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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年7月1日
令和4年9月23日
NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験
NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するBIBW2992の臨床試験
安藤　雄一
名古屋大学医学部附属病院
Neuregulin-1（NRG1）融合遺伝子を発現している進行固形癌において、アファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）を投与した時の有効性と安全性を評価する。
2
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者
募集中
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠20mg・30mg・40mg・50mg
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB)

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月14日
jRCT番号 jRCT2041220036

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験
 Basket study of afatinib maleate (BIBW2992) in patients with solid tumors harboring NRG1 fusion for evaluating efficacy and safety (Alsace trial)
NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するBIBW2992の臨床試験 The Clinical Trial of BIBW2992 for patients with solid tumors harboring NRG1 fusion (Alsace trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

安藤　雄一 Ando Yuichi
10360083
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
化学療法部
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-741-2111
yando@med.nagoya-u.ac.jp
清水　忍 Shimizu Shinobu
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
先端医療開発部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2942
052-744-1303
s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年12月9日
自施設に当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
先端医療開発部
病院講師
株式会社インテリム
神田　悟志
株式会社インテリム
株式会社インテリム
桐木　英之
株式会社インテリム
株式会社インテリム
冨山　彰敏
株式会社インテリム
東京医科歯科大学大学院
平川　晃弘
90609330
医歯学総合研究科
教授
名古屋大学医学部附属病院
清水　忍
50620473
先端医療開発部
准教授
名古屋大学医学部附属病院
清水　忍
50620473
先端医療開発部
准教授

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

釼持　広知

Kenmotsu Hirotsugu

50602637
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

h.kenmotsu@scchr.jp

釼持　広知

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

h.kenmotsu@scchr.jp
山口　建
あり
令和4年5月30日
自施設に当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
令和4年4月25日
自施設に当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

市原　英基

Ichihara Eiki

40549705
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp

市原　英基

岡山大学病院

呼吸器・アレルギー内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-235-7636

ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年4月20日
自施設に当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

松本　慎吾

Matsumoto Shingo

10392341
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

shmatsum@east.ncc.go.jp

松本　慎吾

国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

shmatsum@east.ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和4年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榊原　純

Sakakibara Jun

50374278
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5

011-716-1161

konishj@med.hokudai.ac.jp

榊原　純

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5

011-706-5911

011-706-7899

konishj@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年7月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

駄賀　晴子

Daga Haruko

754110
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀　晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
西口　幸雄
あり
令和4年7月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　晃史

