Treatment | |||
3 | |||
2021年10月19日 | |||
2022年07月01日 | |||
2021年10月19日 | |||
2024年11月22日 | |||
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15 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ロシア/スペイン/アメリカ/英国 | Australia/Brasil/Canada/China/France/Germany/Italy/Poland/Russia/Spain/USA/UK | |
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- 18歳以上の成人で、症候性かつ手術不能な叢状神経線維腫(PN) を伴う神経線維腫症1型(NF1) と診断されている - volumetric MRI 評価により測定可能な、手術不能な標的となるPNを1つ以上有する - スクリーニング期間中、標的PNの慢性疼痛スコアを記録できる - 治験参加時に、慢性PN の鎮痛薬の使用が安定している - 十分な臓器と骨髄の機能を有する |
- Adults 18 years or more at enrollment with diagnosis of NF1 with symptomatic, inoperable PN - At least one inoperable target PN measurable by volumetric MRI analysis - Chronic target PN pain score documented for minimum period during screening period - Stable chronic PN pain medication use at enrollment - Adequate organ and marrow function |
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- 悪性神経膠腫又は悪性末梢神経鞘腫瘍が確認されている、又は疑われる者(化学療法又は放射線療法を必要としない視神経膠腫の患者は許容される) - 悪性腫瘍の既往歴。ただし、治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前5 年以上活動性が確認されず、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍の場合は組み入れ可能 - 遺伝性冠動脈疾患、治験参加前6 カ月以内に発症した急性冠動脈症候群、コントロール不良な狭心症、症候性心不全、心筋症、重症心臓弁膜症、LVEFの異常、コントロール不良の高血圧を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する者 - 眼圧が21 mmHg以上、網膜色素上皮剥離/中心性漿液性網膜症又は網膜静脈閉塞を含む、眼科所見/眼科疾患を有する者 - 過去にMEK阻害薬の投与歴がある者 |
- Confirmed or suspected malignant glioma or MPNST (optic glioma not requiring chemotherapy or radiation therapy are exempt from this exclusion) - History of malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence - Clinically significant cardiovascular disease, including inherited coronary disease, acute coronary syndrome within 6 months prior to enrollment, uncontrolled angina, symptomatic heart failure, cardiomyopathy, severe valvular heart disease, abnormal LVEF and uncontrolled hypertension - Ophthalmological findings/conditions including intraocular pressure > 21 mmHg, RPED/CSR or RVO - Prior exposure to MEK inhibitors |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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叢状神経線維腫 を伴う神経線維腫症1型 | Neurofibromatosis 1, Plexiform Neurofibroma (PN) | |
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あり | ||
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A 群:セルメチニブ25 mg/m2 を1 日2 回経口投与 B 群:プラセボを1 日2 回経口投与 |
Arm A: selumetinib 25 mg/m2 orally bid Arm B: placebo orally bid |
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A群に対する確定客観的奏効率(ORR)[期間:約3年] ORRは、REiNS基準に基づいてICRにより、完全奏効または確定部分奏効を確認した患者の割合と定義 |
Confirmed Objective Response Rate (ORR) for Arm A [ Time Frame: Approximately 3 years ] ORR will be defined as the proportion of patients who have a confirmed complete response or confirmed partial response as determined by ICR per REiNS criteria |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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セルメチニブ |
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Koselugo(日本では承認されていない) | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アレクシオンファーマ合同会社 |
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Alexion Pharma GK |
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なし | |
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名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi |
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052-744-1958 | |
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center@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT04924608 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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D134BC00001 |
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設定されていません |
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設定されていません |