健康な成人男性を対象に、AK1830および指定された併用薬の薬物動態、安全性を検討する。 | |||
1 | |||
2021年02月26日 | |||
2021年02月26日 | |||
2021年02月05日 | |||
2022年02月28日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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以下の基準をすべて満たした者を対象とする。 [1] 健康な男性 [2] 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の者 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 |
The subjects will be individuals who meet all of the following criteria. [1] Healthy men [2] Individuals >=20 to <45 years of age at the time of informed consent [3] Individuals who fully understand the details of the study and who are capable of providing written informed consent |
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以下の基準のいずれかに該当する者は、本治験から除外する。 [1] 腎臓、肝臓、心臓、脳などに本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する者 [2] 治験薬または指定併用薬の吸収に影響を与えうる疾患および手術の既往を有する者 [3]その他プロトコールで規定した除外基準 |
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study. [1] Past history of disease of kidney, liver, heart, brain, or other conditions considered unsuitable for this study [2] Past history of disease or surgery that could affect absorption of the investigational product or designated concomitant drug [3]Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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44歳 以下 | 44age old under | |
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男性 | Male | |
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健康成人 | healthy subjects | |
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あり | ||
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AK1830の経口投与・採血 | AK1830 oral administration and blood collection | |
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薬物の血漿中濃度 | Plasma concentration of compound(s) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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AK1830 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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旭化成ファーマ株式会社 |
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Asahi Kasei Pharma Corporation |
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なし | |
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医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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kiyoshi.yabunaka@heishinkai.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |