臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| eMonarcHER：リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 |
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| 3 | ||
| 乳房新生物 | ||
| 募集終了 | ||
| アベマシクリブ | ||
| ベージニオ | ||
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| eMonarcHER：リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | eMonarcHER: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Abemaciclib plus Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Participants with High-Risk, Node-Positive, HR+, HER2+ Early Breast Cancer Who Have Completed Adjuvant HER2-Targeted Therapy (I3Y-MC-JPCW) | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 | A Study of Abemaciclib (LY2835219) Plus Hormone Therapy in Participants With Early Breast Cancer (I3Y-MC-JPCW) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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鹿児島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka Prefectural General Hospital |
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静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 |
|||
| 3 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 2021年03月04日 | |||
| 2031年08月31日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー /ブラジル/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア連邦/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/China/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・HR+、HER2+であり、疾患再発又は遠隔転移のエビデンスがない早期浸潤性乳癌 ・乳房の原発腫瘍に対して根治手術を実施していること ・乳房（推奨）又はリンパ節から採取した腫瘍組織があること ・標準治療の術前薬物療法又は術後薬物療法のいずれかにおいて最低4サイクル化学療法を受けていること ・約9ヵ月から20ヵ月の抗HER2療法による標準治療を完了している被験者 ・以下のいずれかのHER2 を標的とした適格なアジュバント療法を受けたことがあり、またレジメンを完了してから12週間以内に無作為割付された患者 〇前補助療法及び抗 HER2 療法を受けている患者では、術後薬物療法として TDM1 を 4 サイクル以上投与する。 注意：T-DM1 の投与開始前に術後薬物療法としてトラスツズマブの投与を最大約6 サイクル受けていてもよい。さらに、T-DM1 を 4 サイクル投与した後にトラスツズマブを中心とした治療（単独投与又は他の抗 HER2 療法との併用投与）に切り替えていてもよい 〇全身療法前に根治手術を受けた患者では、術後薬物療法としてペルツズマブとトラスツズマブを 4 サイクル以上併用投与する ・以下のいずれかに定義されるリスクの高い疾患を有する患者 〇術前補助療法及び抗 HER2 療法を受けており、かつ以下のいずれかに該当する患者 ■1 個以上の腋窩リンパ節に残存病変がある ■残存腫瘍の大きさが 5 cm以上 ■胸壁及び／又は皮膚へ直接進展した、大きさを問わない残存腫瘍（潰瘍形成又は皮膚結節）がある 〇全身療法前に根治手術を受け、術後化学療法及び抗 HER2 療法（トラスツズマブ及びペルツズマブ）を完了しており、かつ以下のいずれかに該当する患者 ■4 個以上の同側腋窩リンパ節への転移が認められる、又は ■1～3 個の同側腋窩リンパ節に転移、かつ組織学的グレード 3、又は ■病理検査で原発性浸潤性腫瘍の大きさが 5 cm以上 |
- Have confirmed HR+, HER2+ early invasive breast cancer without evidence of disease recurrence or distant metastases - Have undergone definitive surgery of the primary breast tumor(s) - Have tumor tissue from breast (preferred) or lymph node - Have received a minimum of four cycles of chemotherapy in either the neoadjuvant or adjuvant setting per standard of care - Have completed approximately nine to 20 months of standard HER2-targeted therapy (neoadjuvant/adjuvant combined duration) - Have received one of the following eligible HER2-targeted adjuvant regimens AND be randomized within 12 weeks of completing the regimen: - For participants treated with neoadjuvant therapy (chemotherapy administered with HER2-targeted therapy: Single agent adjuvant ado-trastuzumab emtansine or - For participants not treated with neoadjuvant therapy: Adjuvant pertuzumab with trastuzumab - Have high risk disease, defined by one of the following: - For participants treated with neoadjuvant therapy (as defined above): Pathologically detected axillary nodal disease in the surgical specimen - residual disease in at least one axillary lymph node, or - a residual tumor >= 5 cm, or - a residual tumor of any size that has direct extension to the chest wall and/or skin (ulceration or skin nodules). - Those who had definitive surgery prior to systemic therapy and completed adjuvant chemotherapy along with HER2-targeted therapies (trastuzumab and pertuzumab) must have - tumor involvement in >=4 ipsilateral axillary lymph nodes, or - tumor involvement in 1 to 3 ipsilateral axillary lymph node(s) and histological Grade 3, or - primary invasive tumor size of >= 5 cm on pathological evaluation. |
||
| ・以下のいずれかの特徴を持つ乳癌を有する： 〇疾患再発又は遠隔転移（対側腋窩リンパ節を含む） 〇早期乳癌に対するそれまでの治療により病理学的完全奏効を達成。選択基準に示すように、根治手術の時点で原発腫瘍及び／又はリンパ節に腫瘍が残存している必要がある 〇炎症性乳癌を有する ・その他の医学的状態を有する： 〇過去に乳癌の既往がある（例外：5年以上前に局所療法のみの治療を受けた同側DCIS。時期を問わず局所療法を受けた対側DCISの既往） 〇過去5年以内に完全寛解てきていない、または至っていない他の癌を有する（例外：根治目的の治療を受けた非黒色腫皮膚癌、又は子宮頸部、膀胱、結腸の適切に治療された上皮内癌） 〇妊娠中又は授乳中の女性 〇静脈血栓塞栓の既往歴 〇その他の重篤な医学的状態を有する ・過去の治療歴 〇CDK4及び6阻害薬の投与を受けたことのある 〇免疫チェックポイント阻害薬、tucatinib、neratinib、他の治験薬である抗HER2療法、又は乳癌治療のためのT-DXd (DS8201)を受けたことがある 〇乳癌予防のための（乳癌の診断を受けずに）内分泌療法（例：タモキシフェン、ラロキシフェン又はアロマターゼ阻害薬） 〇治験組入れ時に、標準治療以外に追加の化学療法、抗がん内分泌療法、又は抗HER2療法を受けている |
-Have breast cancer with any of the following features: -Disease recurrence or distant metastatic disease (including contralateral axillary lymph nodes) -Pathological complete response from any prior early breast cancer treatments. Participants are required to have residual primary tumor and/or lymph node disease at the time of definitive surgery as indicated in inclusion criteria -Inflammatory breast cancer -Have other medical conditions including: -Previous breast cancer (Exceptions: Ipsilateral ductal carcinoma in situ [DCIS] treated by locoregional therapy alone >=5 years ago; contralateral DCIS treated by locoregional therapy at any time) -Other cancer being treated and/or not in complete remission within the last 5 years (Exceptions: Appropriately treated non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of cervix, bladder, or colon) -Females who are pregnant or lactating -History of venous thromboembolism -Other serious medical conditions -Have previously received treatment with: -Any cyclin-dependent kinase (CDK)4 and CDK6 inhibitor -Prior adjuvant treatment with immunotherapy, tucatinib, neratinib, any investigational HER2 directed therapy, or T-DXd (DS8201) for treatment of breast cancer -Endocrine therapy (ET) (i.e., tamoxifen, raloxifene or aromatase inhibitor) for breast cancer prevention (without diagnosis of breast cancer) -Additional chemotherapy, anti-cancer ET, or HER2-targeted therapy beyond standard of care at study enrollment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳房新生物 | Breast Neoplasms | ||
| あり | |||
| 治験薬 薬剤：アベマシクリブ 経口投与 その他の名前：LY2835219 薬剤：標準的な術後内分泌療法 ラベルにしたがって投与 薬剤：プラセボ 経口投与 投与群 ・試験群：アベマシクリブ＋内分泌療法(ET) 経口投与のアベマシクリブとパッケージラベルにしたがって投与された内分泌療法（医師が選択）： 薬剤：アベマシクリブ 薬剤：標準的な術後内分泌療法 ・対象群：プラセボ+内分泌療法 経口投与のプラセボとパッケージラベルにしたがって投与された内分泌療法（医師が選択）： 薬剤：標準的な術後内分泌療法 薬剤：プラセボ |
Intervention Drug: Abemaciclib Administered orally. Other Name: LY2835219 Drug: Standard Adjuvant ET Administered according to label instructions. Drug: Placebo Administered orally. Study Arms -Experimental: Abemaciclib Plus (+) Endocrine Therapy (ET) Abemaciclib administered orally and standard adjuvant ET (physician's choice) administered according to package label. Interventions: Drug: Abemaciclib Drug: Standard Adjuvant ET Active Comparator: Placebo + ET Placebo administered orally and standard adjuvant ET (physician's choice) administered according to package label. Interventions: Drug: Standard Adjuvant ET Drug: Placebo |
||
| Invasive Disease Free Survival (IDFS)［期間：無作為割付けから再発または何らかの原因によるは死亡（最大10年）] 割付STEEP基準により定義したIDFS | Invasive Disease Free Survival (IDFS) [ Time Frame: Randomization to Recurrence or Death from Any Cause (up to 10 Years) ] IDFS as defined by the STEEP System |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | Ishikawa Prefectural Central Hospital IRB | |
| 石川県金沢市鞍月東2-1 | 2-1,Kanazawa city Kuratsukihigashi, Ishikawa | |
| 076-237-8211 | ||
| soumuka@ipch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |