急性非心原塞栓性虚血性脳卒又はTIA発症後の患者を対象に、抗血小板療法による基礎治療に経口 FXIa 阻害薬 asundexian を上乗せ投与したときの有効性を、プラセボを上乗せ投与したときと比較検討することである。 | |||
3 | |||
2023年01月26日 | |||
2023年01月01日 | |||
2025年09月30日 | |||
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9300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス | Argentina/ Australia/Austria/ Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/ Colombia/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/ Israel/Italy/South Korea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Spain/Sweden | |
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- 18歳以上のもの - 急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作) - 全身性又は脳血管性アテローム性動脈硬化症又は急性非ラクナ梗塞 |
- Participants must be >= 18 years of age - Acute non-cardioembolic stroke or high-risk TIA - Systemic or cerebrovascular atherosclerosis or acute non-lacunar infarct |
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- インデックスイベント発現前7日以内に直近の虚血性脳卒中の既往があるもの - 脳卒中(インデックスイベント)が処置後に発症した、又はその他のまれな原因によって発症したもの - 心房細動/心房粗動、左室内血栓、機械弁又は抗凝固療法を必要とする他の脳卒中の心内塞栓源の既往があるもの |
- Ischemic stroke =< 7 days before the index stroke event - Index stroke following procedures or strokes due to other rare causes - History of atrial fibrillation/flutter, left ventricular thrombus, mechanic valve or other cardioembolic source of stroke requiring anticoagulation |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスクTIA | Acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack | |
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あり | ||
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Asundexian (被験薬BAY 2433334):治験参加者は、asundexianを1日1回服用する Placebo (対照薬):治験参加者は、プラセボを1日1回服用する |
Asundexian (Experimental, BAY 2433334): Participants will receive asundexian (once a day, oral) Placebo (Placebo Comparator):Participants will receive placebo to asundexian (once a day, oral) |
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・虚血性脳卒中が最初に発現するまでの時間(期間:最長31か月) ・ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの時間(期間:最長31か月) |
- Time to first occurrence of ischemicstroke (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months) |
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・すべての脳卒中(虚血性及び出血性)の初発までの期間(期間:最長31ヵ月) ・ 心血管死、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・全死亡、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・後遺障害を伴う脳卒中(90日時点のmRS スコア 3 以上)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・全死亡の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・TIAの初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・ISTH 出血分類の「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・症候性頭蓋内出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・出血性脳卒中の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・致死的出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・軽微な出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・ 虚血性脳卒中又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目) の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) ・心血管死、すべての脳卒中、心筋梗塞又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間 (期間:最長31ヵ月) ・全死亡、後遺障害を伴う脳卒中、致死的出血、及び症候性頭蓋内出血のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月) |
- Time to first occurrence of all strokes (ischemic and hemorrhagic)(Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of CV death, MI or stroke (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of all-cause mortality, MI or stroke (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of disabling stroke (mRS >= 3 at 90 days) (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of all-cause mortality (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of transient ischemic attack (TIA) (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of ISTH major or clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of ISTH clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of hemorrhagic stroke (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of fatal bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of minor bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of ischemic stroke or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of CV death, all stroke, MI or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months) - Time to first occurrence of composite of all-cause mortality, disabling stroke, fatal bleeding, symptomatic intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 31 months) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BAY 2433334 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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バイエル薬品株式会社 |
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Bayer Yakuhin, Ltd. |
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なし | |
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静岡市立清水病院治験審査委員会 | Shizuoka City Shimizu Hospital Institutional Review Board |
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静岡県静岡市清水区宮加三1231 | 1231 Miyakami Shimizu-ku, Shizuoka, Shizuoka |
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054-253-3125 | |
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承認 |
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NCT05686070 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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無 | No |
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