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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年1月29日
令和4年4月23日
S-723595の第1相試験 -単回投与,反復投与,食事の影響及びミダゾラム併用時の薬物相互作用検討-
S-723595の第1相試験
永田 傳
塩野義製薬株式会社
S-723595の単回投与及び反復投与時における安全性,忍容性,薬物動態(食事の影響 [単回投与パートのみ] の評価を含む),ECGパラメータに及ぼす影響(反復投与パートのみ)を検討する.
1
健康成人
研究終了
S-723595
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年4月22日
jRCT番号 jRCT2051200126

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

S-723595の第1相試験 -単回投与,反復投与,食事の影響及びミダゾラム併用時の薬物相互作用検討- A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, and Food Effect Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of S-723595 in Healthy Adult Participants (Part 1); and A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Multiple-Ascending-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of S-723595 and A Drug-Drug Interaction Study with the CYP3A Substrate, Midazolam, in Healthy Adult Participants (Part 2) (A Phase 1, Single-Dose, Multiple-Dose, Food Effect, and Midazolam Drug-Drug Interaction Study of S-723595)
S-723595の第1相試験 Phase 1 Study of S-723595

(2)治験責任医師等に関する事項

永田 傳 Nagata Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部  Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
あり
令和3年1月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

S-723595の単回投与及び反復投与時における安全性,忍容性,薬物動態(食事の影響 [単回投与パートのみ] の評価を含む),ECGパラメータに及ぼす影響(反復投与パートのみ)を検討する.
1
2021年01月24日
2021年01月18日
2021年01月24日
2022年04月30日
94
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
同意取得時に年齢が 20 歳以上55 歳以下の日本人又は白人健康成人 Japanese or Caucasian male >= 20 to =< 55 years of age, at the time of signing the informed consent form (ICF).
薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合. Considered by the investigator or subinvestigator (suitably qualified) to be ineligible for the study due to a history of or current condition of significant metabolic or endocrine, hepatic, renal, hematological, cardiovascular, gastrointestinal or neurological disorders that are considered by the investigator to constitute a safety risk upon the study drug administration or to interfere with the interpretation of data.
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
健康成人 Healthy adult
あり
S-723595錠又はプラセボ錠の経口投与 S-723595 tablet or placebo tablet for oral administration
・日本人健康成人男性にS-723595 を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・日本人及び白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する.
・白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときのチトクロームP450 (CYP) 3A 基質であるミダゾラム単回投与時のミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する.
-To evaluate the safety and tolerability of S-723595 after administration of a single oral dose of S-723595 in Japanese healthy adult participants.
-To evaluate the safety and tolerability of S-723595 after administration of multiple oral doses of S-723595 in Japanese/Caucasian healthy adult participants.
-To evaluate the effect of S-723595 after administration of multiple oral doses of S-723595 on the pharmacokinetics of midazolam, a substrate for cytochrome P450 (CYP) 3A in Caucasian healthy adult participants.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-723595
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka
06-6395-9000
sumiko.kawamoto@heishinkai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年4月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細