臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 標準治療で効果不十分な活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としてefavaleukin Alfaの有効性及び安全性を評価する第IIb相用量設定試験 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス患者におけるefavaleukin Alfaの有効性及び安全性 | ||
| 木村 武司 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 主要な目的は活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としてefavaleukin alfaの有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス | ||
| 募集終了 | ||
| AMG 592（Efavaleukin Alfa） | ||
| なし | ||
| 浜松治験ネットワーク治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210076 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準治療で効果不十分な活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としてefavaleukin Alfaの有効性及び安全性を評価する第IIb相用量設定試験 | A Phase 2b Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efavaleukin Alfa in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus With Inadequate Response to Standard of Care Therapy | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス患者におけるefavaleukin Alfaの有効性及び安全性 | Efficacy and Safety of Efavaleukin Alfa in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 武司 | Kimura Takeshi | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和3年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / | 学校法人 聖路加国際大学 聖路加国際病院 |
St Lukes International Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要な目的は活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としてefavaleukin alfaの有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月06日 | |||
| 2021年05月06日 | |||
| 2021年05月06日 | |||
| 2023年05月18日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/韓国/ポーランド/トルコ/ギリシャ/スペイン/オーストリア/ブルガリア/チリ/コロンビア/フランス/香港/イタリア/メキシコ/ロシア連邦/スイス/台湾 | United States/Korea, Republic of/Poland/Turkey/Greece,/Spain/Austria/Bulgaria/Chile/Colombia/France/Hong Kong/Italy/Mexico/Russian Federation/Switzerland/Taiwan | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 18歳以上75歳以下である患者 3. 2019年の欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）のSLE分類基準（Aringer et al, 2019）を満たしており、スクリーニング時にHep-2細胞に対する蛍光抗体法により抗核抗体が80倍以上である患者。スクリーニング期間及び治験期間を通じて、SLEの分類基準及びhSLEDAIスコアリングにはPhadia法に基づく抗dsDNA抗体の結果を使用する。 4. Hybrid SLEDAIスコアが6点以上かつ「臨床」hSLEDAIスコアが4点以上。「臨床」hSLEDAIは、尿及び免疫学的パラメータなどの臨床検査パラメータに起因するスコアを除外したhSLEDAI評価スコアである。以下の治験実施計画書固有の規則が含まれる。 5. イギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）指標スコア（BILAG 2004）がA項目1つ以上又はB項目2つ以上。 6. ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、ダプソン、ミゾリビン、経口カルシニューリン阻害薬又はOCSのうち、いずれか1つ以上のSLE治療薬（又は各地域の同等の薬剤）を使用していなければならない。被験者は、SLEに対する過去の抗マラリア薬又は免疫抑制薬の投与の試行記録がある場合に限り、OCS単独投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上）を受けながら本治験に参加してもよい。すべての抗マラリア薬及び免疫抑制薬は、スクリーニング前8週間以上にわたり一定の用量でなければならない。一方、OCSはスクリーニング前2週間以上にわたり一定の用量でなければならない。 7. OCSを服用している患者については、プレドニゾン換算で20 mg/日以下の用量であり、かつスクリーニング来院前2週間以上用量が安定していなければならない。 8. SLE治療薬の安定：OCS及びその他の免疫抑制薬／免疫調節薬並びに用量は、スクリーニング来院以降は変更してはならない。 9. 疾患活動性：臨床的hSLEDAIスコアが4 以上で示される活動性疾患が認められなければならない（「臨床」hSLEDAIは、尿及び免疫学的パラメータなどの臨床検査パラメータに起因するスコアを除外したhSLEDAI評価スコアである）。 |
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Participant is aged between 18 and 75. 3. Fulfills classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE) according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE with antinuclear antibody >= 1:80 by immunofluorescence on Hep-2 cells being present at screening. 4. Hybrid SLEDAI score >= 6 points with a "Clinical" hSLEDAI score >= 4 points. The "Clinical" hSLEDAI is the hSLEDAI assessment score without the inclusion of points attributable to laboratory results, including urine or immunologic parameters. 5. British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) index score (BILAG 2004) of >= 1 A item or >= 2 B items. 6. Must be taking >= 1 of the following SLE treatments (or regional equivalent): hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, mycophenolate mofetil, azathioprine, methotrexate, dapsone, or oral calcineurin inhibitors, or OCS. A participant may enter the study on OCS alone (prednisone >= 10 mg/day or equivalent) only if the participant has previously documented trial of anti-malarial or immunosuppressant treatment for SLE. Participants must be on as table dose for >= 8 weeks prior to screening for all antimalarials and immunosuppressants, with the exception of OCS doses which must be stable for >= 2 weeks prior to screening. 7. For participants taking OCS, dose must be <= 20 mg/day of prednisone or OCS equivalent, and the dose must be stable at baseline visit and for >= 2 week sprior to screening visit. 8. Stability of SLE treatments: OCS and other immunosuppressants/immunomodulator agents and doses must be stable since screening visit. 9. Disease activity: active disease as indicated by clinical hSLEDAI score >= 4 must be observed (clinical hSLEDAI score is the hSLEDAI assessment score without the inclusion of points attributable to laboratory results including urine and immunologic parameters). |
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| 1. 以下のいずれかに該当するループス腎炎を有する患者：スクリーニング時の尿タンパク／クレアチニン比が2000 mg/g（又は同等の値）以上である。現在又はスクリーニング前1年以内に寛解導入療法を必要としている。スクリーニング前12週間以内にびまん性増殖性糸球体腎炎が組織学的に証明された（組織所見が入手可能な場合）。 2. スクリーニング前1年以内に活動性のCNSループス（無菌性髄膜炎、運動失調、CNS血管炎、脳ニューロパチー、脱髄症候群、視神経炎、精神病、痙攣発作又は横断性脊髄炎を含むがこれらに限定されない）を有する患者。 3. 現在又はスクリーニング前1年以内に、SLE以外の慢性炎症性疾患の診断（例：関節リウマチ）を受けており、SLE疾患の評価に影響を及ぼすと考えられる患者。 4. 現在又はスクリーニング来院前4週間以内に抗感染症薬の投与を必要としている活動性感染症（慢性又は限局性の感染症を含む）を有する患者。 5. 現在又はスクリーニング来院前4週間以内に抗感染症薬の投与を必要としている活動性感染症（慢性又は限局性の感染症を含む）を有するか、スクリーニング来院前8週間以内に入院又は抗感染症薬の静脈内投与を必要とする重篤な感染症を有する患者。 6. 活動性結核又は潜在性結核を有し、地域の標準治療に従った適切な治療歴が記録されていない患者。 7. スクリーニング期間中の結核検査の結果が陽性である患者。QuantiFERON®-TB検査又はT-spot検査が陽性／判定不可であるか、精製タンパク質誘導体（PPD）が陽性である患者（検査後48～72時間で5 mm以上の硬結と定義する）のいずれかと定義する。 8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の者、もしくはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性又は事前のワクチン接種歴がなくB型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性の者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性であり、B型肝炎感染歴がない患者（HBsAb 陽性であり、かつHBsAgとHBcAbが陰性）は組入れ可とする。 9. C型肝炎抗体陽性。 10. HIV感染の既往があるか、スクリーニング時にHIV検査が陽性である。 11. 以下に挙げるような意義のある併存疾患を1つ以上有する患者（ただし、これらに限定されない）。 - コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c 7%超） - 高血圧、症候性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスIII又はIV） - スクリーニング前12カ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症 - 酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患 - 多発性硬化症又はその他の脱髄疾患 12. 悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、以下の場合この限りではない。: -スクリーニングから5年より前に完治した非黒色腫皮膚癌 -スクリーニングから5年より前に完治した子宮頸癌 -スクリーニングから5年より前に完治した乳管癌 13. シクロホスファミド、クロラムブシル、ナイトロジェンマスタード又はその他のアルキル化剤の投与を現在受けているかスクリーニング前6カ月以内に受けた患者、シロリムスの投与を現在受けている又はスクリーニング前4週間以内に受けた患者。 14. ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬の投与を現在受けているか、スクリーニング前3カ月以内又は5半減期未満（いずれか長い方）に受けていた患者。 15. 免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬、PD-L1阻害薬、CTLA-4阻害薬等）の投与を現在受けているか受けていた患者。 注：アバタセプトはCTLA-4阻害薬ではないとみなし、以下に記載する。 16. T細胞除去薬（抗胸腺細胞グロブリン、Campath等）による治療を現在受けているか、スクリーニング前12カ月以内に受けていた患者。 17. インターロイキン2（IL-2）ベースの治療薬（プロロイキン等）の投与を現在受けているか受けていた患者。 18. 免疫抑制／免疫調節作用を有する次の生物学的製剤の投与を現在受けているか受けていた患者：スクリーニング前6カ月以内にリツキシマブの投与を受けた患者、スクリーニング前3カ月以内にアバタセプト及びベリムマブの投与を受けた患者、スクリーニング前の5半減期未満に他の生物学的製剤の投与を受けた患者。 19. スクリーニング前2週間以内にコルチコステロイドの関節内投与、病変内投与又は筋肉内投与を受けたか、スクリーニング前6週間以内にコルチコステロイドの静脈内投与を受けた患者。 20. スクリーニング前5週間以内に生ワクチンの接種を受けたか、本治験の投与期間中及び投与期間終了後6週間以内に生ワクチンの接種を予定している患者。 21. 他の医療機器又は医薬品の治験に現在参加している患者。 22. 他の治験薬又は治験機器による治療を終了し、スクリーニング時に治験薬の最終投与から3カ月又は5半減期（いずれか長い方）未満である患者。 |
1. Lupus nephritis if any of the following are present: urine protein creatinine ratio >= 2000 mg/g (or equivalent) at screening, OR requiring induction therapy currently or within 1 year prior to screening, OR histological evidence (if available) of diffuse proliferative glomerulonephritis within 12 weeks prior to screening. 2. Active CNS lupus within 1 year prior to screening including, but not limited to, aseptic meningitis, ataxia, CNS vasculitis, cranial neuropathy, demyelinating syndrome, optic neuritis, psychosis, seizures, or transverse myelitis. 3. Currently present or within 1 year prior to screening a diagnosis of any chronic inflammatory disease other than SLE (eg, rheumatoid arthritis) which would interfere with SLE disease assessment. 4. History of any disease other than SLE that has required treatment with oral or parenteral corticosteroids for > 2 weeks within 4 months prior to screening. 5. Active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives are indicated currently within 4 weeks prior to screening visit OR presence of serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous anti-infectives within 8 weeks prior to screening visit. 6. Active tuberculosis or latent tuberculosis with no documented past history of adequate treatment per local standard of care. 7. Positive test for tuberculosis during screening defined as: either a positive or indeterminate QuantiFERON-TB or T-spot test OR positive purified protein derivative (PPD) (>=5 mm of induration at 48 to 72 hours after test is placed). 8. Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg); or positive for hepatitis B core antibody (HBcAb). A history of hepatitis B vaccination without history of hepatitis B infection (ie, positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), negative HBsAg and negative HBcAb) is allowed. 9. Positive for hepatitis C antibody. 10. Known history of HIV or positive HIV test at screening. 11. Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions, including but not limited to the following: - poorly controlled diabetes (hemoglobin A1C > 7) or hypertension - symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) - myocardial infarction or unstable angina pectoris within the past 12 months prior to screening - severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy - multiple sclerosis or any other demyelinating disease 12. Any history of malignancy with the following exceptions: - resolved non-melanoma skin cancers > 5 years prior to screening - resolved cervical carcinoma > 5 years prior to screening - resolved breast ductal carcinoma in situ > 5 years of screening 13. Currently receiving or had treatment with: cyclophosphamide, chlorambucil, nitrogen mustard, or any other alkylating agent within 6 months prior to screening or sirolimus within 4 weeks prior screening. 14. Currently receiving or had treatment with a Janus kinase (JAK) inhibitor within 3 months or less than 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to screening. 15. Currently receiving or had treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, programmed death 1 [PD-1] inhibitor, programmed death ligand 1 [PD-L1] inhibitor, cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 [CTLA-4] inhibitor). Note: Abatacept is not considered a CTLA-4 inhibitor and is referred to below. 16. Currently receiving or had treatment within 12 months prior to screening with T-cell depleting agents (eg, antithymocyte globulin, Campath). 17. Currently receiving of had treatment with an interleukin 2 (IL-2) based therapy (eg, Proleukin). 18. Current or previous treatment with a biologic agent with immunosuppressive/immunomodulatory activity as follows: rituximab within 6 months prior to screening; abatacept and belimumab within the past 3months prior to screening; other biologics within < 5 drug half lives prior to screening. 19. Participants who have received intraarticular, intralesional, or intramuscular corticosteroids within 2 weeks prior to screening or intravenous corticosteroids within 6 weeks prior to screening. 20. Participants who have received live vaccines within 5 weeks prior to screening, or plan to receive live vaccines during the treatment period and up to 6weeks after the end of treatment period in the study. 21. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. 22. Ending a treatment with an investigational drug or investigational device less than 3 months or 5 half-lives from the last dose of the investigational drug (whichever is longer) at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス | Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| ・プラセボ＋標準治療 治験薬:プラセボ その他: 標準治療 ・Experimental: Efavaleukin Alfa (AMG 592) Dose Level One＋標準治療 治験薬:Efavaleukin Alfa その他: 標準治療 ・Experimental: Efavaleukin Alfa (AMG 592) Dose Level Two＋標準治療 治験薬:Efavaleukin Alfa その他: 標準治療 ・Experimental: Efavaleukin Alfa (AMG 592) Dose Level Three＋標準治療 治験薬:Efavaleukin Alfa その他: 標準治療 |
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care Interventions: Drug: Placebo Other: Standard of Care Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care Interventions: Drug: Efavaleukin Alfa Other: Standard of Care Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Level Two + Standard of Care Interventions: Drug: Efavaleukin Alfa Other: Standard of Care Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Level Three + Standard of Care Interventions: Drug: Efavaleukin Alfa Other: Standard of Care |
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| 1. 52週時に全身性エリテマトーデスレスポンダー指数Index-4（SRI-4）レスポンスを達成した被験者の割合[52週] SRI-4レスポンスは、ベースラインと比較して、ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（hSLEDAI）スコアが4ポイント以上減少し、新たなイギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）2004 Aドメインスコアが認められず、新たなBILAG 2004 Bスコアが1以下と定義する。ベースラインから0.3ポイント未満の医師による全般評価（PGA）VASの悪化（スケール0~3）。 |
1. Percent of Participants Achieving a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Response at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ] SRI-4 response is defined as a greater than or equal to 4-point decrease in the hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score and no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A domain score and no greater than 1 new BILAG 2004 B scores compared with baseline; and a less than 0.3-point deterioration from baseline in Physician Global Assessment (PGA) VAS (scale 0 to 3). |
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| 1. 24週時及び52週時にイギリス諸島ループス評価グループに基づく統合ループス評価（BICLA）レスポンスを達成した被験者の割合[24週及び52週] BICLA反応は、登録時に中等度又は重度の疾患活動性を有するすべての器官系におけるベースラインのイギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）ドメインスコアの改善の少なくとも1段階と定義する（例:すべてのA（重症）ドメインのスコアがB（中等度）、C（軽度）又はD（活動性なし）に低下し、すべてのBドメインのスコアがC又はDに低下した場合）。ベースラインと比較して、新たなBILAG 2004 Aドメインスコアがなく、新たなBILAG 2004 Bドメインスコアが1以下;医師による全般評価（PGA）がベースラインから0.3ポイント未満の悪化（スケール0~3）;治験実施計画書に規定された治療以外の治療は開始しない。 2. 投与52週時にループス低疾患活動性状態（LLDAS）に達した被験者の割合[52週] LLDAS反応は、複合全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（hSLEDAI）スコアが4以下で、主要器官（腎、中枢神経系（CNS）、心肺、血管炎、発熱）に活動性がなく、溶血性貧血も消化管活動性もない反応と定義する。