臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| パクリタキセル（Tri-weekly）誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 |
||
| パクリタキセル（Tri-weekly）誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 | ||
| 中島 彰俊 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| パクリタキセル（Tri-weekly）投与と同日より芍薬甘草湯を７日間経口投与し、パクリタキセルによって誘発される筋肉痛・関節痛に対する緩和作用並びに安全性をプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で検討する | ||
| 2 | ||
| 卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて | ||
| 募集終了 | ||
| 芍薬甘草湯 | ||
| ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パクリタキセル（Tri-weekly）誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 |
A placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the ameliorative effect of shakuyakukanzoto on paclitaxel (Tri-weekly)-induced muscle pain and arthralgia |
||
| パクリタキセル（Tri-weekly）誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 | A placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the ameliorative effect of shakuyakukanzoto on paclitaxel (Tri-weekly)-induced muscle pain and arthralgia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中島 彰俊 | Nakashima Akitoshi | ||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 9300194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-434-7357 | |||
| akinaka@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 寺元 剛 | Teramoto Tsuyoshi | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 臨床研究管理センター | |||
| 9300194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | ||
| 076-434-7154 | |||
| 076-434-5083 | |||
| terra@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| データサイエンス部データマネジメントグループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 扇谷 俊一 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| クリニカルオペレーション部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 特任教授 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 木村 友則 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| データサイエンス部統計解析グループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 宮崎 優美 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| クリニカルサイエンス部PJ推進グループ | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 宮崎 優美 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| クリニカルサイエンス部PJ推進グループ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パクリタキセル（Tri-weekly）投与と同日より芍薬甘草湯を７日間経口投与し、パクリタキセルによって誘発される筋肉痛・関節痛に対する緩和作用並びに安全性をプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で検討する | |||
| 2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年12月03日 | |||
| 2021年10月22日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【仮登録における選択基準】 (1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例 (4) 12週間以上の生存が期待できる症例 (5) Performance Status（ECOG scale）が0～2である症例 (6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例 【本登録における選択基準】 (1) スクリーニング期間の痛みの評価シートで、筋肉痛・関節痛の評価基準に示す筋肉痛・関節痛に対する疼痛評価スケールで2以上を満たす症例 (2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例（治療開始から3コース目までを必須とする）。 (3) 経口摂取が可能な症例 (4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。 |
[Inclusion Criteria at Provisional Registration] (1) Who plans paclitaxel administered tri-weekly. (2) The age at the date of consent acquisition is 20 years or older (3) The patient's written consent to participate in the study has been obtained. (4) Patients that can be expected to survive for 12 weeks or more . (5) Performance Status (ECOG scale) is 0-2 (6) Who have never been treated with chemotherapy including paclitaxel previously. [Inclusion Criteria at Main Registration] (1) Who experienced myalgia or arthralgia above 2 with the pain scale for myalgia or arthralgia during the screening period. (2) Patients in which treatment of paclitaxel can be continued at least 2 courses from the main registration (First course to 3rd course treatment of paclitaxel is mandatory) (3) Patients who can be taken oral administration (4) Patients who meets the all inclusion criteria of provisional registration at the time of main registration and do not conflict with any of the "exclusion criteria" |
