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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
平成31年3月27日
令和3年11月9日
子宮頸部上皮内腫瘍(Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN)に対する新規化合物投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する
第I/II相試験
子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)に対する新規化合物を用いた第I/II相試験
濵西 潤三
京都大学医学部附属病院
閉経後の健康成人女性に対する新規化合物単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、ヒトパピローマウイルス(Human Papilloma Virus:HPV)に関連するCINに対する新規化合物の2週間反復投与による安全性、血漿中薬物濃度及び有効性を探索する。
1-2
子宮頸部上皮内腫瘍 CIN (CIN1 もしくは CIN2)
研究終了
-
-
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和3年11月1日
jRCT番号 jRCT2051180201

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

子宮頸部上皮内腫瘍(Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN)に対する新規化合物投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する
第I/II相試験
A Phase 1/2 Trial to Safety and Efficacy of investigational drug for Cervical Intraepithelial Neoplasia(CIN)
子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)に対する新規化合物を用いた第I/II相試験
Safety and Efficacy of investigational drug for Cervical Intraepithelial Neoplasia(CIN)

(2)治験責任医師等に関する事項

濵西 潤三 Hamanishi Junzo
80378736
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
産科婦人科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
075-751-3269
cin_kyoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
濵西 潤三 Hamanishi Junzo
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
産科婦人科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
075-751-4748
cin_kyoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本 享
あり
平成31年1月31日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター
榎本 佳代子
臨床研究運営部モニタリング室
特定研究員

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

閉経後の健康成人女性に対する新規化合物単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、ヒトパピローマウイルス(Human Papilloma Virus:HPV)に関連するCINに対する新規化合物の2週間反復投与による安全性、血漿中薬物濃度及び有効性を探索する。
1-2
2019年04月10日
2019年04月16日
2019年03月18日
2021年07月31日
22
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
<健康成人女性>
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
2) 以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。
・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。
・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。
3) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /µL
血小板数 ≧ 10 万/µL
AST(GOT) ≦ 50 IU/L
ALT(GPT) ≦ 50 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
HbA1c(NGSP値)< 7.0 %
4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。
<CIN患者>
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
2) 組織診にて診断されたCIN 1 またはCIN 2である。
3) 子宮頸部のHPV核酸検出検査において、ハイリスクHPVが陽性である。
4) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。
ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /µL
血小板数 ≧ 10 万/µL
AST(GOT) ≦ 50 IU/L
ALT(GPT) ≦ 50 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
HbA1c(NGSP値)< 7.0 %
5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
<healthy female adults>
1)Healthy female adults who are 20 years or older at the time of signing informed consent
2)Subjects with no childbearing potential, defined as the subjects are postmenopausal (defined as continuous amenorrhea of at least 12 months without no pathological reason) or the subjects have been surgically sterilized (bilateral oophorectomy or tubal ligation).
3)Laboratory data obtained within 4 weeks prior to enrollment meet the following criteria:
Hemoglobin >= 10 g/dL ,WBC count >= 2,000 /uL ,Platelet count >= 100.000 /uL , AST <= 50 IU/L , ALT <= 50 IU/L , Total bilirubin <= 1.5 mg/dL , Creatinine <= 2.0 mg/dL, HbA1c(NGSP) < 7.0 %
4)Subjects willing to sign informed consent form to participate in the trial

<CIN patients>
1)Female adults who are 20 years or older at the time of signing informed consent
2)Patients who are histologically diagnosed as CIN 1 or 2
3)Patients who are positive for high risk HPVs in cervical HPV nucleic acid test
4)Laboratory data obtained within 4 weeks prior to enrollment meet the following criteria:
Hemoglobin >= 10 g/dL , WBC count >= 2,000 /uL , Platelet count >= 100,000 /uL , AST <= 50 IU/L , ALT <= 50 IU/L , Total bilirubin <= 1.5 mg/dL , Creatinine <= 2.0 mg/dL, HbA1c(NGSP) < 7.0 %
5)Patients willing to sign informed consent form to participate in the trial
<健康成人女性>
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な肝疾患、腎疾患
NYHA II度以上相当の心機能障害
治療が必要な悪性腫瘍
2) 婦人科的診察で、子宮、腟に高度の炎症性の疾患を認めるもの。
3) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。
4) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。
5) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断したもの。
<CIN患者>
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な肝疾患、腎疾患
NYHA II度以上相当の心機能障害
治療が必要な悪性腫瘍
2) 婦人科的診察で、子宮、腟に炎症性の疾患を認めるもの。
3) CINに対する外科的切除術(円錐切除術、レーザー蒸散等)を実施したもの。
4) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。
5) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。
6) 妊婦又は授乳婦
7) 以下の期間の性交禁止および避妊に同意しないもの。
・同意取得後から治験薬投与開始時まで:避妊
・治験薬投与開始後から治験薬最終投与14日後まで:性交禁止
・治験薬最終投与15日後から治験薬最終投与28日後まで:避妊
8) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
<healthy female adults>
1)Subjects who have evidence of severe hepatic or renal disease, cardiovascular disorder defined as NYHA classification II or worse, have any cancer needs treatment
2)Subjects have severe inflammation of the uterus or vagina in the gynecological examination
3)Subjects were taking antiviral agents within 4 weeks prior to signing informed consent
4)Subjects participated in other studies within 4 weeks prior to signing informed consent
5)Subjects are judged by physicians that the potential subject's participation is inappropriate.

<CIN patients>
1)Patients who have evidence of severe hepatic or renal disease, cardiovascular disorder defined as NYHA classification II or worse, have any cancer needs treatment
2)Patients have severe inflammation of the uterus or vagina in the gynecological examination
3)Patients have history of surgical resection such as conization or laser ablation against CIN
4)Patients were taking antiviral agents within 4 weeks prior to signing informed consent
5)Patients participated in other studies within 4 weeks prior to signing informed consent
6)Patients who are pregnant or breastfeeding
7)Patients who will not comply with the following contraception and refrain from sexual intercourse
-Contraception within the period after signing informed consent until investigational drug administration
-Refrain from sexual intercourse during the following 14 days after investigational drug administration
-Contraception during the following 14 days after 14 days of investigational drug administration
8)Patients are judged by physicians that the potential patient's participation is inappropriate.
20歳 20age old
上限なし No limit
女性 Female
1) 有害事象により、治験責任医師/治験分担医師が治験薬の投与が困難であると判断した場合。
2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合。
3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
4) 被験者が死亡した場合。
5) 登録後に不適格であることが判明した場合。
6) その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。
子宮頸部上皮内腫瘍 CIN (CIN1 もしくは CIN2) CIN (CIN1 or CIN2)
CIN CIN
あり
治験薬FIT039CTの投与 investigational drug(FIT039CT)administration
有害事象および副作用 Adverse effect
1) 血漿中薬物濃度
2) 子宮頸部組織診におけるCIN病期分類
3) 子宮頸部細胞診
4) HPVの陰性化
5) コルポスコピー所見
Blood drug concentration
Negative conversion of HPV

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
-
-
なし
株式会社キノファーマ
東京都 中央区日本橋本町3-11-5

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、および補償金の支払い
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

株式会社キノファーマ
なし
あり
治験薬
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
K052
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年11月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細