LPI 001の3用量を日本人及び白人の健康成人女性に単回経口投与した際の薬物動態を比較検討し、安全性を評価する。 | |||
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2021年03月05日 | |||
2021年03月25日 | |||
2021年02月08日 | |||
2021年08月31日 | |||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人女性又は白人女性 (2) スクリーニング検査時の体格指数(BMI)が18.5以上、30.0未満の者 |
(1) Japanese or Caucasian women aged 20 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent (2) A body mass index (BMI) of 18.5 or more and less than 30.0 at screening visit |
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(1)スクリーニング検査又は治験薬投与前日の妊娠検査が陽性の者、又は授乳中の者 (2) 子宮摘出を含む、子宮筋層に及ぶ外科手術の既往、又は月経困難症、月経過多の現病歴を有する者 (3) 子宮内膜症、子宮筋腫、高プロラクチン血症の合併又は既往歴を有する者 (4) 悪性新生物の合併又は既往歴がある者 (5) 血液凝固又は線溶系に影響を及ぼす疾患を合併している者 (6) 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する者 (7) 過去90日以内にエストロゲン又はプロゲステロンによるホルモン療法を受けた者 |
(1) Subjects who are positive for the pregnancy test at the screening or on the day before administration of the IMP, or are breastfeeding (2) Subjects with a history of surgical procedures on the myometrium, such as hysterectomy, or a current Medical history of dysmenorrhea or menorrhagia (3) Subjects with a complication or a history of endometriosis, uterinefibroids, or hyperprolactinemia (4) Subjects with a complication or a history of malignant neoplasm (5) Subjects with a complication affecting blood coagulation or fibrinolytic system (6) Subjects with a history of hypersensitivity to IMP (7) Subjects who have received hormone therapy with estrogen or progesterone within the past 90 days |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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女性 | Female | |
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初期人工妊娠中絶 | early medication abortion | |
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あり | ||
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1人の被験者に第1期ではLPI 001の50 mg(低用量)、第2期では100 mg(中用量)、第3期では200 mg(高用量)の3用量を経口投与する。各治験薬は10時間以上の絶食後、水200 mLとともに経口投与する。第2期及び第3期における治験薬の増量は、治験責任医師が各被験者の先行する投与期での安全性を考慮し、被験者ごとに決定する。治験薬の投与の間隔は19日間以上とする。 | Three doses of LPI 001 are orally administered for one subject; 50 mg (low dose) in Period 1, 100 mg (medium dose) in Period 2, and 200 mg (high dose) in Period 3. Each IMP should be administered orally as a single dose with 200 mL of water after at least a 10-hour fasting period. The dose escalation of the IMP in Periods 2 and 3 will be determined by the Investigator after their review of the safety of each subject in the preceding treatment period. The dosing interval between each period of the IMP should be at least 19 days. | |
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薬物動態、安全性 | Phamacokinetics, Safety | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ミフェプリストン(mifepristone) |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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Linepharma International Limited (治験国内管理人:株式会社メディサイエンスプラニング) |
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Linepharma International Limited (Mediscience planning Inc. as ICCC) |
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なし |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital Institutional Review Board |
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大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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sumiko.kawamoto@heishinkai.com | |
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承認 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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LPI 001-02_Protocol(Jp)_Ver1.0_fix.pdf | |
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設定されていません |
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