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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年3月12日
令和4年7月5日
令和3年6月3日
日本人女性及び白人女性におけるLPI 001の薬物動態及び安全性を検討する第I相試験
LPI 001の薬物動態及び安全性を検討する第I相試験
塩澤 俊彰
株式会社メディサイエンスプラニング
LPI 001の3用量を日本人及び白人の健康成人女性に単回経口投与した際の薬物動態を比較検討し、安全性を評価する。
1
初期人工妊娠中絶
研究終了
ミフェプリストン(mifepristone)
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院  治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月28日

2 結果の要約

2021年06月03日
24
/ 日本人または白人女性が被験者として登録された。 All the enrolled subjects were either Japanese or Caucasian females.
/ 12人の日本人と12人の白人の適格な被験者が登録され、LPI001を少なくとも1回投与された。 Twelve Japanese and 12 Caucasian eligible subjects were enrolled in the trial and received at least one dose of LPI 001.
/ 本試験では、死亡及び重篤な有害事象の発現はなく、有害事象により試験を中止した被験者はいなかった。
日本人被験者の12人中6人(50.0%)に合計21件の有害事象が発現し、白人被験者の12人中10人(83.3%)に合計31件の有害事象が発現した。
全ての有害事象は軽度であり、大半がLPI 001と因果関係ありと評価された。
There were no deaths or SAEs in this trial. None of the subjects was withdrawn due to AEs.
Six out of 12 (50.0%) Japanese subjects experienced a total of 21 AEs, and 10 out of 12 (83.3%) Caucasian subjects experienced a total of 31 AEs during the trial.
All the AEs were mild in severity and the majority were assessed as related to LPI 001.
/ [ミフェプリストン]
日本人被験者では、ミフェプリストンのCmaxとAUC0-tはLPI 001の投与量と共に増加した。
白人被験者では、ミフェプリストンのCmaxとAUC0-tはLPI 001の投与量と共に増加した。
混合モデル分析において、日本人と白人間の最小二乗平均差の信頼区間は、CmaxとAUC0-t共に1を含んでいた。
[代謝物]
日本人被験者では、monodemethylated mifepristone, didemethylated mifepristone及びhydroxylated mifepristoneのCmaxとAUC0-tは、LPI001の50mgから200mg間で増加した。
白人被験者でも代謝物のCmaxとAUC0-tは、LPI001の50mgから200mg間で増加した。
混合モデル分析において、日本人と白人間の最小二乗平均差の信頼区間は、CmaxとAUC0-t共に全般的に1を含んでいた。
[Mifepristone]
In the Japanese subjects, Cmax and AUC0-t of mifepristone increased with the LPI 001 dose. In the Caucasian subjects, Cmax and AUC0-t increased with dose. In the mixed model analysis the CIs of the LS means difference between the Japanese and Caucasian subjects included 1 for both Cmax and AUC0-t.
[Metabolites]
In the Japanese subjects, Cmax and AUC0-t of monodemethylated mifepristone, didemethylated mifepristone, and hydroxylated mifepristone increased from LPI 001 50 mg to 200 mg. In the Caucasian subjects, Cmax and AUC0-t of the metabolites increased from LPI 001 50 mg to 200 mg. In the mixed model analysis the CIs of the LS means difference between the Japanese and Caucasian subjects generally included 1 for both Cmax and AUC0-t.
/ 結論として、LPI 001の薬物動態プロファイルは、日本人と白人で大きな違いはなかった。
CmaxとAUC0-tは、LPI 001の用量と共に増加した。
LPI 001は、両民族において、全ての用量で良好な忍容性を示した。
In conclusion, pharmacokinetic profiles of LPI 001 did not differ greatly between the Japanese and Caucasian subjects. The Cmax and AUC0-t increased with dose. LPI 001 was well tolerated for all investigated doses in both ethnicities.

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和4年6月28日
jRCT番号 jRCT2051200154

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人女性及び白人女性におけるLPI 001の薬物動態及び安全性を検討する第I相試験 Phase I Trial Investigating the Pharmacokinetics And Safety Of LPI 001 In Japanese And Caucasian Women
LPI 001の薬物動態及び安全性を検討する第I相試験 Phase I Trial Investigating the Pharmacokinetics And Safety Of LPI 001

(2)治験責任医師等に関する事項

塩澤 俊彰 Shiozawa Toshiaki
/ 株式会社メディサイエンスプラニング Mediscience Planing Inc.
107-0052
/ 東京都港区赤坂一丁目11番44号 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-5544-8908
toshiaki.shiozawa@mpi-cro.jp
塩澤 俊彰 Shiozawa Toshiaki
株式会社メディサイエンスプラニング Mediscience Planing Inc.
107-0052
東京都港区赤坂一丁目11番44号 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-5544-8908
toshiaki.shiozawa@mpi-cro.jp
令和3年2月6日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

LPI 001の3用量を日本人及び白人の健康成人女性に単回経口投与した際の薬物動態を比較検討し、安全性を評価する。
1
2021年03月05日
2021年03月25日
2021年02月08日
2021年08月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人女性又は白人女性
(2) スクリーニング検査時の体格指数(BMI)が18.5以上、30.0未満の者
(1) Japanese or Caucasian women aged 20 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent
(2) A body mass index (BMI) of 18.5 or more and less than 30.0 at screening visit
(1)スクリーニング検査又は治験薬投与前日の妊娠検査が陽性の者、又は授乳中の者
(2) 子宮摘出を含む、子宮筋層に及ぶ外科手術の既往、又は月経困難症、月経過多の現病歴を有する者
(3) 子宮内膜症、子宮筋腫、高プロラクチン血症の合併又は既往歴を有する者
(4) 悪性新生物の合併又は既往歴がある者
(5) 血液凝固又は線溶系に影響を及ぼす疾患を合併している者
(6) 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する者
(7) 過去90日以内にエストロゲン又はプロゲステロンによるホルモン療法を受けた者
(1) Subjects who are positive for the pregnancy test at the screening or on the day before administration of the IMP, or are breastfeeding
(2) Subjects with a history of surgical procedures on the myometrium, such as hysterectomy, or a current Medical history of dysmenorrhea or menorrhagia
(3) Subjects with a complication or a history of endometriosis, uterinefibroids, or hyperprolactinemia
(4) Subjects with a complication or a history of malignant neoplasm
(5) Subjects with a complication affecting blood coagulation or fibrinolytic system
(6) Subjects with a history of hypersensitivity to IMP
(7) Subjects who have received hormone therapy with estrogen or progesterone within the past 90 days
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
女性 Female
初期人工妊娠中絶 early medication abortion
あり
1人の被験者に第1期ではLPI 001の50 mg(低用量)、第2期では100 mg(中用量)、第3期では200 mg(高用量)の3用量を経口投与する。各治験薬は10時間以上の絶食後、水200 mLとともに経口投与する。第2期及び第3期における治験薬の増量は、治験責任医師が各被験者の先行する投与期での安全性を考慮し、被験者ごとに決定する。治験薬の投与の間隔は19日間以上とする。 Three doses of LPI 001 are orally administered for one subject; 50 mg (low dose) in Period 1, 100 mg (medium dose) in Period 2, and 200 mg (high dose) in Period 3. Each IMP should be administered orally as a single dose with 200 mL of water after at least a 10-hour fasting period. The dose escalation of the IMP in Periods 2 and 3 will be determined by the Investigator after their review of the safety of each subject in the preceding treatment period. The dosing interval between each period of the IMP should be at least 19 days.
薬物動態、安全性 Phamacokinetics, Safety

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ミフェプリストン(mifepristone)
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

Linepharma International Limited (治験国内管理人:株式会社メディサイエンスプラニング)
Linepharma International Limited (Mediscience planning Inc. as ICCC)
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院  治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

LPI 001-02_Protocol(Jp)_Ver1.0_fix.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月12日 詳細