臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 反復性群発頭痛患者を対象にeptinezumabの有効性及び安全性を評価する、介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、遅延開始（delayed-start）試験 | ||
| 反復性群発頭痛患者を対象とするeptinezumabの試験 | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 反復性群発頭痛(eCH)患者におけるeptinezumabの有効性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 反復性群発頭痛 | ||
| 研究終了 | ||
| Eptinezumab | ||
| なし | ||
| 静岡赤十字病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 反復性群発頭痛患者を対象にeptinezumabの有効性及び安全性を評価する、介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、遅延開始（delayed-start）試験 | Interventional, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled delayed-start study to evaluate the efficacy and safety of eptinezumab in patients with episodic Cluster Headache (ALLEVIATE) | ||
| 反復性群発頭痛患者を対象とするeptinezumabの試験 | Eptinezumab in Participants With Episodic Cluster Headache | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Masanari Yazawa | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 治験担当 窓口 | Contact Trial Clinical | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和3年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache And Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 反復性群発頭痛(eCH)患者におけるeptinezumabの有効性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年05月23日 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2023年10月09日 | |||
| 231 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ/ベルギー/オランダ/ノルウェー | Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Italy/Portugal/Russian Federation/Spain/Sweden/United Kingdom/United States/Belgium/Netherlands/Norway | ||
| - IHS ICHD-3分類により定義される反復性群発頭痛を有し、Screening Visit 1の12ヵ月以上前にeCHの適切に文書化された記録または信頼できる履歴が確認されている患者。 - 未治療の場合6週間以上続く群発期の既往歴がある患者。 - 群発頭痛発作と他の頭痛（すなわち、緊張型頭痛、片頭痛）を区別することができる患者。 - Screening Visit 2の時点で、典型的な群発頭痛発作が1回以上認められることを特徴とする群発期がScreening Visit 2の1週間前までに開始した患者。 - 年齢60歳以下のときに群発頭痛の最初の症状があった患者。 |
- The participant has episodic cluster headache, as defined by International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) classification, with an adequately documented record or reliable history of eCH of at least 12 months prior to Screening Visit 1. - The participant has a prior history of cluster period(s) lasting 6 weeks or longer, when untreated. - The participant is able to distinguish cluster headache attacks from other headaches (that is; tension-type headaches, migraine). - The participant is, at Screening Visit 2, in cluster headache bout, characterized by the presence of at least one typical cluster headache attack, that started not later than 1 week prior to Screening Visit 2. - The participant has a medical history of first symptom of cluster headache from <=60 years of age. |
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| - カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を標的とした前治療（抗CGRP mAb及びgepant系薬剤）が無効であった患者。 - 交絡となる及び臨床的に重大な疼痛症候群（例：線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群）がある患者。 - 睡眠時頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、慢性片頭痛又は片麻痺性片頭痛（孤発性及び家族性）などの異常な片頭痛のサブタイプ、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、及び片頭痛の前兆に特有ではない神経学的随伴症状（複視、意識変容、又は長期間）を伴う片頭痛の既往歴がある又は診断されている患者。 - 精神病、双極性躁病、又は認知症の既往歴がある患者は除外する。症状がコントロールされていない又はScreening Visit 2前6ヵ月以上十分に治療されていない他の精神疾患を有する患者も除外する。 - Screening Visit 2で、重大な自殺リスクが認められる患者 - コントロール不良の高血圧、虚血又は血栓塞栓性事象（例：脳血管障害、深部静脈血栓症、又は肺塞栓症）を含む、臨床的に重大な心血管疾患の既往歴を有する患者。 |
- The participant has experienced failure on a previous treatment targeting the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway (anti-CGRP monoclonal antibodies [mAbs] and gepants). - The participant has confounding and clinically significant pain syndromes (for example, fibromyalgia, complex regional pain syndrome). - The participant has a history or diagnosis of hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, chronic migraine or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), recurrent painful ophthalmoplegic neuropathy, migraine with brainstem aura and migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration). - Participants with a lifetime history of psychosis, bipolar mania, or dementia are excluded. Participants with other psychiatric conditions whose symptoms are not controlled or who have not been adequately treated for a minimum of 6 months prior to Screening Visit 2 are also excluded. - The participant is, at Screening Visit 2, at significant risk of suicide. - The participant has a history of clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, ischaemia or thromboembolic events (for example, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 反復性群発頭痛 | Episodic Cluster Headache | ||
| あり | |||
| -投与順1: Eptinezumab、その後プラセボ Placebo-controlled PeriodにEptinezumabを投与し、その後Active Treatment Periodにプラセボを投与する。 -投与順2: プラセボ、その後Eputinezumab Placebo-controlled Periodにプラセボを投与し、その後Active Treatment PeriodにEptinezumabを投与する。 治験薬 Eptinezumab - 静注用濃縮液 プラセボ - 静注用0.9%生理食塩液100 mL |
-Sequence 1: Eptinezumab Then Placebo Eptinezumab in the Placebo-controlled Period, followed by administration of placebo in the Active Treatment Period Interventions -Sequence 2: Placebo Then Eptinezumab Placebo in the Placebo-controlled Period, followed by administration of eptinezumab in the Active Treatment Period Interventions Eptinezumab - concentrate for solution for infusion, intravenously Placebo - 100 milliliters (mL) of 0.9% normal saline, intravenously |
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| 週あたりの発作回数（Week 1～2の平均）のベースラインからの変化量 | Change From Baseline in the Number of Weekly Attacks, Averaged Over Weeks 1-2 | ||
| −週あたりの発作回数（Week1~2）がベースラインから50%以上の減少した患者の割合 − 週あたりの頓挫療法（Abortive medication）使用回数（Week 1～2の平均）のベースラインからの変化量 − 1日あたりの発作回数（Day 1～3の平均）のベースラインからの変化量 − 発作回数が3回/日未満である週あたりの日数（Week 1～2の平均）のベースラインからの変化量 − 治験薬（IMP）初回投与から群発期の消失までの時間（4週間以内） − IMP初回投与開始後24時間以内に発現した発作の回数 − 5-point self-rating pain severity scaleの1日平均スコア（Day 1～3の平均）のベースラインからの変化量 − 週あたりの発作回数（Week1）のベースラインからの変化量 −週あたりの 発作回数（Week2）のベースラインからの変化量 − 週あたりの発作回数（Week 1）のベースラインから50%以上減少した被験者の割合 − 週あたりの発作回数（Week 1）のベースラインから30%以上減少した被験者の割合 −週あたりの発作回数(Week 1-2)が30%以上の減少した被験者の割合 − 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値（Week 1～2の平均）のベースラインからの変化量［該当週に発現した各発作の強度（最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価）を加算したもの］ − 痛みの頻度及び強度を統合した基準値（Week1）のベースラインからの変化量［該当週に発現した各発作の強度（最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価）を加算したもの］ − 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値（Week2）のベースラインからの変化量［該当週に発現した各発作の強度（最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価）を加算したもの］ − 週あたりの発作回数（Week 1～4の平均）のベースラインからの変化量 − 週あたりの痛みの頻度及び強度を統合した基準値（Week 1～4の平均）のベースラインからの変化量［該当週に発現した各発作の強度（最悪の痛みを5-point self-rating pain severity scaleで評価）を加算したもの］ − Week 1、2、3、及び4での5-point self-rating pain severity scaleの平均スコア（週あたりの平均値）のベースラインからの変化量 − Week 3-4での発作回数のベースラインからの変化量 − Week 1、2、及び4での患者による全般改善度（PGIC）スコア − Week 2及びWeek 4での睡眠影響尺度（SIS）のドメインスコアのベースラインからの変化量 − Week 2及びWeek 4でのEuroqol 5-Dimension 5-Levels（EQ-5D-5L）の視覚的アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化量 − Week 4での医療資源の利用状況（HCRU） − Week 4での仕事の生産性及び活動障害に関する質問票：健康全般第2版（WPAI:GH2.0）サブスコア（Absenteeism, Presenteeism, Work productivity loss, Activity impairment）のベースラインからの変化量 |
- Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in Number of Weekly Attacks Over Weeks 1-2 - Change From Baseline in the Number of Weekly Times an Abortive Medication Was Used, Averaged Over Weeks 1-2 - Change From Baseline in the Number of Daily Attacks, Averaged Over Days 1-3 - Change From Baseline in the Number of Days With < 3 Attacks Per Day, Averaged Over Weeks 1-2 - Time From First Infusion of Investigation Medicinal Product(IMP) to Resolution of Cluster Headache Bout Within the First 4 Weeks - Number of Attacks Starting <= 24 Hours After the Start of the First Infusion of IMP - Change From Baseline in the Daily Mean Score on 5-Point Self-Rating Pain Severity Scale, Averaged Over Days 1-3 - Change From Baseline in the Number of Weekly Attacks to Week 1 - Change From Baseline in the Number of Weekly Attacks to Week 2 - Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in Number of Attacks in Week 1 - Percentage of Participants With >=30% Reduction From Baseline in Number of Attacks in Week 1 - Percentage of Participants With >=30% Reduction in Number of Weekly Attacks Ovevr Weeks 1-2 - Change From Baseline in Weekly Integrated Measure of Frequency and Intensity of pain, Averaged Over Weeks 1-2: For each week add the intensity (worst pain on 5-point self-rating pain severity scale) for each attack experienced during that week. - Change From Baseline to Week 1 in Integrated Measure of Frequency and Intensity of Pain: For Week 1 add the intensity (worst pain on 5-point self-rating pain severity scale) for each attack experienced during that week. - Change From Baseline to Week 2 in Weekly Integrated Measure of Frequency and Intensity of Pain: For Week 2 add the intensity (worst pain on 5-point self-rating pain severity scale) for each attack experienced during that week. - Change From Baseline in the Number of Weekly Attacks, Averaged Over Weeks 1-4 - Change From Baseline in Weekly Integrated Measure of Frequency and Intensity of Pain (Weeks 1-4): For each week add the intensity (worst pain on 5-point self-rating pain severity scale) for each attack experienced during that week. - Change From Baseline in the Mean Score on 5-Point Self-Rating Pain Severity Scale (Average Per Week) for Weeks 1, 2, 3, and 4 - Change From Baseline in Number of Attacks for Weeks 3-4 - Patient Global Impression of Change (PGIC) Score at Weeks 1, 2, and 4 - Change From Baseline in Sleep Impact Scale (SIS) Domain Scores at Weeks 2 and 4 - Change From Baseline in Euroqol 5-Dimension 5-Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2 and 4 - Health Care Resource Utilization (HCRU) Score at Week 4 - Change From Baseline in the Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionnaire Score at Week 4: General Health second version (WPAI:GH2.0) sub-scores (Absenteeism, Presenteeism, Work productivity loss, Activity impairment) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Eptinezumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Shizuoka Hospital IRB | |
| 静岡県静岡市葵区追手町8-2 | 8-2, Outemachi, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 054-254-4311 | ||
| chiken-srhpp@wonder.ocn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04688775 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 予定被験者数は全参加国での総数である。（Sample size is the total number of subjects in all participating countries.） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |