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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年4月29日
令和6年2月27日
未治療の進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する第Ib/II相試験(FORTITUDE-103)
未治療の進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与を評価する試験
金田 洋和
アムジェン株式会社
本試験の主要目的は、bemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性及び忍容性を評価すること、及びS-1、オキサリプラチン(SOX)並びにニボルマブと併用したときのbemarituzumabの有効性を客観的奏効で評価することである。
1-2
胃癌又は食道胃接合部癌
募集中
Bemarituzumab
なし
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT2041220013

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

未治療の進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する第Ib/II相試験(FORTITUDE-103) A Phase 1b/2 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Efficacy. and Pharmacokinetics of Bemarituzumab in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (FORTITUDE-103).
未治療の進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与を評価する試験 A Study Evaluating Bemarituzumab in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Subjects With Previously Untreated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer.

(2)治験責任医師等に関する事項

金田 洋和 Kaneda Hirokazu
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口  Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和4年3月14日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、bemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性及び忍容性を評価すること、及びS-1、オキサリプラチン(SOX)並びにニボルマブと併用したときのbemarituzumabの有効性を客観的奏効で評価することである。
1-2
2022年05月06日
2022年05月17日
2022年05月17日
2027年09月26日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
韓国/アメリカ/シンガポール/台湾 Korea/United States/Singapore/Taiwan
1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者
2. 保存腫瘍検体(治験参加前6カ月以内に採取したもの)又は新鮮生検検体のいずれかを提供できる被験者
3. パート1の特定の投与群では、提供された腫瘍検体に基づき、中央検査機関で実施した免疫組織化学的(IHC)検査によりFGFR2b過剰発現が陽性(FGFR2b 2+/3+TCと定義)であると判定された被験者
4. パート2では、提供された腫瘍検体に基づき、中央検査機関で実施したIHC検査によりFGFR2b過剰発現が陽性(FGFR2b 10%2+/3+TCと定義)であると判定された被験者
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下
6. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者
7. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。
8. 臓器機能が保持されている被験者
9. パート2では、測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)を有する被験者
1. Adults with unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer not amendable to curative therapy.
2. Ability to provide tumor sample, either archival (obtained within 6 months to joining study) or fresh biopsy.
3. For certain arms for Part 1, FGFR2b overexpression positive defined as any FGFR2b 2+/3+ TC determined by centrally performed immunohistochemistry (IHC), based on tumor sample provided.
4. For Part 2, FGFR2b overexpression positive defined as FGFR2b .10% 2+/3+ TC determined by centrally performed IHC testing, based on tumor sample provided.
5. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score less than or equal to 1.
6. Measurable or non-measurable disease as long as evaluable by Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version1.1
7. Participant has no contradictions to CAPOX/SOX plus or minus nivolumab.
8. Adequate organ function.
9. For Part 2, measurable disease according to RECIST v1.1..
1. 転移性又は切除不能病変に対する前治療を受けた被験者(Note:限局性疾患に対する過去の術後又は術前補助療法は、治験薬初回投与の6カ月以上前に終了している場合は許容される)
2. 線維芽細胞増殖因子‐線維芽細胞増殖因子受容体(FGF-FGFR)経路の選択的阻害薬による治療歴を有する被験者
3. ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性が確認されている被験者
4. 未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)疾患又は脳転移
5. 末梢性感覚ニューロパチーグレード2以上がみられた被験者
6. 臨床的に重大な心疾患
7. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者(確実に根治が得られた悪性腫瘍を除く)
8. 慢性または全身性の眼科疾患。
9. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術又は他の治験を受けた被験者
10. 緩和的放射線療法は、治験薬初回投与の14日よりも前に終了している場合は許容される
11. 角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の異常を有する被験者
12. 眼科用コルチコステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患または眼科疾患の既往または所見。
1. Prior treatment for metastatic or unresectable disease (Note: prior adjuvant or neo-adjuvant therapy for local disease is allowed if ended more than 6 months of 1st dose).
2. Prior treatment with any selective inhibitor of fibroblast growth factor - fibroblast growth factor receptor (FGF-FGFR) pathway.
3. Known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive
4. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) disease or brain metastases.
5. Peripheral sensory neuropathy greater than or equal to Grade 2.
6. Clinically significant cardiac disease.
7. Other malignancy within the last 2 years (exceptions for definitively treated disease).
8. Chronic or systemic ophthalmological disorders.
9. Major surgery or other investigational study within 28 days of first study treatment dose.
10. Palliative radiotherapy within 14 days of first study treatment dose.
11. Abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer.
12. History or evidence of systemic disease or ophthalmological disorders requiring chronic use of ophthalmic corticosteroids.
18歳 以上 18age old over
100歳 以下 100age old under
男性・女性 Both
胃癌又は食道胃接合部癌 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer
あり
- Experimental: パート1コホートA: BemarituzumabとCAPOX
Interventions:
薬剤:Bemarituzumab
薬剤:CAPOX

- Experimental: パート1コホート C: BemarituzumabとCAPOX及びニボルマブ
Interventions:
薬剤:Bemarituzumab
薬剤:CAPOX
薬剤:ニボルマブ

- Experimental: パート1コホート D: BemarituzumabとSOX及びニボルマブ Interventions:
薬剤:Bemarituzumab
薬剤:SOX
薬剤:ニボルマブ

- Experimental: パート2 BemarituzumabとSOX及びニボルマブ
Interventions:
薬剤:Bemarituzumab
薬剤:SOX
薬剤:ニボルマブ
- Experimental: Part 1 Cohort A: Bemarituzumab with CAPOX
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: CAPOX

- Experimental: Part 1 Cohort C: Bemarituzumab with CAPOX and Nivolumab
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: CAPOX
Drug: Nivolumab

- Experimental: Part 1 Cohort D: Bemarituzumab with SOX and Nivolumab
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: SOX
Drug: Nivolumab

- Experimental: Part 2: Bemarituzumab with SOX and Nivolumab.
Interventions:
Drug: Bemarituzumab
Drug: SOX
Drug: Nivolumab
1. パート1:用量制限毒性(DLT)を発現した被験者数[Day 1からDay 21]
2. パート1:試験治療下で有害事象を発現した(TEAE)被験者数[Day 1から治験終了まで(最長約1年間)]
3. パート2:固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST v1.1)に基づく客観的奏効(OR)[最長30ヵ月]
1. Part 1: Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: Day 1 up to Day 21 ]
2. Part 1: Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [ Time Frame: Day 1 to end of treatment (up to approximately 1 year) ]
3. Part 2: Objective Response (OR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) [ Time Frame: Up to 30 Months ]
1. パート1:Bemarituzumabの濃度-時間曲線下面積(AUC)[Day 1から治験終了まで(最長約1年間)]
2. パート1:Bemarituzumabの最高血中濃度(Cmax)[Day 1から治験終了まで(最長約1年間)]
3. パート1:Bemarituzumabの投与間隔終了時の濃度(Ctrough)[Day 1から治験終了まで(最長約1年間)]
4. パート1:RECIST v1.1に基づくOR[最長約2年間]
5. パート1:奏効期間(DoR)[最長約2年間]
6. パート1:病勢コントロール率(DCR)[最長約2年間]
7. パート1:無増悪生存期間(PFS)[最長約2年間]
8. パート1:全生存期間(OS)[最長約2年間]
9. パート2:TEAEを発現した被験者数[最長30ヵ月]
10. パート2:RECIST v1.1に基づくDoR[最長30ヵ月]
11. パート2:RECIST v1.1に基づくTime to Response(TTR)[最長30ヵ月]
12. パート2:RECIST v1.1に基づくDisease Control(DC)[最長30ヵ月]
13. パート2:RECIST v1.1に基づくPFS
[最長30ヵ月]
14. パート2:OS[最長30ヵ月]
1. Part 1: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to end of treatment (up to approximately 1 year) ]
2. Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to end of treatment (up to approximately 1year) ]
3. Part 1: Observed Concentration at the end of a Dose Interval (Ctrough) of Bemarituzumab [ Time Frame: Day 1 to end of treatment (up to approximately 1 year) ]
4. Part 1: OR per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ]
5. Part 1: Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ]
6. Part 1: Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: Up to 2 years ]
7. Part 1: Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 2 years ]
8. Part 1: Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 2 years ]
9. Part 2: Number of Participants Who Experience TEAEs [ Time Frame: Up to 30 months ]
10. Part 2: DoR per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ]
11. Part 2: Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ]
12. Part 2: Disease Control (DC) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ]
13. Part 2: PFS per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 30 months ]
14. Part 2: OS [ Time Frame: Up to 30 months ]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Bemarituzumab
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05322577
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

(5)全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月29日 詳細