臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | ||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | ||
| 石原 幹也 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん | ||
| 募集中 | ||
| フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物 | ||
| フルダラ®静注用、注射用エンドキサン® | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2043210077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer | ||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石原 幹也 | Ishihara Mikiya | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 腫瘍内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| mikiya.ishihara@oici.jp | |||
| 後藤 達志 | Goto Tatsushi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FiveRings Co.,Ltd. | ||
| メディカルチーム | |||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 宮本 博 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高田 弘一 |
Takada Kohichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月8日 | |||
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
先端医療開発科 がん免疫治療開発部 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月16日 | |||
| / | 清田 尚臣 |
Kiyota Naomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| / | 小林 慎一朗 |
Kobayashi Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| / | 松峯 昭彦 |
Matsumine Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
整形外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
|
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| / | 下山 達 |
Shimoyama Tatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
|
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月19日 | |||
| / | 俵 功 |
Tawara Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
itawara@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月16日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者 2）根治切除不能な進行又は再発症例である患者 3）HLA-A*02:01陽性の患者 4）免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者 5）進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者 6）治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 7）同意取得時に民法上での成年の患者 8）ECOG Performance Statusが0又は1の患者 9）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者 10）消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 |
1)Solid cancer confirmed histologically or cytologically 2)Unresectable advanced or recurrent disease 3)HLA-A*02:01 positive 4)MAGE A4-expression in tumor by immunohistochemistry 5)Patients who are incurable after at least 1 regimen of standard systemic therapy for advanced or recurrent disease 6)Ability to understand the study content and to give a written consent at free will 7)Legal adult on informed consent 8)ECOG PS: 0-1 9)No severe damage on major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the prescribed lab value criteria 10)Well-managed nutritionally |
||
| 1）下記の合併症を有する患者 不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 コントロール不良な活動性の感染症 画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象 2）重篤な過敏症を有する患者 3）中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者 4）活動性の重複がんを有する患者 5）下記のいずれかに当てはまる患者 HBs抗原又はHBV-DNAが陽性 HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性 6）HIV又はHTLV-1抗体が陽性の患者 7）左室駆出率が50%未満の患者 8）経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者 9）ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者 10）本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 11）化学療法又は放射線療法にて治療中の患者 12）治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者 13）経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いた適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 14）妊娠中又は授乳中の女性患者 |
1)The following complications are excluded from the study; unstable angina, cardiac infarction or heart failure, uncontrolled diabetes or hypertension, active infection, obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray, active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy 2)Serious hypersensitivity 3)Tumor cell invasion into CNS 4)Active multiple cancer 5)Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum, or positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum 6)Positive for antibodies against HIV or HTLV-1 7)LVEF < 50% 8)SpO2 < 94% 9)History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances 10)History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study 11)During chemotherapy or radiotherapy 12)Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent 13)Patients who cannot agree to practice the adequate birth control 14)Pregnant females, lactating females |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者が同意を撤回した場合 2）治験開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 3）治験製品の投与が行えなかった場合（一次登録後前処置を行った被験者について） 4）有害事象の発現により治験の継続が困難な場合 5）対象疾患の悪化により治験の継続が困難な場合 6）被験者が妊娠した場合 7）その他、治験責任医師等が治験の中止が必要であると判断した場合 |
|||
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん | MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer | ||
| あり | |||
| フルダラビン（20 mg/m^2、3日間） シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間） MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞） |
Fludarabine (20 mg/m^2 for 3 days) Cyclophosphamide (750 mg/m^2 for 2 days) MU-MA402C (2x10^8 or 2x10^9 cells) |
||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 有効性（奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果、PFS） | Efficacy (ORR, DCR, best overall response, PFS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| MU-MA402C | |||
| なし | |||
| 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科個別化がん免疫治療学 | |||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル | |||
| フルダラ®静注用 | |||
| 21700AMY00037000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン® | |||
| 14000AZY00518000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board, Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5246 | ||
| chiken-jim@clin.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |