閉経後の健康成人女性に対する新規化合物単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、ヒトパピローマウイルス(Human Papilloma Virus:HPV)に関連するCINに対する新規化合物の2週間反復投与による安全性、血漿中薬物濃度及び有効性を探索する。 | |||
1-2 | |||
2019年04月10日 | |||
2019年04月16日 | |||
2019年03月18日 | |||
2021年07月31日 | |||
|
22 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
単盲検 | single blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
なし | none | |
|
|
<健康成人女性> 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。 2) 以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。 ・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。 ・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。 3) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /µL 血小板数 ≧ 10 万/µL AST(GOT) ≦ 50 IU/L ALT(GPT) ≦ 50 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL HbA1c(NGSP値)< 7.0 % 4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。 <CIN患者> 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。 2) 組織診にて診断されたCIN 1 またはCIN 2である。 3) 子宮頸部のHPV核酸検出検査において、ハイリスクHPVが陽性である。 4) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /µL 血小板数 ≧ 10 万/µL AST(GOT) ≦ 50 IU/L ALT(GPT) ≦ 50 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL HbA1c(NGSP値)< 7.0 % 5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
<healthy female adults> 1)Healthy female adults who are 20 years or older at the time of signing informed consent 2)Subjects with no childbearing potential, defined as the subjects are postmenopausal (defined as continuous amenorrhea of at least 12 months without no pathological reason) or the subjects have been surgically sterilized (bilateral oophorectomy or tubal ligation). 3)Laboratory data obtained within 4 weeks prior to enrollment meet the following criteria: Hemoglobin >= 10 g/dL ,WBC count >= 2,000 /uL ,Platelet count >= 100.000 /uL , AST <= 50 IU/L , ALT <= 50 IU/L , Total bilirubin <= 1.5 mg/dL , Creatinine <= 2.0 mg/dL, HbA1c(NGSP) < 7.0 % 4)Subjects willing to sign informed consent form to participate in the trial <CIN patients> 1)Female adults who are 20 years or older at the time of signing informed consent 2)Patients who are histologically diagnosed as CIN 1 or 2 3)Patients who are positive for high risk HPVs in cervical HPV nucleic acid test 4)Laboratory data obtained within 4 weeks prior to enrollment meet the following criteria: Hemoglobin >= 10 g/dL , WBC count >= 2,000 /uL , Platelet count >= 100,000 /uL , AST <= 50 IU/L , ALT <= 50 IU/L , Total bilirubin <= 1.5 mg/dL , Creatinine <= 2.0 mg/dL, HbA1c(NGSP) < 7.0 % 5)Patients willing to sign informed consent form to participate in the trial |
|
<健康成人女性> 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な肝疾患、腎疾患 NYHA II度以上相当の心機能障害 治療が必要な悪性腫瘍 2) 婦人科的診察で、子宮、腟に高度の炎症性の疾患を認めるもの。 3) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。 4) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。 5) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断したもの。 <CIN患者> 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な肝疾患、腎疾患 NYHA II度以上相当の心機能障害 治療が必要な悪性腫瘍 2) 婦人科的診察で、子宮、腟に炎症性の疾患を認めるもの。 3) CINに対する外科的切除術(円錐切除術、レーザー蒸散等)を実施したもの。 4) 同意取得前4週間以内に全身性の抗ウイルス薬を服用しているもの。 5) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加しているもの。 6) 妊婦又は授乳婦 7) 以下の期間の性交禁止および避妊に同意しないもの。 ・同意取得後から治験薬投与開始時まで:避妊 ・治験薬投与開始後から治験薬最終投与14日後まで:性交禁止 ・治験薬最終投与15日後から治験薬最終投与28日後まで:避妊 8) その他、治験責任医師または分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
<healthy female adults> 1)Subjects who have evidence of severe hepatic or renal disease, cardiovascular disorder defined as NYHA classification II or worse, have any cancer needs treatment 2)Subjects have severe inflammation of the uterus or vagina in the gynecological examination 3)Subjects were taking antiviral agents within 4 weeks prior to signing informed consent 4)Subjects participated in other studies within 4 weeks prior to signing informed consent 5)Subjects are judged by physicians that the potential subject's participation is inappropriate. <CIN patients> 1)Patients who have evidence of severe hepatic or renal disease, cardiovascular disorder defined as NYHA classification II or worse, have any cancer needs treatment 2)Patients have severe inflammation of the uterus or vagina in the gynecological examination 3)Patients have history of surgical resection such as conization or laser ablation against CIN 4)Patients were taking antiviral agents within 4 weeks prior to signing informed consent 5)Patients participated in other studies within 4 weeks prior to signing informed consent 6)Patients who are pregnant or breastfeeding 7)Patients who will not comply with the following contraception and refrain from sexual intercourse -Contraception within the period after signing informed consent until investigational drug administration -Refrain from sexual intercourse during the following 14 days after investigational drug administration -Contraception during the following 14 days after 14 days of investigational drug administration 8)Patients are judged by physicians that the potential patient's participation is inappropriate. |
|
|
20歳 | 20age old | |
|
上限なし | No limit | |
|
女性 | Female | |
|
1) 有害事象により、治験責任医師/治験分担医師が治験薬の投与が困難であると判断した場合。 2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合。 3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。 4) 被験者が死亡した場合。 5) 登録後に不適格であることが判明した場合。 6) その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。 |
||
|
子宮頸部上皮内腫瘍 CIN (CIN1 もしくは CIN2) | CIN (CIN1 or CIN2) | |
|
|||
|
CIN | CIN | |
|
あり | ||
|
治験薬FIT039CTの投与 | investigational drug(FIT039CT)administration | |
|
|||
|
|||
|
有害事象および副作用 | Adverse effect | |
|
1) 血漿中薬物濃度 2) 子宮頸部組織診におけるCIN病期分類 3) 子宮頸部細胞診 4) HPVの陰性化 5) コルポスコピー所見 |
Blood drug concentration Negative conversion of HPV |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
- |
|
- | ||
|
なし | ||
|
|
株式会社キノファーマ | |
|
東京都 中央区日本橋本町3-11-5 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費、医療手当、および補償金の支払い | |
|
なし |
|
株式会社キノファーマ |
---|---|
|
|
|
なし |
|
|
|
|
|
|
|
あり |
|
治験薬 |
|
なし |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
|
非該当 |
|
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board |
---|---|---|
|
京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN, Kyoto |
|
075-751-4389 | |
|
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
|
K052 | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |