臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者を対象とした，Mosunetuzumab＋レナリドミド併用療法の単群非無作為化米国拡大コホートを含む，Mosunetuzumab＋レナリドミド併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ＋レナリドミド併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 | ||
| 1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験 | ||
| Enkhee Purev | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，非盲検多施設共同無作為化第III相国際共同試験であり，1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象とした際の有効性及び安全性の評価を行う。 | ||
| 3 | ||
| 1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者 | ||
| 募集終了 | ||
| RO7030816 (mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ、トシリズマブ | ||
| なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、アクテムラ点滴静注用200mg | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者を対象とした，Mosunetuzumab＋レナリドミド併用療法の単群非無作為化米国拡大コホートを含む，Mosunetuzumab＋レナリドミド併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ＋レナリドミド併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 | PHASE III RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING EFFICACY AND SAFETY OF MOSUNETUZUMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE IN COMPARISON TO RITUXIMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE WITH A NON-RANDOMIZED, SINGLE ARM US EXTENSION OF MOSUNETUZUMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA AFTER AT LEAST ONE LINE OF SYSTEMIC THERAPY | ||
| 1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験 | A phase III study of RO7030816(mosunetuzumab) in patients with follicular lymphoma after at least one line of systemic therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Enkhee Purev | Enkhee Purev | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年7月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，非盲検多施設共同無作為化第III相国際共同試験であり，1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患者を対象とした際の有効性及び安全性の評価を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月28日 | |||
| 2021年06月17日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/ドイツ/韓国/ポーランド/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/フランス/スペイン/ブラジル/イタリア/ロシア | Australia/China/Germany/Republic of Korea/Poland/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States/France/Spain/Brazil/Italy/Russian Federation | ||
| ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，又は2である患者 ・組織学的に確認されたCD20陽性FL（Grade 1-3a）患者 ・腫瘍の大きさ及び／又はGroupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires（GELF）基準に基づく治験責任（分担）医師の評価により全身療法が必要と判断される患者 ・過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療（免疫療法又は化学免疫療法を含む）を受けている ・FLの診断確定のための再発／残存時点の代表的な腫瘍検体及びそれに対応する病理報告書が入手できる患者。1検体以上のコア針生検，切除生検又は切開生検による治療前の腫瘍検体が必要である。細胞診検体や穿刺吸引細胞診検体は認められない。治療前の新鮮生検検体が望ましい。生検が不可能な被験者でも，保存腫瘍組織検体（可能であれば直近の再発／残存腫瘍組織検体）をパラフィンブロック又は15枚以上の未染色スライドとして，又は各国の規制要件に従って，治験依頼者に送付できる場合は，適格と認められることがある ・十分な血液学的機能を有する患者 ・スクリーニング時に HIV検査陰性の患者。ただし以下を除く スクリーニング時のHIV検査で陽性であっても，少なくとも 4週間の抗レトロウイルス療法で 安定しておりCD4細胞数が200/μL以上でウイルス量が検出限界未満であり過去12カ月以内にAIDSに起因する日和見感染症の既往がない場合には適格とする ・妊娠可能な女性：サイクル1 Day 1前の最低28日間，治療期間中（治療中断期間を含む），並びにレナリドミドの最終投与日から最低28日間，トシリズマブ（該当する場合），mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間，及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は，禁欲（異性との性交を行わない）を継続すること又は年間失敗率が1%未満である1種類以上の避妊法を含む2種類の適切な避妊法を使用することに同意する患者。上記の期間に卵子の提供を行ってはならない ・男性：以下の規定に従い，禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は避妊法の使用に同意するとともに，精子の提供を行わないことにも同意する患者 妊娠する可能性のある女性パートナー又は妊娠した女性パートナーを有する男性は，治療期間中に加え，レナリドミドの最終投与日から最低28日間，トシリズマブ（該当する場合），mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間，及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は，禁欲を継続するかコンドームを使用すること。上記の期間に精子の提供を行ってはならない |
- Any history of Grade 3b FL -Any history of disease transformation and/or diffuse-large B cell lymphoma -Documented refractoriness to lenalidomide, defined as no response (partial response or complete response) or relapse within 6 months of therapy - Positive SARS-CoV-2 test within 7 days prior to enrollment. Rapid antigen test result is also acceptable. -Active or history of CNS lymphoma or leptomeningeal infiltration -Clinically significant toxicity (other than alopecia) from prior treatment that has not resolved to Grade </= 1 (per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) prior to Day 1 of Cycle 1 -Treatment with systemic immunosuppressive medications, including, but not limited to prednisone (> 20 mg), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1 -History of solid organ transplantation -History of erythema multiforme, Grade >/= 3 rash, or blistering following prior treatment with immunomodulatory derivatives -History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced pneumonitis, and autoimmune pneumonitis -Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection -Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis -Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, or cirrhosis -History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) -Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first dose of study treatment or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study -Other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results -Active autoimmune disease requiring treatment -History of autoimmune disease, including, but not limited to: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. -Prior allogeneic stem cell transplantation -Evidence of any significant, uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including, but not limited to, significant cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or significant pulmonary disease (such as obstructive pulmonary disease or history of bronchospasm) -Pregnant or lactating or intending to become pregnant during the study -Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study, or which could affect compliance with the protocol or interpretation of results |
||
| ・Grade 3bのFLの既往がある患者 ・形質転換及び/又はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の既往がある患者 ・レナリドミド治療に対する抵抗性が確認されていること（非奏効［部分奏効又は完全奏効を認めない］又は治療後6カ月以内の再発と定義） ・登録前7日以内のSARS-CoV-2検査が陽性の患者。 ・活動性CNSリンパ腫又は軟膜・髄膜浸潤がある，若しくはCNSリンパ腫又は軟膜・髄膜浸潤の既往がある患者 ・前治療により発現し，サイクル1 Day 1の前にGrade 1以下（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 5.0による）に回復しなかった臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）が認められた患者 ・サイクル1 Day 1の前2週間以内に免疫抑制薬の全身投与（プレドニゾン［>20 mg］，アザチオプリン，メトトレキサート，サリドマイド，抗腫瘍性壊死因子製剤など，これらに限定されない）を受けた患者 ・臓器移植を受けた患者 ・免疫調整薬及びその誘導体による前治療後に，多形紅斑，Grade 3以上の発疹，又は水疱の既往がある患者 ・間質性肺疾患，薬剤誘発性肺臓炎，及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者 ・慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知であるか疑われる患者 ・血球貪食性リンパ組織球症の既往が既知であるか疑われる患者 ・臨床的に重大な肝疾患の既往を有する患者 ・進行性多発性白質脳症（PML）の既往を有する患者 ・治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者 ・治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼし得るその他の悪性腫瘍を有する患者 ・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・これらに限定されないが，心筋炎，肺臓炎，重症筋無力症，筋炎，自己免疫性肝炎，全身性エリテマトーデス，関節リウマチ，炎症性腸疾患，抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症，ウェゲナー肉芽腫症，シェーグレン症候群，ギラン・バレー症候群，多発性硬化症，血管炎，糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者 ・過去に同種幹細胞移植を受けた患者 ・これらに限定されないが，重大な心血管系疾患（New York Heart Association Class III若しくはIVの心臓系疾患，登録前6カ月以内に発症した心筋梗塞，不安定不整脈，不安定狭心症等）や重大な肺疾患（閉塞性肺疾患，気管支痙攣の既往等）など，治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼし得る重大かつコントロール困難な何らかの合併症を有する患者 ・妊娠中，授乳中，又は治験期間中に妊娠する意図がある患者 ・治験責任（分担）医師により患者の安全な参加及び治験完了を妨げると考えられる，又は治験実施計画書の遵守や結果の解釈に影響を及ぼし得る，重篤な臨床所見又は臨床検査値異常がある患者 |
- Any history of Grade 3b FL - Any history of disease transformation and/or diffuse-large B cell lymphoma - Documented refractoriness to lenalidomide, defined as no response (partial response or complete response) or relapse within 6 months of therapy - Positive SARS-CoV-2 test within 7 days prior to enrollment. Rapid antigen test result is also acceptable. - Active or history of CNS lymphoma or leptomeningeal infiltration - Clinically significant toxicity (other than alopecia) from prior treatment that has not resolved to Grade </= 1 (per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) prior to Day 1 of Cycle 1 - Treatment with systemic immunosuppressive medications, including, but not limited to prednisone (> 20 mg), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1 - History of solid organ transplantation - History of erythema multiforme, Grade >/= 3 rash, or blistering following prior treatment with immunomodulatory derivatives - History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced pneumonitis, and autoimmune pneumonitis - Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection - Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis - Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, or cirrhosis - History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first dose of study treatment or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study - Other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results - Active autoimmune disease requiring treatment - History of autoimmune disease, including, but not limited to: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis - Prior allogeneic stem cell transplantation - Evidence of any significant, uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including, but not limited to, significant cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or significant pulmonary disease (such as obstructive pulmonary disease or history of bronchospasm) - Pregnant or lactating or intending to become pregnant during the study - Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study, or which could affect compliance with the protocol or interpretation of results |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者 | FOLLICULAR LYMPHOMA AFTER AT LEAST ONE LINE OF SYSTEMIC THERAPY | ||
| あり | |||
| mosunetuzumab：サイクル1の1日目，8日目，15日目にそれぞれ1.0 mg，2.0 mg，30.0 mgをサイクル2以降は各サイクルの1日目に30.0mgを点滴静注する。 レナリドミド：1日1回20 mgを21日間連続経口投与した後，7日間休薬する。 リツキシマブ：375 mg/m2を静脈内投与する。 トシリズマブ：8 mg/kgを静脈内投与する。 |
mosunetuzumab: Participants will receive IV mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Day 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycle 2-12. lenalidomide: 20 mg as an oral administration rituximab: 375 mg/m2 as an IV infusion tocilizumab: 8 mg/kg as an IV infusion |
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| 有効性 Lugano治療効果判定基準（2014） |
Efficacy Lugano 2014 Response Criteria |
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| 安全性，有効性，検証的，探索性，薬物動態，薬力学，ファーマコゲノミクス，その他 NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system |
Safety, Efficacy, Confirmatory, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Phamacogenomics, Other NCI CTCAE v5.0, ASTCT Grading system |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7030816 (mosunetuzumab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| レブラミドカプセル5mg | |||
| 22200AMX00381000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00185 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ点滴静注用200mg | |||
| 21900AMX01337 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Mie University Hospital, Institutional Review Board | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu-city, Mie | |
| 059-231-5246 | ||
| chiken-jim@clin.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04712097 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| A群（Mosunetuzumab + Lenalidomide） Mosunetuzumabは段階的用量漸増投与スケジュールで投与する。サイクル1（21日サイクル）では，Day 1に1 mg，Day 8に2 mg，Day 15に30 mgを投与する。サイクル2～12（28日サイクル）ではDay 1に30 mgを投与する。 レナリドミドは，サイクル2～12（28日サイクル）のDay 1～21に20 mgを1日1回経口投与する。 | |
| B群（Rituximab + Lenalidomide） リツキシマブは，375 mg/m2をサイクル1のDay 1，Day 8，Day 15，Day 22に，その後サイクル3，5，7，9，11にはDay 1に被験者に静脈内投与する（1サイクルは28日）。 レナリドミドは，サイクル1～12（28日サイクル）のDay 1～21に20 mgを1日1回経口投与する。 | |
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |