先行して実施する「痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の第II相試験」(jRCT2031220036;FYU-981-018試験)を完了した痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象に,FYU-981を継続して24週間投与することで,FYU-981を合計54週間投与したときの安全性及び有効性を検討する. | |||
3 | |||
2022年11月01日 | |||
2023年01月12日 | |||
2022年11月01日 | |||
2025年07月31日 | |||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
-先行して実施するFYU-981-018試験(jRCT2031220036)の30週間の観察を完了した痛風を含む高尿酸血症の小児患者 | -Hyperuricemic pediatric patients with or without gout, who completed the observation for 30 weeks of Study FYU-981-018 (jRCT2031220036). |
|
-腎結石又は臨床的な尿路結石を有する患者 -治験責任医師が治験対象として不適当と判断した患者 など |
-Kidney calculi or clinically significant urinary calculi -Patients deemed inappropriate by the investigator to conduct this study etc. |
|
|
下限なし | No limit | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
小児の痛風を含む高尿酸血症 | Hyperuricemic pediatric patients with or without gout | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
FYU-981を維持期用量として0.5 mgから4 mgを1日1回経口投与する. | FYU-981 is administered orally once daily with the maintenance doses of 0.5 to 4 mg/day. | |
|
|||
|
|||
|
投与終了時の血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成率 | Percentage of subjects with serum urate <=6.0 mg/dL at the end of administration | |
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
ドチヌラド |
|
ユリス錠0.5 mg、ユリス錠1 mg、ユリス錠2 mg | ||
|
30200AMX00020000、30200AMX00021000、30200AMX00022000 | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
株式会社富士薬品 |
---|---|
|
FUJI YAKUHIN CO., LTD. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
あり | |
---|---|---|
|
持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
該当 |
|
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Institutional Review Board |
---|---|---|
|
愛知県名古屋市昭和区妙見町2‐9 | Myokencho2-9, Syowa-ku, Nagoya-shi, Aichi |
|
052-832-1121 | |
|
||
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |