臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和5年5月28日 | ||
| 再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による，多施設共同第Ib相試験 | ||
| 再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665の併用試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 血液悪性腫瘍（再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫）の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用投与による安全性及び有効性を検討する | ||
| 1 | ||
| 非ホジキンリンパ腫，急性骨髄性白血病，多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| VOB560、MIK665 | ||
| なし、なし | ||
| 静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による，多施設共同第Ib相試験 | A phase Ib, multicenter study of VOB560 in combination with MIK665 in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma, relapsed/refractory acute myeloid leukemia, or relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| 再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665の併用試験 | A phase Ib, multicenter study of VOB560 in combination with MIK665 in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma, relapsed/refractory acute myeloid leukemia, or relapsed/refractory multiple myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年5月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液悪性腫瘍（再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫）の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用投与による安全性及び有効性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年10月12日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア連邦/ベルギー王国/スペイン王国/ドイツ連邦共和国/フィンランド共和国/イスラエル共和国/アメリカ合衆国/大韓民国/シンガポール共和国/イタリア共和国 | Commonwealth of Australia/Kingdom of Belgium/Kingdom of Spain/Federal Republic of Germany/Republic of Finland /State of Israel/United States of America/Republic of Korea/Republic of Singapore/Republic of Italy | ||
| 以下の血液悪性腫瘍の1つと診断されていること。 - 2ライン以上の治療を受け，臨床的なベネフィットが得られることが知られている他のレジメンでの治療に不適格な再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者で，放射線画像で測定可能なリンパ節病変（境界明瞭で最大径が1.5 cm以上）又は標的節外病変（最大径が1.0 cm以上）を有する患者 - 再発又は難治性のMM患者で，IMiD，プロテアソーム阻害剤，及び抗CD38抗体（利用可能な場合）を含む3レジメン以上の治療歴があり，臨床的ベネフィットが得られることが知られている他のレジメンによる治療に適格でないと治験責任（分担）医師が判断する患者。以下の1つ以上を指標とするIMWG効果判定基準に基づいた測定可能病変を有すること。 -血清M蛋白が0.5 g/dL以上，尿中M蛋白が200 mg/24時間以上 -上記の2つの基準の1つを満たさない患者について，血清遊離軽鎖（sFLC）が10 mg/dL以上（100 mg/L以上）かつIMWG効果判定基準に基づいて異常なsFLC比（0.26未満又は1.65超） 用量拡大パートには，1q gainが証明された10例以上のMM患者を組み入れる。 - 再発又は難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者で，WHO分類の定義により病理学的に確定診断され，骨髄中の芽球が5%超の患者。すべての従来の治療法が不成功であり，治験責任（分担）医師によりシタラビンの再導入を含む標準治療又はAML患者のために確立されたその他の治療レジメンが適切でないと判断されていること［標準的な再導入化学療法又は造血幹細胞移植（HSCT）に適格で，それを受ける意思がある患者は除く］。 |
Diagnosis of one of the following hematologic malignancies: - relapsed and/or refractory patients with non-Hodgkin lymphoma who have received >= 2 lines of therapy and who are not eligible for treatment with other regimens known to provide clinical benefit with radiographically measurable disease with a clearly demarcated nodal lesion at least 1.5 cm in its largest dimension or a target extra nodal lesion at least 1.0 cm in its largest dimension - relapsed and/or refractory patients with MM treated with at least 3 prior regimens, including an IMiD, a proteasome inhibitor, and anti-CD38 antibody (if available) and not eligible for treatment with other regimens known to provide clinical benefit, as determined by the investigator. With measurable disease per the IMWG response criteria, as indicated by one or more of the following: -Serum M-protein >= 0.5 g/dL, Urine M-protein >= 200 mg/24 hours -For Patients who do not meet 1 of the 2 prior criteria: Serum Free Light Chain (sFLC) >= 10 mg/dL (>= 100 mg/L) and an abnormal sFLC ratio (< 0.26 or > 1.65) as per the IMWG response criteria In the dose expansion, at least 10 MM patients with documented 1q gain will be included. - relapsed and/or refractory patients with Acute Myeloid Leukemia (AML), pathologically confirmed diagnosis as defined by the WHO Classification and with >= 5% blasts in bone marrow who have failed all conventional therapy and are deemed by the investigator not to be candidates for standard therapy, including re-induction with cytarabine or other established therapeutic regimens for patients with AML (patients who are suitable for standard re-induction chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation and willing to receive it are excluded). |
||
| - 治験薬及び／又はその添加剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者 - 全身抗悪性腫瘍療法（細胞傷害性化学療法，インターフェロンα，キナーゼ阻害剤，又はその他の低分子の分子標的薬，及び抗体薬物複合体製剤）又は実験的療法を，初回治験薬投与前14日以内又は5半減期以内のいずれか短い方に受けた患者 - Cairo et al 2010基準又は実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍崩壊症候群のリスクが高い患者 - 心機能障害，臨床上問題となる心疾患，又は重要な安全性リスクを示すECG異常の診断歴又は現時点での診断を有する患者。 - AML患者について：末梢血芽球数が25000個/mm3超の患者。スクリーニング／ベースライン時のPDバイオマーカー収集の24時間以上前にヒドロキシウレアを中止できる場合は，末梢血芽球数コントロールのためにヒドロキシウレアを患者に投与することが可能である。治験薬投与開始前に芽球をコントロールするため臨床的に必要な場合は，検体採取後にヒドロキシウレアを再開できる。 |
- History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study treatment and/or their excipients. - Systemic antineoplastic therapy (including cytotoxic chemotherapy, alpha-interferon, kinase inhibitors or other targeted small molecules, and toxin immunoconjugates) or any experimental therapy within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study treatment. - High-risk patients for Tumor Lysis Syndrome according to Cairo et al 2010 criteria or local guidelines. - Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, or history or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety - For AML patients: Peripheral blast counts > 25,000 blasts / mm3. Patients can receive hydroxyurea to control the peripheral blast counts as long as hydroxyurea can be stopped at least 24 hours prior to obtaining PD biomarkers at screening/baseline. Hydroxyurea can be restarted after sampling if clinically indicated to control blasts prior to the start of study treatment markers. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非ホジキンリンパ腫，急性骨髄性白血病，多発性骨髄腫 | non-Hodgkin lymphoma, acute myeloid leukemia, multiple myeloma | ||
| あり | |||
| VOB560とMIK665との併用投与を行う。用量漸増パートでは，VOB560及びMIK665の漸増用量を小グループの被験者に投与し，最も安全な併用用量を特定する。 拡大パートでは，本治験の用量漸増パートで特定された最も安全な用量でVOB560とMIK665との併用投与を行う。 |
VOB560 and MIK665 will be administered. In escalation part, increasing doses of VOB560 and MIK665 are given to small groups of patients to identify the safest dose of the combination. In the expansion part, the identified safest doses from the escalation part of the study will be tested. |
||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VOB560 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MIK665 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho-office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04702425 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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