S-723595の単回投与及び反復投与時における安全性,忍容性,薬物動態(食事の影響 [単回投与パートのみ] の評価を含む),ECGパラメータに及ぼす影響(反復投与パートのみ)を検討する. | |||
1 | |||
2021年01月24日 | |||
2021年01月18日 | |||
2021年01月24日 | |||
2022年04月30日 | |||
|
94 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
同意取得時に年齢が 20 歳以上55 歳以下の日本人又は白人健康成人 | Japanese or Caucasian male >= 20 to =< 55 years of age, at the time of signing the informed consent form (ICF). |
|
薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,若しくはデータの解釈を妨げると判断される場合. | Considered by the investigator or subinvestigator (suitably qualified) to be ineligible for the study due to a history of or current condition of significant metabolic or endocrine, hepatic, renal, hematological, cardiovascular, gastrointestinal or neurological disorders that are considered by the investigator to constitute a safety risk upon the study drug administration or to interfere with the interpretation of data. | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
55歳 以下 | 55age old under | |
|
男性 | Male | |
|
|||
|
健康成人 | Healthy adult | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
S-723595錠又はプラセボ錠の経口投与 | S-723595 tablet or placebo tablet for oral administration | |
|
|||
|
|||
|
・日本人健康成人男性にS-723595 を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・日本人及び白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する. ・白人健康成人男性にS-723595 を反復投与したときのチトクロームP450 (CYP) 3A 基質であるミダゾラム単回投与時のミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響を検討する. |
-To evaluate the safety and tolerability of S-723595 after administration of a single oral dose of S-723595 in Japanese healthy adult participants. -To evaluate the safety and tolerability of S-723595 after administration of multiple oral doses of S-723595 in Japanese/Caucasian healthy adult participants. -To evaluate the effect of S-723595 after administration of multiple oral doses of S-723595 on the pharmacokinetics of midazolam, a substrate for cytochrome P450 (CYP) 3A in Caucasian healthy adult participants. |
|
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
S-723595 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
塩野義製薬株式会社 |
---|---|
|
Shionogi & Co., Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
---|---|---|
|
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka |
|
06-6395-9000 | |
|
sumiko.kawamoto@heishinkai.com | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |