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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月12日
令和4年11月17日
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験
中村　聡介
MSD株式会社
日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORRの評価
2
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌
募集終了
Tucatinib、トラスツズマブ、カペシタビン
TUKYSA、ハーセプチン、ゼローダ
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会第１委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年11月4日
jRCT番号 jRCT2051200152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験 A phase 2 open-label, single arm study of MK-7119 in combination with trastuzumab and capecitabine in participants with previously treated locally advanced unresectable or metastatic HER2+ breast carcinoma
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験 A study of tucatinib (MK-7119) in combination with trastuzumab and capecitabine in participants with previously treated locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast carcinoma (MK-7119-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　聡介 Nakamura Sosuke
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 inquiry mailbox MSDJRCT
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和3年2月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center East

　

　
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国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
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医療法人創起会　くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人博愛会 相良病院

Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

医療法人那覇西会那覇西クリニック

Medical corporation Nahanishikai Nahanishi clinic

　

　
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兵庫医科大学病院

Hyogo Colledge of Medicine Hospital

　

　
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筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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国立大学法人　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
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地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORRの評価
2
2021年03月01日
2021年04月08日
2021年02月14日
2028年12月06日
55
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
韓国/台湾 Korea, Republic of/Taiwan
- 組織学的にHER2陽性の乳癌であることが確認されている患者
- タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する患者。ただし、タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用が禁忌、又は主治医判断で最善の治療ではないと判断された場合を除く。
- 切除不能局所進行性又は転移性のHER2陽性乳癌に対する直前の全身療法後に画像上又は組織学的に疾患進行が確認されている患者
- 適切な臓器機能を有する患者
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも30日間、トラスツズマブの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はカペシタビンの最終服用後180日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を用いている又は異性間性交渉をしない、かつ、この期間、他人への卵子提供をしないことに同意した女性患者
- 投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも7日間又はカペシタビンの最終服用後90日間のいずれか遅い時点まで、精子を提供しないこと及び異性間性交渉をしない又は避妊法を用いることに同意した男性患者
- 治療歴のある脳転移については、安定している又は病勢が進行した場合でも、直ちに局所治療の適応とはならない患者		 - Has histologically confirmed HER2+ breast carcinoma
- Has received previous treatment with trastuzumab, pertuzumab, and T-DM1
- Has radiographically and/or histologically confirmed disease progression on last systemic anticancer treatment for unresectable locally advanced or metastatic HER2+ breast carcinoma
- Has adequate organ function
- Female participant is not pregnant or breastfeeding and is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP and using contraception or abstinent from heterosexual intercourse during the intervention period and for at least 30 days after receiving the last dose of tucatinib, 7 months after receiving the last dose of trastuzumab, or 180 days after receiving the last dose of capecitabine, whichever occurs last and agrees to not donate eggs during this period
- Male participants refrain from donating sperm and are either abstinent from heterosexual intercourse or agree to use contraception during the intervention period and for at least 7 days after receiving the last dose of tucatinib and 90 days after receiving the last dose of capecitabine, whichever occurs last
- Previously treated brain metastasis is stable or progressed, provided there is no clinical indication for immediate re-treatment
- 治験薬初回投与前12ヵ月以内にラパチニブによる治療を受けた患者
- これまでにネラチニブ、アファチニブ、Tucatinib又は転移性疾患に対してカペシタビンの投与歴を有する患者
- ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン又はリポソーム化ドキソルビシンの累積投与量が治験実施計画書の規定を超えている患者
- 治験薬初回投与前3週間以内に、全身抗がん剤治療歴（ホルモン療法を含む）、CNS以外の部位への放射線照射歴又は治験薬の投与歴がある、又は現在他の治験に参加している患者
- 前抗がん剤治療による毒性から回復していない患者（脱毛を除く。貧血はグレード2以下に回復していること。うっ血性心不全は完全に回復していること。）
- 臨床的に重大な心肺疾患を有する患者
- 治験薬初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴を有する患者
- 治験薬初回投与前14日以内に、コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌感染があった患者
- B型肝炎陽性、C型肝炎陽性又は慢性肝疾患を有する患者
- ヒト免疫不全ウイルス感染検査が陽性である患者
- 治験薬初回投与前2年以内に全身療法を要した別の悪性腫瘍の既往を有する患者
- 脳転移の症状をコントロールするために全身コルチコステロイドを現在使用している患者
- 直ちに局所治療を要すると考えられる脳病変を有する患者
- 髄膜癌腫症（LMD）の既往歴又は現病歴を有する患者
- 全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良である患者、若しくは脳転移のために神経学的な病勢進行が認められた患者		 - Has been previously treated with lapatinib within 12 months of starting study treatment
- Has been previously treated with neratinib, afatinib, tucatinib or capecitabine for metastatic disease
- Has a history of exposure to doxorubicin, epirubicin, mitoxantrone, idarubicin, liposomal doxorubicin
- Has had treatment with any systemic anti-cancer therapy including hormonal therapy, non-central nervous system (CNS) radiation or experimental agent =<3 weeks before first dose of study treatment
- Has any toxicity related to prior cancer therapies that has not resolved with the exception of alopecia, congestive heart failure, anemia
- Has clinically significant cardiopulmonary disease
- Has known myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Has any uncontrolled viral, bacterial or fungal infection within 14 days prior to the first dose of study treatment
- Is positive for Hepatitis B, Hepatitis C or has known chronic liver disease
- Is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Has evidence within 2 years of the start of study treatment of another malignancy that required systemic treatment
- Has ongoing use of systemic corticosteroids for control of symptoms of brain metastases
- Has any brain lesion thought to require immediate local therapy
- Has known or suspected leptomeningeal disease (LMD)
- Has poorly controlled generalized or complex partial seizures or manifest neurologic progression due to brain metastases
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 Previously treated locally advanced unresectable or metastatic HER2+ breast carcinoma
あり
Tucatinib
300 mg、1日2回、経口投与

トラスツズマブ
初回8 mg/kg（負荷用量）、2回目以降は6 mg/kg（維持用量）、点滴静注

カペシタビン
1000 mg/m2、1日2回、経口投与		 Tucatinib
Tucatinib 300 mg administered BID via oral tablet

Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg loading dose followed by 6 mg/kg maintenance dose, administered via IV infusion

Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m^2 administered BID via oral tablet
Other Name: Xeloda
日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR ORR per RECIST 1.1 as determined by independent central review in Japanese population.
・全集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR
・日本人集団及び全集団における治験担当医師によるRECIST 1.1に基づくORR
・日本人集団及び全集団における治験担当医師及び独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくDOR並びにPFS
・OS
・安全性		 - ORR per RECIST 1.1 as determined by independent central review in all participants population.
- ORR per RECIST 1.1 as determined by investigator in Japanese population and all participants population.
- DOR and PFS per RECIST 1.1 as determined by independent central review and investigator in Japanese population and all participants population.
- OS
- Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tucatinib
TUKYSA
なし
医薬品
承認内
トラスツズマブ
ハーセプチン
21600AMY00065（注射用60）、21300AMY00128 （注射用150）
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ
21500AMZ00400

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会第１委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board 1
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6942-1331
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04721977
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-7119-001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月12日 詳細
変更履歴一覧