||
| 仮登録から本登録において、以下に示す基準にある症例は本試験の対象から除外とする。 (1) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1 (2) 処置が必要な胸水、腹水及び心嚢液貯留症例 (3) 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする (4) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例 (5) コントロール不良な高血圧（血圧：170/110 mmHg以上）を有する症例 (6) 臨床上問題となる間質性肺炎又は、肺線維症、高度の肺気腫を合併する症例※2 (7) 重篤な合併症を有する症例(腸閉塞/コントロール不良な糖尿病 （HbA1c 10.0%以上）/心不全/腎疾患（血清Cr 1.5 mg/dL以上）/ 肝疾患（血清AST及びALT：施設上限値の3倍以上）、 臨床上問題となる心疾患※3など (8) 血栓・塞栓症が存在している症例（血栓軽快している患者は参加可） (9) 脳血管障害の既往のある症例（無症状のラクナ梗塞等は除く） (10) 芍薬含有製剤又はペオニフロリン含有製剤、甘草含有製剤又はグリチルリチン酸製剤、ループ系利尿剤、チアジド系利尿剤の継続投与を要する症例 (11) 血清カリウム値が3.5 mEq/L未満の症例 (12) アルドステロン症を有する症例 (13) 筋肉痛・関節痛のある症例※4 (14) ミオパシーを有する症例 (15) 臨床上問題となる精神障害を有する症例 (16) 過去に芍薬甘草湯を内服したことがある症例 (17) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（女性患者は血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を行う）。ただし、不妊手術を受けている女性、子宮又は両卵巣を摘出している女性、他の医学的理由がなく1年以上無月経の女性については妊娠検査を不要とする。 (18) 同意取得から治験終了まで及び治験終了から治験責任（分担）医師が指示する6か月以上の期間において避妊に同意しない患者（男性及び女性） (19) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ※1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。 ※2 間質性肺炎の合併がある場合、①繊維化の範囲、②通常型間質性肺炎パターン（UIPパターン）の有無などに基づいた薬剤性の間質性肺炎増悪リスク予測から本試験参加可否を検討し、登録の可否を判断する。放射線性肺臓炎の合併がある場合、画像上の所見は認めるものの、症状を伴わない場合には登録可能とする。 ※3 症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。 ※4 基礎疾患、併存疾患(慢性関節リウマチ、ギランバレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーなどの各種神経筋疾患など)により、慢性的あるいは突発的に疼痛を発症する可能性のある症例は、仮登録時の患者背景より除外する。 |
Patients who meet any criterion bellow are excluded from provisional or main registration. (1) Brain metastasis or suspected brain metastasis *1 (2) Pleural effusion, ascites, or pericardial fluid which needs treatment. (3) Double cancer except for recovered past cancer (4) Severe allergic or hypersensitive conditions for any drug (5) Hypertension above 170/110 mmHg (6) Severe interstitial pneumoniae, pulmonary fibrosis, or severe COPD (7) Severe comorbidity such as ileus, diabetes mellitus (HbA1c 10.0% and above), heart failure, kidney diseases (serum Cr 1.5 mg/dL and above), liver diseases (AST and/or ALT more than 3 times standard value), or severe heart diseases *3 (8) Current thrombosis or embolism (9) Current or past stroke except for asymptomatic lacunar infarction (10) Patients who is taking loop diuretic, thiazido, or any other drug containing shakuyaku, paeoniflorin, kanzo, or glycyrrhizic acid. (11) Serum potassium level below 3.5 mEq/L (12) Aldosteronism (13) Myalgia or arthralgia caused by other diseases *4 (14) Myopathy (15) Mental disorders which matter clinically (16) Patients who have taken shakuyakukanzoto previously. (17) Pregnant, lactating, or women with a positive pregnancy test (serum human chorionic gonadotropin (hCG) test).However, pregnancy tests are not required for women undergoing sterilization, women who have had their uterus or both ovaries removed, and women who have been amenorrhea for more than a year without any other medical reason. (18) Patients (male and female) who do not consent to contraception during the period from the acquisition of consent to the end of the clinical trial, or who do not agree to contraception for a period of 6 months or more from the end of the clinical trial as directed by the principal investigator (subinvestigator). (19) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study safely. *1 