先行試験(M19-977試験)参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの長期安全性,忍容性及び有効性を評価することである。 | |||
3 | |||
2022年11月16日 | |||
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2022年11月16日 | |||
2030年03月31日 | |||
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132 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/カナダ/ポーランド/スペイン/英国/ドイツ | United States/Canada/Poland/Spain/United Kingdom/Germany | |
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M19-977試験参加を完了し,M19-973試験参加に関するすべての適格基準を満たす被験者をM19-973試験に組み入れることができる。 |
Participants who have completed participation in study M19-977 and who meet all eligibility criteria for participation in Study M19-973 will be allowed to enroll in study M19-973. |
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M19-977試験で規定されたいずれの中止基準にも抵触しなかった被験者。 |
Participants who have developed any discontinuation criteria as defined in Study M19-977. | |
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6歳 以上 | 6age old over | |
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17歳 以下 | 17age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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乾癬 | Psoriasis | |
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あり | ||
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被験者はリサンキズマブの皮下注射を12週ごとに204週間受け,最終投与後20週間にわたり安全性の追跡調査を受ける。 | Participants will receive subcutaneous injection of risankizumab every 12 weeks for 204 weeks and are followed up for safety for 20 weeks after last dose. | |
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有害事象の発現者数 | Number of Participants With Adverse Events | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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リサンキズマブ(遺伝子組換え) |
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スキリージ | ||
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23100AMX00299000 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アッヴィ合同会社 |
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AbbVie G.K. |
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なし | |
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名古屋市立大学病院治験審査委員会 | Nagoya City University Hospital Institutional Review Board |
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番 | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi |
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052-851-5511 | |
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承認 |
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NCT04862286 |
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Clinical Trial.gov |
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Clinical Trial.gov |
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有 | Yes |
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アッヴィは,自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ,治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書),CSR(治験総括報告書),解析コード 提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で,アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち,厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは,研究計画,SAP 等の審査,承認を経て,契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と,申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), AnalyticCode Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
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IRB でメールアドレスを設けていない |
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介入内容の詳細(用量)の開示はなし |
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設定されていません |
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設定されていません |