前回の評価と比較してループス疾患活動性の新たな所見はない;医師による全般重症度評価（PGA）（スケール0~3）で1ポイント以下プレドニゾンと同等の用量7.5 mg/日以下;免疫抑制剤及び承認された生物学的製剤の標準的な維持用量。 3. 経口コルチコステロイド（OCS）の7.5 mg/日以下への44週時までの減量及び52週時までの維持が認められたベースライン時のOCS用量が10 mg/日以上の被験者の割合[52週] SOC療法で効果不十分なSLE患者を対象として、経口コルチコステロイド（OCS）漸減と併用したefavaleukin alfaの有効性を評価する。 4. 投与24週時に全身性エリテマトーデスレスポンダー指数Index-4（SRI-4）反応を達成した被験者の割合 [24週] SRI-4反応は、複合全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（hSLEDAI）スコアが4ポイント以上減少と定義する。ベースラインと比較してイギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）2004 Aドメインスコアの新規獲得はなく、 BILAG 2004 Bスコアの新規獲得は1以下;ベースラインからの0.3ポイント未満の医師による全般評価（PGA）の悪化（スケール0~3）。 5. 24週時及び52週時のハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（hSLEDAI）反応を達成した被験者の割合[24週及び52週] hSLEDAIスコアの4ポイント以上の減少をhSLEDAI反応と定義する。 6. 圧痛関節数及び腫脹関節数がベースラインから50%以上改善した被験者（ベースライン時に圧痛関節数及び腫脹関節数が6以上であった被験者のうち、投与8週時、12週時、24週時、36週時及び52週時）[ベースライン、8、12、24、36及び52週] 28関節を用いて、その他のSLEの有効性評価項目に対するefavaleukin Alfaの効果を評価する。腫脹の有無について合計28関節を評価する。手と手首の関節のスコアを別々に算出する 7. Cutaneous Lupus Erythematosus Area and Severity Index（CLASI）活動性スコアがベースラインから50%以上改善した患者（投与8、12、24、36及び52週時）かつベースライン時のCLASI活動性スコアが8以上の患者[ベースライン、8、12、24、36及び52週] Efavaleukin Alfaがその他のSLEの有効性評価項目に及ぼす影響を評価する。 8. 再燃が認められた被験者の割合[52週] 再燃は、イギリス諸島ループス評価グループ（BILAG）スコアの指定が「悪化」又は「新規」である場合と定義される。 9. 患者報告アウトカム測定情報システムFatigue Short Form 7 a Instrument（PROMIS Fatigue SF 7 A）の疲労スコアのベースラインからの変化量[ベースライン、8、12、24、36及び52週] 患者報告アウトカムを用いてefavaleukin Alfaによる治療効果を記述する。 10. Medical Outcomes Short Form-36質問票スコアのベースラインからの変化量[ベースライン、8、12、24、36及び52週] 患者報告アウトカムを用いてefavaleukin Alfaによる治療効果を記述する。 11. ループス生活の質（QoL）質問票スコアのベースラインからの変化量[ベースライン、8、12、24、36及び52週] 患者報告アウトカムを用いてefavaleukin Alfaによる治療効果を記述する。 12. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 [最長56週] efavaleukin Alfaの安全性の特徴を明らかにする。 13. 臨床検査値及びバイタルサイン測定値に臨床的に意味のある変化が認められた被験者数[最長56週] Efavaleukin Alfaの安全性の特徴を明らかにする。 14. Efavaleukin Alfaのトラフ時血清中濃度及びスパース時血清中濃度[最長52週] Efavaleukin Alfaの薬物動態（PK）を明らかにする。 |
1. Percent of Participants Achieving a British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 24 and Week 52 [ Time Frame: Week 24 and Week 52 ] BICLA response is defined as at least 1 gradation of improvement in baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) domain scores in all body systems with moderate or severe disease activity at entry (eg, all A [severe disease] domain scores falling to B [moderate], C [mild], or D [no activity], and all B domain scores falling to C or D); no new BILAG 2004 A domain score and no greater than 1 new BILAG 2004 B domain scores compared with baseline; less than 0.3-point deterioration from baseline in Physician Global Assessment (PGA) (scale 0 to 3); and no initiation of non-protocol treatment. 2. Percent of Participants Achieving a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) Response at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ] LLDAS response is defined as a hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score <= 4 with no activity in major organsystems (renal, central nervous system (CNS), cardiopulmonary, vasculitis, and fever) and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity; no new findings of lupus disease activity compared with the previous assessment; <= 1-point in Physician Global Assessment (PGA) (scale 0 to 3) current prednisolone-equivalent dosage <= 7.5 mg/day; and standard maintenance dosages of immunosuppressive drugs and approved biologics. 3. Percent of Participants with a Reduction of Oral Corticosteroid (OCS) to Less Than or Equal to 7.5 mg/day by Week 44 and Sustained Through Week 52in Participants with a Baseline OCS Dose >= 10 mg/day [ Time Frame: Week 52 ] To evaluate the efficacy of efavaleukin alfa with oral corticosteroid (OCS)-tapering in subjects with SLE with inadequate response to SOC therapy. 4. Percent of Participants Achieving a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Response at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] SRI-4 response is defined as a greater than or equal to 4-point decrease in the hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score; no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 A domain score and no greater than 1 new BILAG 2004 B scores compared with baseline; and a less than 0.3-point deterioration from baseline in Physician Global Assessment (PGA) (scale 0 to 3). 5. Percent of Participants Achieving a Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) Response at Week 24 and Week 52[ Time Frame: Week 24 and Week 52 ] hSLEDAI response is defined as a greater than or equal to 4-point decrease in score. 6. Tender and Swollen Joint Count >= 50% Improvement from Baseline at Weeks 8, 12, 24, 36, and 52 in Participants with >= 6 Tender and Swollen Joints Involving the Hands and Wrists at Baseline [ Time Frame: Baseline, Week 8, 12, 24, 36, and 52 ] A 28-joint count will be used to evaluate the effect of efavaleukin alfa on additional SLE efficacy endpoints. A total 28 joints will be scored for presence or absence of swelling. A separated score for joints in the hands and wrists will be calculated 7. Cutaneous Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI) Activity Score >= 50% Improvement from Baseline at Week 8, 12, 24, 36, and 52 in Participants with a CLASI Activity Score >= 8 at Baseline [ Time Frame: Baseline, Week 8, 12, 24, 36, and 52 ] To evaluate the effect of efavaleukin alfa on additional SLE efficacy endpoints 8. Percent of Participants who Experience a Flare [ Time Frame: Week 52 ] A flare is defined as a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score designation of 'worse' or 'new'. 9. Change from Baseline in Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a Instrument (PROMIS Fatigue SF 7A)Fatigue Score [ Time Frame: Baseline, Week 12, 24, 36, and 52 ] To describe the effect of treatment with efavaleukin alfa using patient reported outcomes 10. Change from Baseline in Medical Outcomes Short Form-36 Questionnaire Score [ Time Frame: Baseline, Week 12, 24, 36, and 52 ] To describe the effect of treatment with efavaleukin alfa using patient reported outcomes 11. Change from Baseline in Lupus Quality of Life (QoL) Questionnaire Score [ Time Frame: Baseline, Week 12, 24, 36, and 52 ] To describe the effect of treatment with efavaleukin alfa using patient reported outcomes 12. Number of Participants who Experience a Treatment-Emergent Adverse Event (AE) and Serious Adverse Event (SAE) [ Time Frame: Up to Week 56 ] To characterize the safety of efavaleukin alfa 13. Number of Participants who Experience a Clinically Significant Change in Laboratory Values and Vital Sign Measurements [ Time Frame: Up to Week56 ] To characterize the safety of efavaleukin alfa 14. Trough Serum and Sparse Postdose Serum Concentration of efavaleukin alfa [ Time Frame: Up to Week 52 ] To characterize the pharmacokinetics (PK) of efavaleukin alfa |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 592（Efavaleukin Alfa） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松治験ネットワーク治験審査委員会 | Hamamatsu Clinical Research Network Institutional | |
| 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 | 2-12-12 Sumiyoshi Naka-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04680637 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスがないので、空欄です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |