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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月29日
令和5年11月19日
特定のFGFR の変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR-210 の忍容性、安全性及び薬物動態を評価する第1 相試験
日本人膀胱癌患者におけるErdafitinib膀胱内送達システムの試験
藤川　瑩
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は、日本人被験者におけるerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の忍容性を明らかにすることである。
1
膀胱新生物受容体、線維芽細胞増殖因子
募集中
Erdafitinib Intravesical Delivery System
なし
富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月15日
jRCT番号 jRCT2041220101

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定のFGFR の変異又は融合を有する日本人膀胱癌患者を対象にTAR-210 の忍容性、安全性及び薬物動態を評価する第1 相試験 A Phase 1 Study to Evaluate the Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of TAR-210 in Japanese Participants with Bladder Cancer and selected FGFR Mutations or Fusions (TAR-210)
日本人膀胱癌患者におけるErdafitinib膀胱内送達システムの試験 A Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System in Japanese Participants with Bladder Cancer (TAR-210)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤川　瑩 Fujikawa Ei
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和4年9月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、日本人被験者におけるerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の忍容性を明らかにすることである。
1
2023年01月28日
2022年11月14日
2026年10月16日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
-組織学的に確認された膀胱の筋層非浸潤尿路上皮癌
-視認できる腫瘍は全て、治験薬投与開始前に完全に切除されており、スクリーニング膀胱内鏡検査で記録されていなければならない。
-前治療後に乳頭状疾患の再発が確認されており，以下のいずれかに該当する：a.十分なカルメット・ゲラン菌（BCG） 療法後12 カ月以内の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC） 乳頭状腫瘍（高グレードのTa 又はいずれかのグレードのT1，上皮内癌（CIS） の併発は許容される）の再発，又は最初の導入療法後3 カ月以内のいずれかのグレードのT1 の再発が認められ，RCを拒否又は膀胱全摘術（RC） に不適格。b.直近のBCG 療法後に，中又は高リスクNMIBC 乳頭状腫瘍（いずれかのグレードのTa／T1，CIS の併発は許容される）の再発が認められ，RC を拒否又はRC が不適格で他に有効な治療選択肢がないと判断された。c.膀胱内化学療法後に中リスクNMIBC（低グレードTa）の再発が認められ，他に有効な膀胱内化学療法がなくBCG 療法を拒否した。
-腫瘍組織又は経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT) 前に採取した尿検体を用いて治験実施計画書に規定された活性化腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合（治験実施医療機関又は中央検査機関の検査で判定）を1つ以上有する患者
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが2 以下		 - Histologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder
- All visible tumors must be completely resected prior to the start of study treatment and documented on screening cystoscopy
- Confirmed recurrence of papillary disease after prior therapy that meet either one: a. Recurrence of high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) papillary disease (high-grade Ta or any-grade T1, concomitant carcinoma in situ (CIS) is allowed) within 12 months after adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG), or any-grade T1 within 3 months after 1st induction course, refusing or ineligible for radical cystectomy (RC). b. Recurrence of intermediate- or high-risk NMIBC papillary disease (any-grade Ta/T1, concomitant CIS is allowed) after prior BCG, refusing or ineligible for RC and considering no other effective treatment options. c. Recurrence of intermediate-risk NMIBC (low grade Ta) after intravesical chemotherapy, no other effective intravesical chemotherapy is available and refusing BCG treatment
- At least 1 of the study protocol defined activating tumor fibroblast growth factor receptors (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing using either tumor tissue or urine sample collected prior to
trans urethral resection of bladder tumour (TURBT)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of less than or equal to (<=) 2
ー組織学的に確認された膀胱の筋層浸潤性（T2 以上）尿路上皮癌。
ー過去に線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR） 阻害薬による治療を受けた。
ー膀胱又は尿道の解剖学的特徴から、治験責任（分担）医師の判断で、Erdafitinib 膀胱内送達システム の安全な挿入、留置、又は抜去を妨げる可能性がある。
ー活動性の膀胱結石がある又は治験薬投与開始前6 カ月以内に膀胱結石の既往がある。
ー過去の抗癌治療による毒性が，ベースライン又はグレード1 以下まで回復していない（ただし、ホルモン補充療法下で安定している脱毛、白斑、末梢神経障害、又は内分泌障害は除く。これらはグレード2 の場合がある）。
ー自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性に関するいずれかの試験評価項目を妨げる可能性が低い疾患以外の，併発又は二次性の悪性腫瘍を有する
-2 回目の排尿後の膀胱の排尿後残尿量（PVR）が350 mL 超，
-中心性漿液性網膜症又はいずれかのグレードの網膜色素上皮剥離を有する。		 - Histologically confirmed muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder.
- Prior treatment with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of erdafitinib intravesical delivery system
- Participants with active bladder stones or history of bladder stones less than [< 6] months prior to the start of study treatment
- Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to grade less than or equal to [<=] 1 (except alopecia, vitiligo, peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement, which may be grade 2)
- Participants have concurrent or second malignancy other than the disease which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s);
-Bladder post-void residual volume (PVR) >350 mL after second voided urine,
-Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any-grade
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膀胱新生物受容体、線維芽細胞増殖因子 Urinary Bladder Neoplasms Receptors, Fibroblast Growth Factor
あり
Erdafitinibの膀胱内送達システム：Erdafitinib膀胱内送達システムを投与する。：線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）の変異又は融合を有する膀胱癌患者に、 2つの用量レベルのerdafitinib膀胱内注入送達システムを投与する。完全奏効が認められた被験者（CR）は、疾患の再発又は進行、忍容できない毒性、又は同意の撤回がない限り最長1年間治療を継続することが出来る。 Erdafitinib Intravesical Delivery System : Erdafitinib intravesical delivery system will be administered. : Participants with bladder cancer and fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions will receive 2 dose levels of erdafitinib intravesical delivery system. Participants with a complete response (CR) may continue to receive treatment up to a duration of 1 year as long as there is no disease recurrence or progression, intolerable toxicity or withdrawal of consent.
用量制限毒性（DLT）の被験者数：28日目まで：DLTが発現した被験者数を評価する。DLTは特異的である。Erdafitinib膀胱内送達システムに関連する有害事象とは、高度の非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。 Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT) : Up to 28 days : Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events related to erdafitinib intravesical delivery system and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
血漿中erdafitinib濃度：180日目まで：血漿中erdafitinib濃度を報告する。

Erdafitinibの尿中濃度：180日目まで：Erdafitinibの尿中濃度を報告する。

有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該治験薬との因果関係が明らかなもののみを指すものではない。

重症の有害事象が発生した被験者数：3年10カ月まで：AEの重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度、 Grade 2：中等度、 Grade 3：重度、 Grade 4：生命を脅かす、 Grade 5：有害事象による死亡。		 Plasma Concentration of Erdafitinib : Up to 180 days : Plasma concentration of erdafitinib will be reported.

Urine Concentration of Erdafitinib : Up to 180 days : Urine concentration of erdafitinib will be reported.

Number of Participants with Adverse Events (AEs) : Up to 3 years 10 months : An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.

Number of Participants with AEs by Severity : Up to 3 years 10 months : Severity of AEs will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Erdafitinib Intravesical Delivery System
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 Toyama University Hospital IRB
富山県富山市杉谷2630 2630 sugiya Toyama city, Toyama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05567185
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID:42756493BLC1004
IRBの電話番号およびe-mailアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月29日 詳細
変更履歴一覧