Kato Terufumi

80728725
/

神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

terufumikato@gmail.com

加藤　晃史

神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2207

terufumikato@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和4年8月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Neuregulin-1（NRG1）融合遺伝子を発現している進行固形癌において、アファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）を投与した時の有効性と安全性を評価する。
2
2022年07月01日
2022年06月01日
2025年05月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者
2. 測定可能病変を有する患者
3. 同意取得時にPerformance Statusが0～1の患者
4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者
5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者
6. 同意取得時に18歳以上の患者
7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients with advanced solid cancer which has been pathologically diagnosed by the time of consent, have NRG1 fusion gene with preserved EGF-like domain and in refractory or intoletance to standard treatment
2. Patients with a lesion measurable
3. Patients with performance status of 0 to 1 at the time of consent
4. Patients expected to survive for 12 weeks or longer from the initiation day of the treatment
5. Patients whose major organ functions meet the criteria within 28 days before the initiation of administration
6. Patients aged 18 years or more at the time of consent
7. Patients who voluntarily gave written consent after receiving sufficient explanation regarding this clinical trial
1. 登録時に抗癌剤（化学療法、免疫療法、バイオ療法等）の最終投与から21日以内である患者
2. 登録前21日以内に、他の臨床試験（承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、組入れを許容する）に参加し、試験薬の最終投与から21日以内である患者
3. EGFR遺伝子変異（Exon 19 deletion又はL858R点突然変異）が陽性の患者
4. HER2/HER3を標的とした化学療法の前治療歴を有する患者
5. NCI CTCAE ver.5.0の評価で、前治療による毒性がGrade 1以下に回復していない患者（ただし、Grade 2以下で、状態が安定している毒性の場合は適格）
6. 症候性の中枢神経系への転移を有する患者（無症状又は中枢神経系への転移に対する治療を受けている場合、あるいは局所療法が終了している場合、少なくとも登録前1週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする）
7. 無病期間が1年未満の重複癌を有する患者（内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く）
8. 抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する患者
9. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性である患者
10. 画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等）を合併している又はその既往を有する患者
11. 排液を必要とする胸水、心嚢水又は腹水を有する患者（登録時点で排液後1週間以上経過し、かつその時点で再度排液を必要としない患者は許容）
12. 点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する患者
13. 治験薬の成分に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
14. 重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）、腎疾患（Ccr 30mL/min未満）、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者
15. 授乳中の女性患者（治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、授乳を中止することに同意した者は除く）
16. 妊娠中、もしくは妊娠検査陽性の女性患者
17. 男性又は妊娠する可能性のある女性で、治験期間中及び治験薬の最終投与後2週間、適切な避妊法を用いる意思がない患者
18. その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者		 1. Patients who received the last administration of anticancer drugs (chemotherapy, immunotherapy, biotherapy, etc.) within 21 days before enrollment
2. Patients who have participated in another clinical trial within 21 days before enrollment and within 21 days from last administration of investigational drug on that trial (except for acceptable national trials on authorized indication of disease, dosegae and administration for that investigational drug)
3. Patients with haboring common EGFR mutation (Exon 19 deletion or L858R point mutation)
4. Patients who have history of previous chemotherapy targeting to HER2/HER3
5. Patients whose toxicity due to the previous treatment has not been alleviated to Grade 1 or less severe conditions when assessed according to NCI CTCAE ver. 5.0 (However, patients with Grade 2 or less severe toxicity in stable condition are eligible.)
6. Patients with symptomatic metastasis to the central nervous system (patients with metastasis can be enrolled; if metastasis is asymptomatic, on treatement or local therapy was completed without requirement of increasing dosage of corticosteroid and neurologically stable at leaset 1 week before enrollement)
7. Patients with double cancer with disease-free period less than 1 year (excluding gastrointestinal cancer completely resected by endoscopic mucosal resection, completely resected carcinoma in situ of the cervix, localized or expectively curable prostate cancer, completely resected basal/squamous cell carcinoma of the skin, and other solid tumors similarly expected cure with curable treatment to disease in early disease stage)
8. Patients with active infection requiring systemic administration of antibiotics, antifungal drugs, antiviral drugs, etc.
9. HBs antigen-positive patients
10. Patients complicated with or with a history of interstitial lung disease obvious on images (interstitial pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis, etc.)
11. Patients with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that requires drainage (patients with pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that has been drained at least 1 week before the enrollment and has not required re-drainage are acceptable)
12. Patients with a clinical symptom or a finding of intestinal obstruction requiring drip infusion or central venous nutrition
13. Patients with a history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to the components of the investigational product
14. Patients with a serious complication (liver disease [Child Pugh C], renal disease [Ccr is less than 30 mL/min], heart disease, lung disease, blood disease, brain disease, etc.)
15. Female patients who are breast-feeding (excluding those who agree to discontinue breast-feeding during the trial period and for 2 weeks after the last administration of the investigational product)
16. Female patients who are pregnant or tested positive in pregnancy test
17. Male patients or female patients of childbearing potential who are unwilling to use adequate contraception methods during the trial and for 2 weeks after the last administration of the investigational product
18. Other patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for participation in this trial
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. プロトコール治療が無効と判断した場合
2. 有害事象によりアファチニブの投与が継続できない場合
3. 合併症によりアファチニブの投与が継続できない場合
4. 被験者がアファチニブによる治療の中止を申し出た場合
5. アファチニブによる治療中に死亡した場合
6. 登録後、不適格であることが判明し、アファチニブによる治療の継続が被験者の不利益になると判断された場合
7. アファチニブによる治療期間中に、何らかの事情により来院できなくなった場合
8. 被験者から治験参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
9. 治験途中で転院･転居等のため、治験継続が不可能となった場合
10. 被験者の妊娠が確認された場合
11. 治験全体が中止された場合
12. その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 Patients with solid cancer harboring NRG1 fusion gene
D009369
新生物 neoplasms
あり
アファチニブとして40mgを1日1回、空腹時に経口投与する。原則、4週間（28日間）を1コースとする。被験者の状態により、中止、休止・再開、減量する。第1コースで増量基準をすべて満たした場合は、第2コース開始以降にアファチニブの投与量を1日1回50mgまで増量できる。 Afatinib is orally administered at a dose of 40 mg once daily on an empty stomach. In principle, 4 weeks (28 days) will be regarded as 1 cycle. Depending on the condition of patients, the treatment should be discontinued, suspended, or restarted, or the dose should be reduced. The dose of afatinib may be increased to 50 mg once daily at the start of Cycle 2 or later if all of the following criteria are met in Cycle 1.
D000077716
アファチニブ Afatinib
奏効率（Response rate：RR） Response rate (RR)
1. 無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
2. 全生存期間（Overall survival：OS）
3. 奏効期間（Duration of Response：DOR）及び完全奏効期間
4. 病勢制御率（Disease Control Rate：DCR）		 1. Progression free survival (PFS)
2. Overall survival (OS)
3. Duration of Response (DOR) and duration of CR
4. Disease Control Rate (DCR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠20mg・30mg・40mg・50mg
22600AMX00017000等
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Birkendorfer Str 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金・遺族補償金の支払い
健康被害に対する医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
べーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
非該当

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB) Nagoya University Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-1958
center-irb@med.nagoya-u.ac.jp
332006
承認
静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
2022-4-2022-1-6
承認
鳥取大学医学部附属病院 治験審査委員会 Tottori University Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市西町36番地の１ Nishicho 36-1, Yonago, Tottori
0859-38-6946
toridai-chiken@ml.med.tottori-u.ac.jp
022-医-01
承認
岡山大学病院 治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
M20220201
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
K1228
承認
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku,Sapporo, Hokkaido,JAPAN, , Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
R4-6
承認
大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6929-1221
chiken@osakacity-hp.or.jp
2837
承認
神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-520-2222
466
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
少数例の臨床試験であり、「再識別」のリスクが高まることから、個人情報を保護するため、データの提供は差し控えることとした。 Data on individual subjects obtained in this clinical trial will not be disclosed at this time for the protection of personal information, because the risk of 're-identification' is high due to small number of enrolled patients.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月1日 詳細
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