If there are no symptoms, registration is possible even if the presence or absence of brain metastasis has not been confirmed by imaging examination. . However, asymptomatic patients who show brain metastasis in any imaging examination are excluded. *2 The eligibility of the cases with interstitial pneumoniae is judged from the estimation of the risk of worsening due to the drug based on the area of the fibrosis and whether the UIP pattern exists or not. The radiation pneumonitis without symptom is eligible. *3 For example, symptomatic coronary artery diseases, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction within 12 months. *4 For example, neurologic or muscular diseases which cause chronic or unexpected pain, such as rheumatoid arthritis, guillain-barre syndrome, or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験責任医師等は下記の規準に該当した場合は当該被験者について治験を中止する。 （１） 被験者が同意を撤回した場合 （２） 血清カリウム値が3.0mEq/Lを下回った場合 （３） 生命を脅かす：緊急処置を要する、有害事象が発現した場合。 （４） その他治験責任医師、治験分担医師により治験の継続が困難又は適切でないと判断された場合。 治験責任医師は、下記の事項に該当する場合は、治験の一部及び全体の実施の継続の可否を検討する。 (1) 治験薬・治験で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき。 (2) 被験者の組入れが困難で、予定被験者数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 (3) 治験薬・治験で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき。 (4) 治験審査委員会により、治験実施計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき。 上記の場合、治験責任医師は、治験の中止・中断及びその理由の詳細を実施医療機関の長及び規制当局に速やかに文書で通知する。実施医療機関の長は治験責任医師及び治験審査委員会にその旨を通知し、文書で詳細を説明する。治験責任医師又は治験分担医師は被験者にその旨を通知し、適切な治療及び事後処理を保証する。また、実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が、有害事象等何らかの医学的情報又は倫理的判断に基づいて既に承認した事項の取消の決定を下し、その旨が当該実施医療機関の長に通知された場合、当該実施医療機関の長は、これに基づく指示、決定を治験審査委員会の取消に関する日付入り文書の写しとともに、治験責任医師に文書で詳細に説明する。 |
|||
| 卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて | Malignant tumors for which paclitaxel is indicated | ||
| あり | |||
| パクリタキセル 第2コースおよび第3コースにおけるDay 1から7日間、被験薬2.5gまたはプラセボ2.5gをクロスオーバーで食前または食間に1日3回経口投与する。 | Crossover administration of Shakuyakukanzoto and placebo is conducted in the second and the third course of paclitaxel. Shakuyakukanzoto 2.5 g or placebo 2.5 g is administrated 3 times a day before meal or between meals from day 1 to day 7 of each course. | ||
| プラセボ投与時の投与3～5日目での最大疼痛を訴えた日の疼痛評価スケールとそれと同一日の芍薬甘草湯投与時の疼痛評価スケールの群間比較 | Comparison between maximum pain scale of placebo from day 3 to day 5 and pain scale of shakuyakukanzoto on the corresponding day. | ||
| 1）クロスオーバー第1期におけるプラセボ群と芍薬甘草湯群との疼痛評価スケールの群間比較（並行群間比較） 2）プラセボ投与時の投与3～5日での最大疼痛を訴えた日と同一日の芍薬甘草湯投与時の筋肉痛・関節痛に対するVAS/NRS/VRS/FRSにおける変化量の群間比較 (VAS；Visual analogue scale, 視覚的評価スケール、NRS；Numerical rating scale, 数値評価スケール、VRS；Verbal rating scale, 口頭式評価スケール、FRS；Facial rating scale, 表情評価スケール) 3）パクリタキセル投与（第1、第2及び第3コース）による筋肉痛・関節痛の発現頻度及び発現パターン 4）パクリタキセル投与後の芍薬甘草湯の服薬コンプライアンス |
1) Parallel comparison of pain scale between shakuyakukanzoto and placebo on the second course of paclitaxel. 2) Amount of change of VAS, NRS, VRS, and FRS compared between shakuyakukanzoto and placebo. The timing of the evaluation is the same as that of the primary outcome. (VAS Visual analogue scale, NRS Numerical rating scale, VRS Verbal rating scale, FRS Facial rating scale) 3) The prevalence and the pattern of myalgia and arthralgia on the first, the second, and the third course of paclitaxel. 4) Medication adherence of shakuyakukanzoto. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 芍薬甘草湯 | |||
| ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)1139 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2−17−11 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 内閣府 | Cabinet Office | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 2021-09-I001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |