本治験の目的は,アミバンタマブの皮下投与用の新しい製剤であるアミバンタマブ及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ配合剤(SC-CF)を評価することによって、アミバンタマブの静脈内投与を簡略化し、投与時間を短縮することである。 この製剤は,より簡便かつ迅速に投与できるため,患者及び医師の両者にとってアミバンタマブの使用経験が改善されると考えられる。 |
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3 | |||
2022年11月15日 | |||
2022年11月07日 | |||
2022年10月24日 | |||
2025年01月09日 | |||
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418 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ブラジル/カナダ/中国/スペイン/フランス/イスラエル/イタリア/マレーシア/ポーランド/トルコ/台湾/アメリカ合衆国/オーストラリア/ドイツ/イギリス/韓国/ポルトガル | Argentina/Brazil/Canada/ China/Spain/France/ Israel/ Italy/Malaysia/Poland/Turkey/Taiwan/ United States Of America/ Australia/Germany/United Kingdom Of Great Britain/Korea,Republic Of/Portugal | |
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・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。 ・オシメルチニブ(又は承認された別の第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI))及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。 a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,第三世代EGFR TKIは転移性疾患に対する第1選択EGFR TKIとして,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。 b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。 c) 患者に疾患進行を認めた場合,第三世代EGFR TKI又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0~1 である患者。 ・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 |
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA) approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US) - Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease - Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 - Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to <= 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement) |
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・プラチナベースの化学療法とEGFR阻害薬の1レジメンを超える細胞毒性療法,治験療法又は標的療法を受けた患者。 ・ランダム化前7日以内に緩和目的で放射線療法を受けた患者。 ・患者が,症候性又は進行性の脳転移を有している場合。 ・軟髄膜病変を有する患者,又は手術若しくは放射線療法により適切に治療されていない脊髄圧迫を有する患者。 ・コントロール不良な腫瘍関連疼痛を有している患者。 ・薬剤誘発性間質性肺疾患(ILD)を含むILD又は放射線肺臓炎の病歴を有している患者。 |
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors - Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization - Participant has symptomatic or progressive brain metastases - Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation - Participant has uncontrolled tumor-related pain - Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | |
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あり | ||
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A群:ラゼルチニブとアミバンタマブSC-CFの併用 -ラゼルチニブ 240 mgを1日1回経口投与する。 -被験者にはアミバンタマブの皮下投与及びボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)配合(SC-CF)を、体重に応じて1600 mg/2240 mgの用量で手動注入する。 B群:ラゼルチニブとアミバンタマブ静脈内(IV)投与の併用 -ラゼルチニブ 240 mgを単回経口投与する。 -被験者にはアミバンタマブを、体重に応じて1050 mg又は1400 mgの用量で点滴静注する。 |
Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF - Lazertinib 240 mg will be administered orally once daily. - Participants will receive Amivantamab subcutaneous and coformulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 milligrams (mg)/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion - Lazertinib 240 mg will be administered orally once. - Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. |
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欧州連合(EU)及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域:Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough) Cycle 4 Day 1(28日間サイクル) CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 EU及び該当する地域:Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough) Cycle 2 Day 1(28日サイクル) CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 Cycle2のDay1からDay15までのアミマンタマブの血中濃度時間曲線下面積[AUC(Day 1-15)] Cycle2 Day1からCycle2 Day15まで(28日間サイクル) AUC(Day 1-15)はCycle 2 Day1からDay15までの濃度時間曲線下面積と定義し,報告する。 |
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State on Cycle 4 Day 1 Cycle 4 Day 1 (28 days cycle) Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at steady state on Cycle 4 Day 1 immediately prior to the next drug administration. For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Pre-dose on Cycle 2 Day 1 Cycle 2 Day 1 (28 days cycle) Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at pre-dose on Cycle 2 Day 1 immediately prior to the next drug administration. Area Under the Concentration Time Curve from Day 1 to Day 15 (AUC[Day 1-15]) of Amivantamab of Cycle 2 Cycle 2 Day 1 to Cycle 2 Day 15 (28 days cycle) AUC(Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle2 Day 1 to Day 15, will be reported. |
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客観的奏効率(ORR) 最長1年11カ月 ORR は,固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST v1.1 )に基づくCR又はPR を達成した被験者の割合と定義される。 無増悪生存期間(PFS) 最長1年11カ月 PFS は,RECIST v1.1 に基づき評価した,ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。 奏効期間(DOR) 最長1年11カ月 DoRは,PR 又はCR を認めた被験者において,最初に奏効(PR 又はCR)が確認された日から進行又は死亡が確認された日の,いずれか早い方までと定義される。 奏効までの期間(TTR) 最長1年11カ月 奏効までの期間(初回奏効までの期間)は,最良奏効としてPR 又はCR が認められた被験者において,ランダム化日から,疾患進行と後続の抗がん療法前にBICRによりRECIST v1.1 に基づき判定した最初の奏効(PR 又はCR)確認日まで,と定義される。 有害事象(AEs)が認められた被験者数 最長1年11カ月 有害事象とは,治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重症度別のAEを発現した被験者数 最長1年11カ月 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1(軽度)からGrade5(死亡)の範囲である。Grade 1:軽度, Grade 2:中等度, Grade 3:重度, Grade 4:生命を脅かす, Grade 5:有害事象に関連する死亡 臨床検査値異常が認められた被験者数 最長1年11カ月 臨床検査値異常(血液生化学検査,血液学的検査,血液凝固検査及び尿検査)が認められた被験者数を報告する。 重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数 最長1年11カ月 重症度別の臨床検査値異常(血液生化学検査,血液学的検査,血液凝固検査及び尿検査)が認められた被験者数を報告する。 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1(軽度)からGrade5(死亡)の範囲である。Grade 1:軽度, Grade 2:中等度, Grade 3:重度, Grade 4:生命を脅かす, Grade 5:有害事象に関連する死亡 注入に伴う反応(IRR)の被験者数 最長1年11カ月 IRRが発現した被験者数を報告する。 重症度別の注入に伴う反応(IRR)が発現した被験者数 最長1年11カ月 重症度別にIRRが発現した被験者数を報告する。 EU及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域:Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough) Cycle 2 Day 1(28日サイクル) CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 EU及び該当する地域:Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度(Ctrough) Cycle 4 Day 1(28日間サイクル) CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 モデル予測によるCycle 4 の定常状態におけるアミバンタマブの Day 1からDay 15までの血中濃度-時間曲線下面積(AUC[Day1-15]) Cycle 4 Day 1からCycle 4 Day 15まで(28日サイクル) Cycle 4 Day 1からDay 15までの濃度時間曲線下面積として定義されるモデル予測AUC(Day 1-15)を報告する。 抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体を有する被験者の割合 最長1年11カ月 抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体が認められた被験者の割合を報告する。 修正治療薬投与の満足度に関する質問票(TASQ)を用いて評価した被験者の癌治療満足度の割合 最長1年11カ月 癌治療満足度を有する被験者の割合を,修正TASQを用いて評価する。修正TASQ は,5 つのドメイン(身体的影響,心理的影響,日常生活活動への影響,利便性,及び満足度)に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。 TASQのベースラインからの変化を経時的に評価 最長1年11カ月 経時的に評価したTASQのベースラインからの変化を報告する。修正TASQ は,5 つのドメイン(身体的影響,心理的影響,日常生活活動への影響,利便性,及び満足度)に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。 被験者のチェア滞在時間 最長1年11カ月 被験者のチェア滞在時間を,時間動作分析により評価する。 投与時間 最長1年11カ月 投与時間は時間動作分析により評価する。 薬剤調製,投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間 最長1年11カ月 薬剤調製,投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間を,時間動作分析により評価する。 被験者の治療室滞在時間 最長1年11カ月 被験者の治療室滞在時間を,時間動作分析により評価する。 |
Objective Response Rate (ORR) Up to 1 year 11 months ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a CR or PR as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1). Progression-Free Survival (PFS) Up to 1 year 11 months PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death, whichever comes first, based on RECIST version 1.1. Duration of Response (DOR) Up to 1 year 11 months The DoR is defined as the time from the date of first documented response (PR or CR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR. Time to Response(TTR). Up to 1 year 11 months Time to response (that is time to first response) is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression and subsequent anticancer therapy, as defined by BICR using RECIST version 1.1., for participants who have PR or CR as their best response. Number of Participants With Adverse Events (AEs) Up to 1 year 11 months An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Number of Participants with AEs by Severity Up to 1 year 11 months Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities Up to 1 year 11 months Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum Chemistry, hematology, coagulation and urinalysis) will be reported. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Up to 1 year 11 months Number of participants with clinical laboratory abnormalities by severity (serum Chemistry, hematology, coagulation and urinalysis) will be reported. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4=Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Number of Participants Infusion Related Reactions (IRRs) Up to 1 year 11 months Number of participants with IRRs will be reported. Number of Participants with Infusion Related Reactions (IRRs) by Severity Up to 1 year 11 months Number of participants with IRRs by severity will be reported. For All Regions Other Than the EU and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Pre-dose on Cycle 2 Day 1 Cycle 2 Day 1 (28 days cycle) The Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at pre-dose on Cycle 2 Day 1 immediately prior to the next drug administration. For EU and Any Applicable Region:Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State on Cycle4 Day 1 Cycle 4 Day 1 (28 days cycle) The Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at steady state on Cycle 4 Day 1 immediately prior to the next drug administration. Model-Predicted Area Under the Concentration Time Curve from Day 1 to Day 15 (AUC[Day 1-15]) of Amivantamab at Steady State of Cycle 4 From Cycle 4 Day 1 to Cycle 4 Day 15 (28 days cycle) Model-predicted AUC(Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 4 Day 1 to Day 15, will be reported. Percentage of Participants with Presence of Antiamivantamab Antibodies and Anti-rHuPH20 Antibodies Up to 1 year 11 months Percentage of participants with presence of anti-amivantamab antibody anti-rHuPH20 antibodies will be reported. Percentage of Participants with Cancer Therapy Satisfaction as Assessed by Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) Up to 1 year 11 months Percentage of participants with cancer therapy satisfaction in will be assessed using the modified TASQ. The modified TASQ is an 11-item questionnaire measuring the impact of each mode of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Change from Baseline in TASQ as Assessed Over Time Up to 1 year 11 months Change from baseline in TASQ as assessed Over time will be reported. The modified TASQ is an 11-item questionnaire measuring the impact of each mode of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Participant Chair Time Up to 1 year 11 months Participant chair time will be assessed by time and motion analysis. Duration of Treatment Administration Up to 1 year 11 months Duration of treatment administration will be assessed by time and motion analysis. Active HCP Time For Drug Preparation, Treatment Administration and Posttreatment Monitoring. Up to 1 year 11 months Active health care professional time for drug preparation, treatment administration, and posttreatment monitoring will be assessed by time and motion analysis. Participant Time in Treatment Room Up to 1 year 11 months Participant time in treatment room will be assessed by time and motion analysis. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ラゼルチニブ |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アミマンタマブ静注 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アミバンタマブSC-CF On Body Delivery System (OBDS) |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ヤンセンファーマ株式会社 |
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Janssen Pharmaceutical K.K. |
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なし | |
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関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board |
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大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka |
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072-804-2808 | |
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chiken@hirakata.kmu.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05388669 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは,https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り,Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
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Protocol ID: 61186372NSC3004 |
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設定されていません |
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設定されていません |