臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対象としたBI 655130の安全性及び有効性を評価する非盲検，長期延長試験 | ||
| 先行するBI 655130の治験に参加した汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者でBI 655130を5年間検討する試験 | ||
| 田口 彩 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 先行するBI 655130の治験を完了したGPP患者でBI 655130の長期的な安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP） | ||
| 募集終了 | ||
| スペソリマブ | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対象としたBI 655130の安全性及び有効性を評価する非盲検，長期延長試験 | An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of BI 655130 treatment in patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP) | ||
| 先行するBI 655130の治験に参加した汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者でBI 655130を5年間検討する試験 | A 5-year study to test BI 655130 in patients with Generalized Pustular Psoriasis who took part in previous studies with BI 655130 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 彩 | Taguchi Aya | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和元年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先行するBI 655130の治験を完了したGPP患者でBI 655130の長期的な安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年11月11日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2028年01月20日 | |||
| 131 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/エジプト/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/フィリピン/ポーランド/ロシア/シンガポール/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/チュニジア/トルコ | Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Chile/China/Colombia/Croatia/Czech Republic/Egypt/France/Georgia/Germany/Greece/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Philippines/Poland/Russia/Singapore/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Tunisia/Turkey | ||
| 1. 先行するBI 655130の治験で投与を早期中止することなく投与期間を完了し，本治験での投与継続を希望し，かつ投与継続が可能である男女の患者 2. 妊娠可能な女性の場合は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。 3. ICH-GCP及び各国の法律に従って，本治験参加前に本治験に関する同意書及びアセント文書に署名と日付を記入した患者 |
1. Male or female patients who have completed the treatment period without premature discontinuation in the previous BI 655130 trial and are willing and able to continue treatment in the current trial 2. Women of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. 3. Signed and dated written informed consent and assent for the current trial 1368-0025, in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the current trial |
||
| 1. 先行するBI 655130治験の最終Visit以降及び本治験のスクリーニング期間中に，本治験実施計画書に規定する併用が制限されている薬剤又は治験責任（分担）医師の判断により，本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤を使用した患者 2. AST，ALT若しくはアルカリホスファターゼにULNの3倍を超える上昇，又は総ビリルビンにULNの2倍を超える上昇が認められる高度，進行性，又はコントロール不能の肝疾患患者 3. 治験責任（分担）医師によりうっ血性心疾患であると評価された患者 4. ヒト免疫不全ウイルス又はウイルス性肝炎などの臨床的に問題となる慢性又は急性感染症に罹患している患者。急性感染症の治療を受け治癒した患者は，再スクリーニングを受けることができる。 5. 治験薬又はその添加物にアレルギー／過敏症の既往歴がある患者 6. スクリーニング時に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いがある患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌及び上皮内癌を除く。 7. 妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性。治験薬の投与前に授乳を中止する女性は，治験参加から除外しなくてよい。ただし，治験薬投与の16週後まで授乳を控えなければならない。 |
1. Treatment with any restricted medication, or any drugs considered by the investigator likely to interfere with the safe conduct of the study since the last visit of the previous BI 655130 trial and during the screening period for the current trial 2. Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3-fold Upper Limit of Normal (ULN) elevation in AST or ALT or alkaline phosphatase, or >2-fold ULN elevation in total bilirubin 3. Patients with congestive heart disease, as assessed by the investigator. 4. Relevant chronic or acute infections including human immunodeficiency virus or viral hepatitis. A patient can be re-screened if the patient was treated and is cured from acute infection. 5. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered trial medication agent or its excipients. 6. Any documented active or suspected malignancy at screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix. 7. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. Women who stop nursing before the study drug administration do not need to be excluded from participating; they should refrain from breastfeeding up to 16 weeks after the study drug administration |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 汎発型膿疱性乾癬（GPP） | Generalized Pustular Psoriasis (GPP) | ||
| あり | |||
| 治験薬 BI 6550130（Spesolimab) 静脈内投与 治験薬 BI 6550130（Spesolimab) 皮下投与 |
Drug: BI 655130 (Spesolimab) / Solution for infusion Drug: BI 655130 (Spesolimab) / Solution for injection |
||
| 維持療法Week 252までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE） | Occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) up to week 252 of maintenance treatment | ||
| ・ GPPGAスコアで定義されるGPP急性期症状の再燃 ・ GPPGAスコア0又は1を初回達成するまでの期間（急性期症状の救援治療を受けた患者における） ・ GPPGA膿疱サブスコア0（肉眼で確認可能な膿疱なし）（Visitごと） ・ Psoriatic Symptom Scale（PSS）スコアのベースラインからの変化量（Visitごと） |
- The reoccurrence of a GPP flare defined by GPPGA - Time to first achievement of a GPPGA score of 0 or 1 (Patients received flare rescue treatment) - A GPPGA pustulation sub-score of 0 indicating no visible pustules, by visit - Change from baseline in Psoriasis Symptom Scale (PSS) score, by visit |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スペソリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | IRB of Graduate School of Medical Siences of Naogoya City University and Naogoya City University Hospital | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03886246 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 治験が終了し，主要なデータが公表されたら，以下Web上で， "Document Sharing Agreement（文書提供に関する合意書）"に署名の上，本治験に関する臨床試験文書へのアクセスを要求できる。 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing また，研究者は，以下のリンクにて，臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を得ることができます。ウェブサイトの記載にそって研究提案書を提出すれば，臨床試験の生データセットが得られます。 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing | After the study is completed and the primary manuscript is accepted for publishing, researchers can use this following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Also, Researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to find information in order to request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. The data shared are the raw clinical study data sets. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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