (Phase 3 cohort only). |
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・各国及び地域の ガイドライン又は学会の勧告においてパリビズマブ投与が推奨されている。 ・MK-1654の成分に対する既知の過敏症を有する。 ・筋肉内投与が禁忌となる出血障害を有する。 ・直近の疾患により、投与前72時間以内に直腸温が100.5°F(38.1°C)以上又は腋窩温が100.0°F(37.8°C)以上である。 ・RSV予防を目的としたワクチン又はモノクローナル抗体の投与歴がある。 ・本治験の初回投与前又は参加期間中に、治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している又は参加していた。 |
-Is recommended to receive palivizumab per local guidelines or professional society recommendations. -Has known hypersensitivity to any component of MK-1654. -Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular administration. -Has had a recent illness with rectal temperature >=100.5 F (>=38.1 C) or axillary temperature >=100.0 F (>=37.8 C) within 72 hours predose. -Has received any vaccine or monoclonal antibody for the prevention of RSV. -Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device at any time before first dose administration or while participating in this study. |
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下限なし | No limit | |
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1歳 以下 | 1age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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RSウイルス感染症 | Respiratory syncytial virus infection | |
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あり | ||
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被験者は、Day 1にMK-1654又はプラセボの筋肉内投与を受ける。 |
Participants receive an intramuscular injection of MK-1654 or placebo at Day 1. | |
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・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症[Medically attended lower respiratory infection(MALRI)](外来及び入院)の発現率 ・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象 ・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された体温(発熱) ・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象 ・投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象(AESI)であるアナフィラキシー及び過敏症 ・投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹 ・投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象 ・治験参加期間中の重篤な有害事象" |
-The incidence of RSV-associated Medically attended lower respiratory infection (MALRI) (outpatient and inpatient) from Days 1 through 150 postdose. -Solicited injection-site AEs from Days 1 through 5 postdose. -Solicited daily body temperature with fever. -Solicited systemic AEs from Days 1 through 5 postdose. -Anaphylaxis/hypersensitivity AESI from Days 1 through 42 postdose. -Rash AESI from Days 1 through 42 postdose. -Nonserious AEs from Days 1 through 42 postdose. -SAEs through the duration of study participation. |
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・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する入院率 ・投与後のDay 1から Day 180までの間のRSVに関連するMALRI(外来及び入院)の発現率" |
-The incidence of RSV-associated hospitalization from Days 1 through 150 postdose. -The incidence of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) from Days 1 through 180 postdose. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-1654 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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福井県済生会病院治験審査委員会 | Fukui-ken Saiseikai Hospital Institutional Review Board |
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福井県福井市和田中町舟橋7番地1 | Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui-shi, Fukui |
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0776-23-1111 | |
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承認 |
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NCT04767373 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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2020-002405-26 ( EudraCT Number ) |
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EudraCT |
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EudraCT |
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有 | Yes |
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MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
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MK-1654-004 |
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研究対象者の適格基準:年齢について、P2bコホートは「生後2週間超1年以内」、P3コホートは「生後1年以内」 |
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設定されていません |
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設定されていません |