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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月1日
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)発症後の18 歳以上の男性又は女性を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian(BAY 2433334)の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第III相試験
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)発症後の18 歳以上の男性又は女性を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian(BAY 2433334)の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する試験
明石 雅史
バイエル薬品株式会社
急性非心原塞栓性虚血性脳卒又はTIA発症後の患者を対象に、抗血小板療法による基礎治療に経口 FXIa 阻害薬 asundexian を上乗せ投与したときの有効性を、プラセボを上乗せ投与したときと比較検討することである。
3
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスクTIA
募集中
BAY 2433334
なし
静岡市立清水病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年1月24日
jRCT番号 jRCT2041220133

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)発症後の18 歳以上の男性又は女性を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian(BAY 2433334)の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第III相試験 A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA (OCEANIC-STROKE)
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)発症後の18 歳以上の男性又は女性を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian(BAY 2433334)の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する試験 A study to learn more about asundexian (also called BAY2433334) for prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older who already had such a stroke due to a blood clot that formed outside the heart and travelled to the brain, or temporary stroke-like symptoms

(2)治験責任医師等に関する事項

明石 雅史 Masashi Myoishi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口  Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和4年12月12日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人雄心会函館新都市病院 Hakodate Shintoshi Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック Southern Tohoku Medical Clinic

福島県

 

福島県

 
/

 

/

JAとりで総合医療センター JA Toride Medical Center

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

地方独立行政法人長野市民病院 Nagano Municipal Hospital

長野県

 

長野県

 
/

 

/

名古屋掖済会病院 Nagoya Ekisaikai Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

医療法人医仁会武田総合病院 Ijinkai Takeda General Hospital

京都府

 

京都府

 
/

 

/

医療法人徳洲会野崎徳洲会病院 Nozaki Tokushukai Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

一般財団法人広南会広南病院 Kohnan Hospital

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

総合病院土浦協同病院 Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

前橋赤十字病院 Maebashi Red Cross Hospital

群馬県

 

群馬県

 
/

 

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京都

 

東京都

 
/

 

/

国家公務員共済組合連合会三宿病院 Mishuku Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

医療法人財団報徳会西湘病院 Seisho Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

 

山梨県

 
/

 

/

長野県厚生農業協同組合連合会北信総合病院 Hokushin General Hospital

長野県

 

長野県

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構浜松労災病院 Hamamatsu Rosai Hospital

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

公立陶生病院 脳神経内科 Tosei General Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 Chubu Rosai Hospital

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

医療法人財団康生会武田病院 Koseikai Takeda Hospital

京都府

 

京都府

 
/

 

/

大阪府済生会千里病院 Osaka Saiseikai Senri Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital D

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

社会医療法人榮昌会吉田病院 Eishokai Yoshida Hospital

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

医療法人社団英明会大西脳神経外科病院 Ohnishi Neurological Center

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

 

岡山県

 
/

 

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構東広島医療センター Higashihiroshima Medical Center

広島県

 

広島県

 
/

 

/

マツダ株式会社マツダ病院 Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation

広島県

 

広島県

 
/

 

/

広島県厚生農業協同組合連合会廣島総合病院 Hiroshima General Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター JCHO Shimonoseki Medical Center

山口県

 

山口県

 
/

 

/

香川県立中央病院 Kagawa Prefectural Central Hospital

香川県

 

香川県

 
/

 

/

社会医療法人製鉄記念八幡病院 Steel Memorial Yawata Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

社会医療法人財団池友会福岡和白病院 Fukuoka Wajiro Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

医療法人光川会福岡脳神経外科病院 Fukuoka Neurosurgical Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

熊本市立熊本市民病院 Kumamoto City Hospital

熊本県

 

熊本県

 
/

 

/

諏訪赤十字病院 Suwa Red Cross Hospital

長野県

 

長野県

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構香川労災病院 Kagawa Rosai Hospital

香川県

 

香川県

 
/

 

/

医療法人慈風会厚地脳神経外科病院 Atsuchi Neurosurgery Hospita

鹿児島県

 

鹿児島県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構別府医療センター National Hospital Organization Beppu Medical Center

大分県

 

大分県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構豊橋医療センター National Hospital Organization Toyohashi Medical Center

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

静岡市立清水病院 Shizuoka City Shimizu Hospital

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

旭川赤十字病院 Japanese Red Cross Asahikawa Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

公立学校共済組合九州中央病院 脳神経内科 Kyushu Central Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構南和歌山医療センター Minamiwakayama Medical Center

和歌山県

 

和歌山県

 
/

 

/

国保直営総合病院君津中央病院 Kimitsu Chuo Hospital Department of cranial

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 Shizuoka City Shizuoka Hospital

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

 

和歌山県

 
/

 

/

高松赤十字病院  Takamatsu Red Cross Hospital

香川県

 

香川県

 
/

 

/

東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

高知赤十字病院 Japanese Red Cross Kochi Hospital

高知県

 

高知県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

急性非心原塞栓性虚血性脳卒又はTIA発症後の患者を対象に、抗血小板療法による基礎治療に経口 FXIa 阻害薬 asundexian を上乗せ投与したときの有効性を、プラセボを上乗せ投与したときと比較検討することである。
3
2023年01月26日
2023年01月01日
2025年09月30日
9300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス Argentina/ Australia/Austria/ Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/ Colombia/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/ Israel/Italy/South Korea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Spain/Sweden
- 18歳以上のもの
- 急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA(一過性脳虚血発作)
- 全身性又は脳血管性アテローム性動脈硬化症又は急性非ラクナ梗塞
- Participants must be >= 18 years of age
- Acute non-cardioembolic stroke or high-risk TIA
- Systemic or cerebrovascular atherosclerosis or acute non-lacunar infarct
- インデックスイベント発現前7日以内に直近の虚血性脳卒中の既往があるもの
- 脳卒中(インデックスイベント)が処置後に発症した、又はその他のまれな原因によって発症したもの
- 心房細動/心房粗動、左室内血栓、機械弁又は抗凝固療法を必要とする他の脳卒中の心内塞栓源の既往があるもの
- Ischemic stroke =< 7 days before the index stroke event
- Index stroke following procedures or strokes due to other rare causes
- History of atrial fibrillation/flutter, left ventricular thrombus, mechanic valve or other cardioembolic source of stroke requiring anticoagulation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスクTIA Acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack
あり
Asundexian (被験薬BAY 2433334):治験参加者は、asundexianを1日1回服用する
Placebo (対照薬):治験参加者は、プラセボを1日1回服用する
Asundexian (Experimental, BAY 2433334): Participants will receive asundexian (once a day, oral)
Placebo (Placebo Comparator):Participants will receive placebo to asundexian (once a day, oral)
・虚血性脳卒中が最初に発現するまでの時間(期間:最長31か月)
・ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの時間(期間:最長31か月)
- Time to first occurrence of ischemicstroke (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
・すべての脳卒中(虚血性及び出血性)の初発までの期間(期間:最長31ヵ月)
・ 心血管死、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・全死亡、心筋梗塞または脳卒中のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・後遺障害を伴う脳卒中(90日時点のmRS スコア 3 以上)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・全死亡の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・TIAの初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・ISTH 出血分類の「重大ではないが臨床的に問題となる出血」の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・症候性頭蓋内出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・出血性脳卒中の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・致死的出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・軽微な出血の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・ 虚血性脳卒中又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目) の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
・心血管死、すべての脳卒中、心筋梗塞又はISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間 (期間:最長31ヵ月)
・全死亡、後遺障害を伴う脳卒中、致死的出血、及び症候性頭蓋内出血のいずれか(複合評価項目)の初発までの時間(期間:最長31ヵ月)
- Time to first occurrence of all strokes (ischemic and hemorrhagic)(Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of CV death, MI or stroke (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of all-cause mortality, MI or stroke (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of disabling stroke (mRS >= 3 at 90 days) (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of all-cause mortality (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of transient ischemic attack (TIA) (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of ISTH major or clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of ISTH clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of hemorrhagic stroke (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of fatal bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of minor bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of ischemic stroke or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of CV death, all stroke, MI or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 31 months)
- Time to first occurrence of composite of all-cause mortality, disabling stroke, fatal bleeding, symptomatic intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 31 months)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY 2433334
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

静岡市立清水病院治験審査委員会 Shizuoka City Shimizu Hospital Institutional Review Board
静岡県静岡市清水区宮加三1231 1231 Miyakami Shimizu-ku, Shizuoka, Shizuoka
054-253-3125
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05686070
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果(治験の場合)等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません