jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月26日
令和6年2月20日
日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象にTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照継続投与試験
日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象としたTAK-771の長期安全性試験
西澤　敦司
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は原発性免疫不全症候群（PID）日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。
3
原発性免疫不全症候群（PID）
募集終了
TAK-771
なし
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月16日
jRCT番号 jRCT2041220059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象にTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照継続投与試験 A Phase 3, Open-label, Non-controlled, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of TAK-771 in Japanese Patients with Primary Immunodeficiency Disease (PID)
日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象としたTAK-771の長期安全性試験 A Study to Evaluate the Long-term Safety of TAK-771 in Japanese Primary Immunodeficiency Disease (PID) Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

西澤　敦司 Nishizawa Atsushi
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和4年7月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectual Children's Medical Center

　

　
/

　

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

　

　
/

　

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of University of Occupational and Environmental Health

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は原発性免疫不全症候群（PID）日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。
3
2022年09月13日
2022年09月13日
2022年09月13日
2025年04月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. TAK-771-3004試験（NCT05150340）を完了した、又は完了予定である。
2. 試験関連手順の実施前及び治験薬投与の開始前に、被験者又はその法的代理人から紙版及び／又は電子版の文書で同意が得られている。被験者が18歳未満の場合、適切であれば被験者からの書面でのアセントに加え、被験者の法的代理人からも紙版及び／又は電子版の文書で同意を得る。
3. 治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある。		 1. Participant have completed or is about to complete Study TAK-771-3004 (NCT05150340).
2. Written and/or electronic informed consent is obtained from either the participant or the participant's legally authorized representative prior to any study-related procedures and study product administration. If a participant is <18 years of age, written and/or electronic informed consent should also be obtained from the participant's legally authorized representative in addition to written informed assent by a participant if appropriate.
3. Participant is willing and able to comply with the requirements of the protocol.
1. TAK-771-3004試験で新たな重篤な医学的状態が発現し、本試験への参加によって被験者の安全性又は治療に影響があるおそれがある者。
2. 他の臨床試験に参加する意思がある者。
3. 以下の基準のいずれかに該当する妊娠可能な女性：
a. 妊娠検査が陽性である。
b. 試験期間を通じて適切な避妊法〔例：子宮内避妊具、コンドーム（男性パートナー用）、又は経口避妊薬〕を使用することに同意しない者。		 1. Participant has developed a new serious medical condition during Study TAK-771-3004 such that the participant's safety or medical care would be impacted by participation in the study.
2. Participant is willing to participate in other clinical trials.
3. Women of childbearing potential who meet any one of the following criteria:
a. Participant presents with a positive pregnancy test.
b. Participant does not agree to employ adequate birth-control measures (eg, intrauterine device, condom [for male partner], or birth-control pills) throughout the course of the study.
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性免疫不全症候群（PID） Primary Immunodeficiency Diseases (PID)
あり
TAK-771は遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）及び免疫グロブリン注射剤10%（ヒト）（10% IGI）で構成される。被験者は最初にrHuPH20溶液を80 U/g IgGの用量で皮下投与する。続いて、rHuPH20溶液の投与終了後10分以内に10% IGIを皮下投与する。 TAK-771 includes Immune Globulin Infusion (IGI) 10% and Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20). Participants will receive SC infusion of rHuPH20 solution at a dose of 80 U/g IgG first, followed by SC infusion of 10% IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution.
1. 治験薬投与中の有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合
評価期間：3年間
TEAEは、治験薬の初回投与後に発現した有害事象、又は、治験薬投与開始前から存在する医学的状態で、重症度若しくは治験薬との関連性が、治験薬の初回投与後に増加したものと定義する。

2. 抗体価1：160以上の抗rHuPH20結合抗体が発現した被験者の割合、rHuPH20に対する中和抗体が発現した被験者の割合
評価期間：3年間		 1. Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: Up to 3 years
TEAEs are defined as AEs with onset after date-time of first dose of investigational drug or medical conditions present prior to the start of investigational drug but increased in severity or relationship after date-time of first dose of investigational drug.

2. Percentage of Participants who Develop Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of Greater Than or Equal to 1:160 and who Develop Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Time Frame: Up to 3 years
該当なし None

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-771
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi
052-744-1958
center-irb@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05513586
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-771-3005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