臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月28日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量漸増反復投与試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の安全性及び忍容性を評価する臨床試験 | ||
| 中川 雅喜 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| •全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に，E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する •SLE患者を対象に，E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集終了 | ||
| E6742 | ||
| 未定 | ||
| 大同病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210137 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量漸増反復投与試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-center, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E6742 in Systemic Lupus Erythematosus Patients | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象としたE6742の安全性及び忍容性を評価する臨床試験 | A Study to Assess the Safety and Tolerability of E6742 in Systemic Lupus Erythematosus Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中川 雅喜 | Nakagawa Masaki | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 日本・アジア臨床開発部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 080-1292-6296 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| hhcホットライン | Inquiry service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川４－６－１０ | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 080-1292-6296 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| 令和4年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Tama Medical Centerr |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 |
Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| •全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に，E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する •SLE患者を対象に，E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年04月14日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の男性又は女性 (2)スクリーニング時の体格指数（BMI）が15 kg/m2以上30 kg/m2未満の患者 (3)同意取得の6ヵ月以上前に2019 EULAR/ACR分類基準，SLICC分類基準（2012年版）又は1997年改訂版ACR分類基準のいずれかに基づいてSLEと診断されている患者 (4)スクリーニング時に以下の基準のうち，少なくとも1つを満たす患者： •抗核抗体陽性 •抗dsDNA抗体陽性 •抗Sm抗体陽性 |
1.Male or Female, age >=18 years and <=75 years at the time of written informed consent 2.Body mass index (BMI) >=15 kg/m2 and <30 kg/m2 at Screening 3.Diagnosed with SLE according to 2019 EULAR/ACR classification criteria, SLICC classification criteria (2012 version), or 1997 revised ACR classification criteria at least 6 months before the informed consent 4.Meets at least one of the following criteria at Screening: -Antinuclear antibody positive -Anti-dsDNA antibody positive -Anti-Sm antibody positive |
||
| (1)女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者 (2)妊娠する可能性がある女性の場合には， •治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり： – 禁欲（通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合） – 避妊リング（IUD）又は子宮内黄体ホルモン放出システム（IUS）の使用 – 避妊用インプラント – 経口避妊薬の使用 – 男性パートナーが精管切除術を受けており，無精子状態であることが確認されている •治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間，上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者 (3)精管切除術を適切に行っていない男性（無精子の状態であることが確認できない状態）においては，治験に参加する男性本人又はそのパートナーが治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで除外基準(2)に記載したいずれかの方法で避妊することに同意しない場合（妊娠する可能性はない女性がパートナーである場合には組み入れ可）。また，治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで精子提供をしてはならない。 (4)スクリーニング時にE6742の薬物動態に影響を与える可能性のある外科手術歴（例えば肝切除，腎摘除，消化管切除）がある患者 (5)治験中に外科手術が予定されている患者 (6)スクリーニング時又はベースライン時の心電図検査で450 msを超えるQTcFが繰り返し認められる患者。トルサード・ド・ポワンツ（torsade de pointes）のリスクファクター（例えば心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）の既往がある患者又はQTcFを延長させる薬剤を併用している患者 (7)スクリーニング前2年以内に精神病性障害又は不安定再発性感情障害（例えば抗精神病薬を使用）が認められる患者 (8)スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 (9)スクリーニング時に薬物アレルギー又は治験薬の添加剤に対するアレルギーの既往がある患者 (10)スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者 (11)スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原），B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体），B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体），B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA），C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体），ヒトT細胞白血病ウイルス1型抗体（HTLV-1抗体）又は梅毒検査が陽性の患者 (12)臨床上問題となる感染症（潜伏感染性のウイルスによる感染症等）の既往がある患者 (13)治験薬投与開始前4週間以内に入院若しくは抗生物質の静脈内投与，又は抗ウイルス薬の投与を要する感染症に罹患した患者 (14)活動性結核の既往がある患者 (15)スクリーニング時の胸部X線検査で結核の既往を示す所見が認められた患者 (16)他の治験に現在参加している患者，あるいは同意取得前16週間以内（又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方）に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した患者 (17)治験薬投与開始前4週間以内にワクチン接種（生ワクチンの場合は8週間以内）を受けた患者 (18)既往歴又は現病を有するために，治験責任医師又は治験分担医師により，本治験を安全に完了することが困難であると判断された患者 (19)スクリーニング時又はベースライン時の検査から臨床上問題となる症状又は臓器障害が認められる患者。 (20)薬剤誘発性ループスの患者 (21)活動性又は不安定な神経精神ループスを有する患者 (22)スクリーニング時に腎障害を有する患者 (23)SLEの病態評価に影響を与える可能性がある，SLE以外の全身性自己免疫疾患（例えば関節リウマチ，クローン病，強皮症，多発性硬化症）を有する患者。 (24)悪性腫瘍，リンパ腫，白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。ただし，外科的手術により根治した基底細胞皮膚癌，扁平上皮癌及び子宮頸癌は組み入れ可能とする。 |
1.Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline. 2.Females of childbearing potential who: --Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following: -total abstinence (if it is their preferred and usual lifestyle) -an intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system (IUS) -a contraceptive implant -an oral contraceptive -have a vasectomized partner with confirmed azoospermia --Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation. 3.Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) if their female partners meet the exclusion criteria above (ie, the female partners are of childbearing potential and are not willing to use a highly effective contraceptive method throughout the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation). No sperm donation is allowed during the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation 4.Any history of surgery that may affect PK profiles of E6742 (eg, hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection) at Screening 5.Scheduled for surgery during the study 6.A prolonged QTcF (Fridericia method) interval (QTcF >450 ms) as demonstrated by a repeated ECG at Screening or Baseline. A history of risk factors for torsade de pointes (eg, heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QTcF interval. 7.Psychotic disorder(s) or unstable recurrent affective disorder(s) evident by use of antipsychotics within 2 years before Screening 8.History of drug or alcohol dependency or abuse within 2 years before Screening 9.History of drug allergy or allergy to any investigational product excipients at Screening 10.Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive 11.Positive on test at Screening for hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B virus core antibody (HBc antibody), hepatitis B virus DNA (HBV DNA), hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T-lymphotrophic virus Type I antibody (HTLV-1 antibody), or syphilis 12.History of clinically significant infections such as latent infectious viruses 13.History of infections requiring hospitalization or intravenous antibiotics, or administration of antiviral drugs, within 4 weeks before the first dose of study drug 14.History of active tuberculosis 15.Any findings indicating a history of tuberculosis on chest X-ray at Screening 16.Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 16 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) before informed consent 17.Received vaccination within 4 weeks before the study treatment (8 weeks before in case of live vaccine) 18.Any history of or concomitant medical condition that in the opinion of the investigators would compromise the subject's ability to safely complete the study 19.Any clinically significant symptom or organ impairment found at Screening or Baseline. 20.Drug induced lupus erythematosus 21.Active or unstable neuropsychiatric lupus 22.Having renal impairment falling at Screening 23.Systemic autoimmune diseases other than SLE (eg, rheumatoid arthritis, Crohn's disease, scleroderma, multiple sclerosis.) that may affect the assessment of SLE pathology 24.History of or complications from malignancy, lymphoma, leukemia, or lymphoproliferative disease (except for basal cell skin cancer, squamous cell skin cancer, and cervical cancer that have been cured by surgical operation) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| E6742（100mg/200mg）又はプラセボを1日2回，12週間経口投与する。 |
The placebo or E6742 (100 mg/200 mg) will be administered orally twice daily for 12 weeks. |
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| 安全性及び忍容性 | safety and tolerability | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E6742 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大同病院治験審査委員会 | Daido Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市南区白水町9番地 | 9, Hakusui-cho, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 052-611-6261 | ||
| a-tanaka@daidohp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05278663 | |
| ClinicalTrials.gov. | |
| ClinicalTrials.gov. |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Study No.：E6742-J081-101 | |
| 観察期間終了日：令和5年（2023年）9月4日 変更理由：全症例が観察期間を終了したため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |